新药上市申请受理 - 公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊用于ALK阳性IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 申请针对的患者群体为既往接受过手术切除治疗并由医生决定接受或不接受辅助化疗的人群 [1] 产品核心信息 - 恩沙替尼是一种新型强效高选择性的新一代ALK抑制剂 [1] - 该药物的二线适应症已于2020年11月获得NMPA批准上市用于治疗此前接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者 [1] 临床试验数据 - 2025年10月恩沙替尼术后辅助治疗数据在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上首次披露 [1] - 中期结果显示恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存率达86.4% [1] - 2年无病生存期风险比为0.20表明复发风险降低80%显著减少了疾病复发的可能 [1]

公司核心事件 - 公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）的上市许可申请已获得受理 [1] 产品与适应症 - 盐酸恩沙替尼胶囊拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗 [1] - 适用患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗 [1]

产品研发进展 - 公司下属成都蓉生药业研发的注射用重组人凝血因子Ⅶa于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获受理[1] - 该产品受理号为CXSS2500005[1] 审评流程更新 - 根据药品审评中心审评意见 该产品需补充儿童患者群体即12岁以下患者的临床试验相关数据[1] - 成都蓉生已据此向药品审评中心提出药品注册撤回申请[1] 后续计划 - 公司将在补充完善相关临床数据工作后 重新提交该产品的药品上市许可注册申请[1]

公司研发进展 - 公司控股子公司上海朝晖药业有限公司的复方聚乙二醇(3350)电解质散药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 该药品为化学药品，拟用于治疗慢性便秘症（器质性疾病引起的便秘除外） [1] - 截至2025年10月，公司针对该药品在内的复方聚乙二醇电解质散系列累计研发投入约为人民币621万元（未经审计） [1] 药品市场前景 - 根据IQVIA CHPA数据，2024年复方聚乙二醇电解质散在中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币8.73亿元 [1] 商业化进程 - 该药品在进行商业化生产前，尚需获得药品注册批准等 [1] - 本次获药品注册申请受理不会对公司现阶段业绩产生重大影响 [1]