第十一批国家药品集采核心信息 - 第十一批国家组织药品集中采购将于10月21日在上海开标，覆盖55个品种、162个品规，涉及抗流感药物、肾病治疗创新药等重点领域 [1] 集采原则与导向转变 - 集采方案遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，标志着集采实施7年以来的里程碑式转变，从“唯低价是取”转向质量、价格、供应、临床需求并重的综合评价导向 [2][5] - 核心在于推动临床合理用药和医药行业的双向良性发展，集采制度正向更加科学、精细和成熟的方向演进 [2][8] 反内卷与价格机制优化 - 优化价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价，当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点，以防止异常低价“熔断”其他正常报价企业 [5] - 要求报价低于“锚点价”的企业对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等 [6] - 对小容量注射剂设置1元/支的兜底价格，有效守住价格底线，防止出现无下限的低价竞标 [8] - 此举旨在遏制恶性竞争和非理性价格战，使竞争回归理性，避免重现“一片药降到几分钱”的现象 [1][7][8] 尊重临床选择与报量规则 - 允许医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量，医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业 [9] - 这一改变更加尊重临床选择，提升了临床需求与供应的匹配度，确保中选品种“采得进、用得上”，有助于提升集采政策的落地效果 [10] - 引导企业回归产品本身，注重长期的品牌建设、临床口碑的积累以及药品质量的持续提升 [10] 企业资质与质量管控要求 - 对投标企业新增3条资质要求：申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验；申报药品需在通过GMP符合性检查的生产线生产；申报药品的生产线2年内不违反药品GMP要求 [11] - 对竞标企业生产质量的考察范围已从单一品种扩展到整个产品线，显著提高了集采竞标的门槛，目的在于保障药品质量 [11] - 这一变化更利好规模较大、管理规范、质量体系完善的头部企业，可能加剧行业的整合与洗牌，但中小企业仍可通过在细分赛道深耕形成差异化优势 [11][12] 防范与打击围标行为 - 继续对关联企业的投标约束，对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时视为1家 [14] - 引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理 [15] - 加大围标行为防范打击力度，对围标、串标的企业，除列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度按最严格规定顶格处置 [16]