公司核心产品纳入医保目录 - 贝达药业四款创新药物成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，包括盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊以及伏罗尼布片 [1] - 公司资深副总裁兼首席运营官表示，四款药物顺利续约体现了国家医保部门对公司自主创新能力和药物临床价值的充分认可 [1] - 目前，公司已上市创新药的全部适应症均被纳入国家医保目录 [1] 纳入药品的具体信息与临床价值 - 埃克替尼是公司自主研发的中国第一个拥有自主知识产权的治疗肺癌的靶向药，是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） [1] - 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司与控股子公司Xcovery共同开发的自主创新药 [1] - 贝福替尼是第三代EGFR-TKI，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药 [2] - 伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体（VEGFR）/血小板衍化生长因子受体（PDGFR）抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于治疗病理性血管生成性疾病 [2] 对产品销售与公司经营的影响 - 公司产品被纳入《国家医保药品目录》将提高产品的可及性，对产品销售具有积极作用 [5] - 考虑到《国家医保药品目录》于2026年1月1日起执行，本次纳入对公司当期经营业绩的影响目前无法准确估计 [5]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 贝达药业旗下四款核心产品成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》[1] - 纳入目录的产品包括盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊以及伏罗尼布片[1] 对公司的影响 - 产品纳入国家医保目录通常意味着药品可及性提高和潜在市场放量[1] - 盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊以及伏罗尼布片均为公司重要在售或上市产品[1]

公司产品纳入医保目录情况 - 公司共有五款产品被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，具体为盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊、伏罗尼布片以及贝伐珠单抗注射液 [1] - 其中，盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊、伏罗尼布片四款产品以协议形式纳入，协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日 [1] - 贝伐珠单抗注射液被纳入国家医保乙类药品目录 [1] 纳入医保对公司的影响 - 产品纳入医保将提高药品的可及性，并对销售产生积极作用 [1] - 公司认为，此次纳入对当期业绩的具体影响暂时无法准确估计 [1]

政策动向 - 国家医保局曝光上海医保职业骗保产业链 案件涉及王某持本人及亲友医保卡至多家医院超量配药并出售牟利 导致国家医保基金损失 王某已被以涉嫌诈骗罪提起公诉 产业链中收药的药贩子陆某、阮某 再次售药对象汪某、张某 及其上家杨某 最终在药店售卖的沈某均被抓获[1] 药品审批 - 昂利康获得恩格列净二甲双胍缓释片（II）药品注册证书 适用于接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者 改善血糖控制 视同通过一致性评价[2] - 贝达药业控股子公司Xcovery的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获欧洲药品管理局受理 拟用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者[3] - 信达生物重组抗IL-23p19抗体匹康奇拜单抗注射液获批上市 用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者[4] - 华纳药厂富马酸福莫特罗吸入溶液获得药品注册证书 用于治疗慢性阻塞性肺部疾病患者支气管狭窄的维持治疗[5] - 上海医药下属公司盐酸曲马多注射液通过仿制药一致性评价 用于治疗中度至重度疼痛 公司投入研发费用约人民币152万元[6] 公司交易 - 百利天恒全资子公司收到百时美施贵宝就iza-bren项目支付的2.5亿美元里程碑付款 根据协议后续有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款 以及最高可达71亿美元的开发、注册和销售里程碑付款[7] 资本开支 - 金陵药业控股子公司南京梅山医院拟投资8.93亿元实施医院改扩建项目 以更好满足民众健康需求 提升医疗设施水平与服务能力[8] 研发进展 - 迈威生物创新药9MW1911已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的IIa期临床研究 所有剂量组均表现出良好安全性与耐受性 在IIb期研究推荐剂量下 中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30% 重度急性加重年化发生率降低超40% 公司正积极推进IIb期临床研究[8] 公司治理 - 圣诺生物副总经理马中刚及董事、副总经理、财务负责人伍利拟减持公司股份 马中刚拟减持不超过18,816股（占总股本0.0120%） 伍利拟减持不超过18,816股（占总股本0.0120%） 减持期间为2025年12月23日至2026年3月22日[9] - 国药控股非执行董事、董事会董事长赵炳祥辞任相关职务 非执行董事冯蓉丽辞任相关职务 选举晋斌担任董事长及授权代表 建议委任晋斌与李莹为非执行董事[10]

药物研发进展 - 贝达药业控股子公司Xcovery Holdings, Inc 向欧洲药品管理局（EMA）递交的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请已获受理 [1] - 该药物拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者 [1] - 盐酸恩沙替尼胶囊是一种新型强效、高选择性的ALK抑制剂 [1] 药物市场准入 - 该药物已在中国获批用于二线及一线适应症 [1] - 于2024年12月获得美国FDA批准上市 [1] - 此次EMA受理标志着该药物进入欧洲市场审评流程 [1]

公司事件 - 贝达药业控股子公司Xcovery Holdings, Inc于11月28日收到欧洲药品管理局通知 [2] - 盐酸恩沙替尼胶囊的上市许可申请已获得欧洲药品管理局受理 [2] 产品信息 - 药品名称为盐酸恩沙替尼胶囊 [2] - 拟用于间变性淋巴瘤激酶阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的治疗 [2]

公司动态 - 贝达药业控股子公司Xcovery的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局受理 [1] - 盐酸恩沙替尼胶囊拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者 [1] 产品研发进展 - 产品上市许可申请进入欧洲药品管理局审评阶段 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司Xcovery递交的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请已获得欧洲药品管理局受理 [1] - 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂 [1] 产品审批历史 - 恩沙替尼二线适应症于2020年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 恩沙替尼新增一线适应症于2022年3月获得中国国家药品监督管理局批准 [1] 产品适应症 - 恩沙替尼拟用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的治疗 [1] - 二线适应症适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性患者 [1] - 一线适应症适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1]

公司动态 - 贝达药业于11月26日收到国家药品监督管理局对盐酸恩沙替尼胶囊新适应症上市许可申请的受理通知书[2] - 新适应症为间变性淋巴瘤激酶阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗[2] - 申请涉及受理号CXHS2500142和CXHS2500143[2] 产品管线进展 - 申报产品为盐酸恩沙替尼胶囊，商品名为贝美纳®[2] - 目标患者群体为既往接受过手术切除治疗且由医生决定接受或不接受辅助化疗的特定非小细胞肺癌患者[2]

新药上市申请受理 - 公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊用于ALK阳性IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 申请针对的患者群体为既往接受过手术切除治疗并由医生决定接受或不接受辅助化疗的人群 [1] 产品核心信息 - 恩沙替尼是一种新型强效高选择性的新一代ALK抑制剂 [1] - 该药物的二线适应症已于2020年11月获得NMPA批准上市用于治疗此前接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者 [1] 临床试验数据 - 2025年10月恩沙替尼术后辅助治疗数据在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上首次披露 [1] - 中期结果显示恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存率达86.4% [1] - 2年无病生存期风险比为0.20表明复发风险降低80%显著减少了疾病复发的可能 [1]