疫苗预认证

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华兰生物回应流感疫苗失去世卫预认证资格:因原车间不再使用,计划提交新申请
新浪财经· 2025-07-02 16:04
智通财经记者 | 李科文 智通财经编辑 | 谢欣 7月2日,智通财经记者获悉,在最新的世界卫生组织预认证列表中,华兰生物流感疫苗已被剔除。 对此,7月2日,华兰生物向智通财经记者回应称,原有通过世界卫生组织预认证(三价流感疫苗,西林瓶包装)的2#车 间从建设至今已18年,计划不再使用,因此向世界卫生组织正式提交了将流感疫苗撤出世卫组织预认证清单的申请,后 续华兰疫苗计划重新提交新车间预认证PQ申请。撤回预认证PQ申请,对公司海外销售及业绩不会造成影响。 华兰生物表示,华兰疫苗目前正常生产流感病毒裂解疫苗(三价)和四价流感裂解疫苗的车间为2021年后投入使用的 3/4/5/6#新生产车间,其生产规模具备年产流感疫苗1亿人份。 世界卫生组织预认证是2001年启动的联合国行动计划,用于扩大选择的优先药物的获取,目标是确保国际基金(如全球 基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID)采购药品的质量、疗效和安全性,服务发展中国家的患者。 疫苗预认证是世界卫生组织预认证中非常重要的组成部分,是世界卫生组织为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达 到国际标准而进行的一项评估认证工作,为联合国采购机构疫苗采购提供 ...