核心事件 - 首都机场临空经济区管委会协同多部门成功助力强生Impella介入式左心室辅助泵作为临床急需进口项目在进博会上签约 这是国内首款获批的临床急需急救医疗器械 [1] - 上药康德乐（北京）医药有限公司作为天竺综保区罕见病药品保障先行区药品进口试点企业承担了该产品的进口任务 [3] 产品与市场意义 - 强生Impella介入式左心室辅助泵是目前全球唯一获得美国FDA批准的介入式心室辅助装置 被誉为“全球最小的心脏泵” [3] - 该产品主要用于治疗严重冠状动脉疾病需要高风险PCI手术或心源性休克的患者 能够提供有效的循环支持 显著提升抢救成功率和患者生存希望 [3] - 此次引进是国内危重症心脏病治疗领域的新“救命利器” 也是天竺综保区在进口临床急需药械领域的又一次破冰 [1][3] - 此次引进以“北京速度”丰富了临床急需药械的品类 展现了先行区强大的政策承接与落地能力 [3] 合作模式与行业影响 - 管委会等部门提供了“一对一”的精准服务和高效通关保障 成功打通了“生命通道” [3] - 此次引进不仅是一次产品的成功引进 更是一个可复制的样板 为后续加速引进更多海外创新药械铺平了道路 [3] - 自2023年底获批建设罕见病药品保障先行区以来 天竺综保区的创新成果正加速涌现 包括引进首款软骨发育不全特效药伏索利肽 建成全市首家罕见病专业诊疗机构 开出全国首个肝豆状核变性新药处方 将首批5款海外特药纳入北京普惠健康保保障范围等 [3] 未来规划 - 首都机场临空经济区下一步将加快推进罕见病药品保障先行区建设 加快让更多的临床急需药品和医疗器械能够“进得来、通得快、用得上” [4] - 此举旨在全力满足民众的健康需求 为首都打造医药产业创新高地注入强劲动力 [4]

北京“两区”建设总体成果 - 北京“两区”（国家服务业扩大开放综合示范区、自由贸易试验区）建设已高标准推进五年，在制度创新、开放平台扩容提质、服务优化和泽企惠商方面持续落地见效 [1] - “两区”建设在吸引外资与服务企业出海方面能力同步提升，展现出强劲的开放活力 [1] 法治环境建设 - 北京市政府于今年8月8日批复同意建设北京国际法商融合示范区，该线下区域涵盖北京商务中心区7.04平方公里 [2] - 区域内聚集了全市超过30%的法律服务类机构，并落地国际商事仲裁中心（北京）实体平台，吸引香港国际仲裁中心北京代表处落地 [2] - 区域内与多家法院、检察院合作，建立了北京市首批涉外金融巡回审判机制，为企业提供全方位法治保障 [2] - 该示范区旨在加快集聚全球高端要素，推动构建现代化产业体系，为国内外经营主体提供高质量、全链条、国际化的法商服务 [2] 数据跨境流动便利化 - 2024年，北京推出了首批数据跨境负面清单相关政策文件，并同步设立北京数据跨境服务中心 [2] - 北京CBD服务站推出“线上+线下”双服务模式，为企业提供数据出境、合规要求等咨询 [3] - 自2024年运营至今，该服务站已累计服务、指导医药、医疗器械、人工智能、汽车、银行、再保险等行业的50多家企业 [3] - 未来服务站计划举办更多涉及数据安全、合规、个人信息隐私保护的专场宣讲，以提升企业数据出境合规能力 [3] 医疗卫生领域创新 - 2023年11月，北京市建设全国首个罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市罕见病的临床应用模式 [4] - 从2024年4月1日至2025年7月31日，北京市儿童医院申请临时进口儿童罕见病药品伏索利肽共四次，数量总计4460支，全部获批，审批时间均控制在40个自然日内 [4] - 天竺综合保税区通过试点已构建起“保税备货”的功能优势，为罕见病药品的进口、储存和配送提供高效、安全的解决方案 [4] - 北京先行区模式为境外企业展示了从诊疗到用药的全流程便利性，使更多罕见病患者被发现、确诊并接受治疗 [5] - 该模式让境外企业认识到中国市场的巨大潜力，为全球创新药品进入中国提供了可复制的经验，将加速全球创新药品进入中国市场的进程 [5]