公司核心事件 - 泰恩康全资子公司山东华铂凯盛收到国家药监局签发的非那雄胺他达拉非胶囊《药品注册证书》，商品名为爱廷列，成为国内首家获批该药品的企业 [1] - 该药品为国内首仿药，成功实现了由美国VERU公司开发的复方制剂的国产化落地，填补了国内良性前列腺增生复方治疗药物的市场空白 [2] - 公司计划于明年一季度正式将“爱廷列”推向市场，有望为公司带来显著的业绩贡献 [2] 产品详情与机制 - 非那雄胺他达拉非复合制剂包含5mg非那雄胺和5mg他达拉非两种活性成分，针对良性前列腺增生的不同病理机制 [1] - 非那雄胺是Ⅱ型5α-还原酶特异性抑制剂，通过抑制二氢睾酮水平来抑制前列腺增生 [1] - 他达拉非作为磷酸二酯酶5抑制剂，通过松弛平滑肌来减轻排尿阻力，缓解排尿困难症状 [1] - 该复合制剂的双重机制能同时针对前列腺体积增大和平滑肌张力增加两大核心病理环节 [1] 市场与行业背景 - 随着全球人口老龄化加剧，良性前列腺增生已成为影响中老年男性健康的重要公共卫生问题 [2] - 相较于传统单药治疗方案，非那雄胺他达拉非胶囊的临床优势突出，能全方位提升患者治疗效果与用药体验 [2] - 该药品（商品名：ENTADFI）于2021年12月获美国FDA批准上市 [2] 公司战略与影响 - 此次新药获批进一步丰富了公司在男科及老年病治疗领域的产品布局 [2] - 新药获批强化了公司在化学药品领域的研发与产业化能力，将为公司注入新的增长动能 [2] - 泰恩康凭借旗下首仿药“爱廷玖”的品牌与渠道优势，持续深耕男科用药产品管线 [2] - 此次获批有效提升了公司的核心竞争力与市场影响力 [2]

白云山新产品布局 - 公司获得他达拉非片（2.5mg、5mg）药品注册证书，此前已获批10mg、20mg规格 [1] - 他达拉非为PDE5抑制剂，与西地那非（金戈）同属ED治疗药物，但具有剂量更低、半衰期更长、不受饮食影响等优势 [3] - 公司尚未确定他达拉非的推广团队，目前未收到处方药推广需求 [1] 他达拉非市场现状 - 2024年公立医院他达拉非销售额1.86亿元，原研药希爱力占比30.14%，仿制药天士力蒂欣占29.77% [7] - 从销量看，2024年医院渠道929万片中，正大天晴以30.61%份额居首，希爱力仅占17.06% [11] - 院外市场规模为院内10倍，2024年实体药店+网上药店合计销售额29.06亿元（实体12.94亿，线上16.12亿） [14] 市场竞争格局 - 线下零售市场2024年上半年销售额6.81亿元，天士力蒂欣占18.48%，希爱力15.61%，东阳光药业15.46% [14] - 线上零售市场更分散，2024年上半年5.81亿元销售额中，西班牙艾美罗占27.33%，杰士邦18.91% [20] - 国内仿制药玩家超50家，礼来已退出中国权益转让给意大利美纳里尼 [23] 金戈产品表现 - 2024年金戈营业收入同比下降19.81%，销量降13.17%，库存同比增49.78% [24] - 2015-2024年金戈销量从1495万片增至8785.19万片，库存从45万片飙升至2420.11万片 [25] - 2025年同规格产品价格从328元/盒降至100-200元，降幅达39.02%-70% [28] 公司战略调整 - 他达拉非被视为金戈销售额见顶后的补充产品，但面临院内集采压缩、院外价格战双重压力 [3][4] - 公司同时布局盐酸达泊西汀（铁马），计划打造"金戈铁马"组合，但该药物2023年市场规模仅13亿元 [23] - 西地那非仿制药批文近50个，齐鲁制药集采中标价低至2.1元/片，进一步挤压利润空间 [28]