天竺综保区1月运营表现与产业动态 - 2025年1月，天竺综合保税区进出口额达82.35亿元人民币，同比增长6.5% [1] - 2025年全年，天竺综保区实现进出口总额1197.93亿元人民币，其进口额位列全国综保区第六名 [10] 医药健康产业发展 - 天竺综保区已形成以跨境医药贸易为特色的医药健康全产业链布局 [1] - 2025年，天竺综保区进口医药材及药品达929.3亿元人民币，罕见病和临床急需药品进口通道进一步畅通 [6] - 区内企业科园信海通过“保税备货”模式，使治疗儿童软骨发育不全的罕见病药品伏索利肽年治疗费用从155万元降低至99万元 [3] - 该药品于2024年6月纳入北京普惠健康保，患者可再享受35%的报销额度 [3] - 2025年1月，另一款治疗儿童肾母细胞瘤的罕见病药品宣布降价26% [3] - 区内国际医药分拨中心实现了肾上腺皮质癌药物米托坦片、难治性癫痫药物氯巴占片及库欣综合症药物美替拉酮胶囊在全国罕见病诊疗协作网医院的进口供应 [4] - 依托海关7×24小时预约通关服务，药品通关时长被压缩至1小时以内，实现从“人等药”到“药等人”的转变 [6] 高端加工制造业进展 - 中国内地首家、全球第四家专注于罗罗遄达系列高推力发动机大修的专业公司——北京航空发动机维修有限公司(BAESL)于2024年12月开业 [6] - 截至2026年2月4日，已有1台维修用发动机、3台培训及测试用发动机入区，货值共计约1.5亿元人民币 [7] - 该公司预计到2034年可达到年大修250台发动机的满产目标 [7] - 首台发动机的维修填补了中国内地高推力航空发动机维修领域的空白，第二台发动机也已进场并计划在春节前开展维修 [7][8] 跨境电商业务增长 - 春节期间，区内跨境电商订单量有20%到30%的提升，热销品类包括雅诗兰黛、兰蔻等护肤品及茅台、五粮液等国产白酒 [8] - “王府井全球购”年货季活动商品折扣可达市场价的三折左右 [8] - 京津冀地区跨境电商订单可实现次日达，北京地区消费者上午下单最快下午送达 [10] - 天竺海关支持“线下展示+线上订购”模式，已有37家企业在区内开展跨境电商业务 [10] - 自2019年开展业务以来，天竺海关累计监管进口电商清单近2300万单，商品数量超6000万件，货值超100亿元人民币 [10] 未来发展重点 - 2026年，天竺综保区将重点推进医药、文化、加工制造、商务消费、科研创新等特色产业高质量发展 [10]

北京普惠健康保障政策与药品清单扩容 - 2025年6月10日，北京普惠健康保年度特药清单药品从106种扩容至121种 [1] - 5款位于北京天竺综合保税区的海外特药被纳入报销范围，参保人无需前往海南，可在市内定点医疗机构享受一站式特药报销服务 [1] 罕见病药品保障与先行区建设 - 市人大代表胡晓霞在2024年提交《关于罕见病药品保障先行区政策的建议》，旨在解决罕见病患者用药难题，特别是需赴海南博鳌或境外代购的问题 [6] - 建议提出对首次审批的境外上市药品再次申请时采取备案制，并允许在保税区小批量保税备货，实现从“人等药”到“药等人”的转变 [6] - 建议得到快速响应，北京儿童医院在2024年春节前启动罕见病药品伏索利肽的境外紧急采购，仅用40天完成审批，创下临床急需药品临时进口审批最快纪录 [7] - 2024年4月，北京儿童医院开出首张伏索利肽处方，药品从北京天竺综合保税区的恒温冷藏库通过冷链物流直达医院 [7] - 相关部门推进在天竺保税区建立罕见病药品保障先行区，建立药品、医疗机构、进口企业三个“白名单”，打通一次审批、多次进口、多家使用的绿色通道 [8] - 2025年，胡晓霞进一步提出将临床急需药品（包括罕见病药品）纳入北京普惠健康保海外特药责任险的建议，以减轻患者家庭的经济负担 [8] - 2025年6月10日，北京普惠健康保首次纳入5种北京天竺先行区获批进口的药品，包括在海南和北京同时获批及仅在北京获批的药品 [8] 人大代表建议办理成效与机制 - 2025年以来，市人大代表共提出建议973件（大会期间946件，闭会期间27件），已全部办复 [4] - 代表建议办理工作推动从“解决一件事”向“解决一类事”迈进，例如前门南大街道路移交问题推动全市未移交道路的梳理与规范管理 [11] - 针对“两园一河”协同发展的代表建议被吸纳进《“两园一河”协同联动发展实施方案》的编制中 [11] - 关于高速公路服务区升级改造的建议得到承办单位快速回应，计划采取4个服务区试点先行，并研究制定指导意见 [12] - 市政府建立“市人代会人大代表对政府工作意见建议快速回应机制”，承办单位将建议办理作为“一把手”工程 [13] - 市公安局、市卫健委、市城管委、市住建委等部门均建立了规范的工作程序，如领导领衔、明确责任人、启用管理信息系统等以提升办理效率 [13] - 截至目前，已有924件代表建议原文和857件答复意见在市人大常委会门户网站依法公开 [13]

核心事件 - 首都机场临空经济区管委会协同多部门成功助力强生Impella介入式左心室辅助泵作为临床急需进口项目在进博会上签约 这是国内首款获批的临床急需急救医疗器械 [1] - 上药康德乐（北京）医药有限公司作为天竺综保区罕见病药品保障先行区药品进口试点企业承担了该产品的进口任务 [3] 产品与市场意义 - 强生Impella介入式左心室辅助泵是目前全球唯一获得美国FDA批准的介入式心室辅助装置 被誉为“全球最小的心脏泵” [3] - 该产品主要用于治疗严重冠状动脉疾病需要高风险PCI手术或心源性休克的患者 能够提供有效的循环支持 显著提升抢救成功率和患者生存希望 [3] - 此次引进是国内危重症心脏病治疗领域的新“救命利器” 也是天竺综保区在进口临床急需药械领域的又一次破冰 [1][3] - 此次引进以“北京速度”丰富了临床急需药械的品类 展现了先行区强大的政策承接与落地能力 [3] 合作模式与行业影响 - 管委会等部门提供了“一对一”的精准服务和高效通关保障 成功打通了“生命通道” [3] - 此次引进不仅是一次产品的成功引进 更是一个可复制的样板 为后续加速引进更多海外创新药械铺平了道路 [3] - 自2023年底获批建设罕见病药品保障先行区以来 天竺综保区的创新成果正加速涌现 包括引进首款软骨发育不全特效药伏索利肽 建成全市首家罕见病专业诊疗机构 开出全国首个肝豆状核变性新药处方 将首批5款海外特药纳入北京普惠健康保保障范围等 [3] 未来规划 - 首都机场临空经济区下一步将加快推进罕见病药品保障先行区建设 加快让更多的临床急需药品和医疗器械能够“进得来、通得快、用得上” [4] - 此举旨在全力满足民众的健康需求 为首都打造医药产业创新高地注入强劲动力 [4]

公司业务进展与成果 - 截至今年9月底，瑞金海南医院已成功落地特许药械项目186项，特医食品2项，生物医学新技术5项，惠及患者超2.68万人次 [1] - 伏索利肽作为治疗软骨发育不全的全球独家新药，在欧盟上市后不到一年时间，便在该医院完成了全国首例治疗 [1] 行业模式与创新 - 乐城“特许药械”模式解决了创新药械“用得上”的问题 [1] - 通过开展高质量的临床真实世界数据研究，为国际创新药械在中国的注册上市创造了“乐城速度”，加速了“用得好、用得广”的进程 [1] 战略定位与发展目标 - 公司身处全国唯一的“医疗特区”，将充分发挥公立医院的平台优势，赋能区域医疗生态 [1] - 公司旨在助推海南自贸港医疗健康产业高质量发展，加快实现“立足海南、服务全国、辐射东南亚”的国家区域医疗中心建设目标 [1]

公司战略定位与发展历程 - 公司是海南省政府批准建设的国家和省级重点项目，也是乐城先行区唯一的公立医疗机构 [3] - 公司于2021年12月18日启动试运行，2022年3月18日实现医疗全流程贯通，2022年10月18日获批第四批国家区域医疗中心建设项目 [3] - 公司正全力打造立足海南、辐射全国乃至东南亚的国际医疗新高地，为海南自贸港注入健康动能 [3] 制度创新与特许药械应用 - 公司成功落地特许药械项目186项，特医食品2项，生物医学新技术5项，惠及患者超26800人次 [5] - 通过积极谈判，许多特许药械的落地价格仅为原产地的二分之一甚至四分之一 [5] - 公司牵头推动临床急需进口药品带离使用管理办法落地，允许患者将少量口服特许药品带离先行区 [5] 真实世界研究与审批加速 - 公司开展高质量临床真实世界数据研究，加速国际创新药械在中国注册上市 [6] - 首个利用乐城真实世界数据申报上市的血液肿瘤新药Isatuximab注射液仅用235天便获国家药监局受理 [6] - 针对难治性高血压的经皮肾动脉交感神经射频消融术真实世界研究数据显著加速了该技术的上市进程 [6] 运营机制创新与效率提升 - 公司设立技术拓展部主动对接全球药械厂商，并与药监、海关等部门建立高效协同机制优化审批流程 [6] - 上线特许药械医患管理平台，打破信息壁垒，让患者能在线上进行预评估 [6] - 创新性地联合全国多家公立医院开设特许药械门诊，构建患者就近评估-各地专家参与-瑞金海南医院实践的用药闭环 [6] 人才建设与团队培养 - 公司探索平移+培育相结合的人才发展路径，旨在培育一支带不走的优秀年轻医疗团队 [7][8] - 通过共建实验室、开展海南专项研究生培养、联合申报国家级科研课题等举措为本土人才提供发展机会 [8] - 坚持推动术前多学科讨论，将追求卓越落在每一次病例分析和诊疗决策中 [8] 区域协同与国际化布局 - 公司打造检验、影像、病理、重症、心电、超声六大中心平台，实现与乐城其他医疗机构的资源共享 [9] - 与海南省人民医院整合优势资源，通过上海+海南双顶级专家团队的双线服务模式服务患者 [9] - 为来自加拿大、越南、老挝等国家的患者及国际医疗旅游团提供服务，并加速与东南亚国家医疗机构合作建立跨境转诊机制 [9] - 积极对接香港保险公司探索国际商业保险直付模式，并谋划开展JCI等国际化认证 [9]

北京“两区”建设总体成果 - 北京“两区”（国家服务业扩大开放综合示范区、自由贸易试验区）建设已高标准推进五年，在制度创新、开放平台扩容提质、服务优化和泽企惠商方面持续落地见效 [1] - “两区”建设在吸引外资与服务企业出海方面能力同步提升，展现出强劲的开放活力 [1] 法治环境建设 - 北京市政府于今年8月8日批复同意建设北京国际法商融合示范区，该线下区域涵盖北京商务中心区7.04平方公里 [2] - 区域内聚集了全市超过30%的法律服务类机构，并落地国际商事仲裁中心（北京）实体平台，吸引香港国际仲裁中心北京代表处落地 [2] - 区域内与多家法院、检察院合作，建立了北京市首批涉外金融巡回审判机制，为企业提供全方位法治保障 [2] - 该示范区旨在加快集聚全球高端要素，推动构建现代化产业体系，为国内外经营主体提供高质量、全链条、国际化的法商服务 [2] 数据跨境流动便利化 - 2024年，北京推出了首批数据跨境负面清单相关政策文件，并同步设立北京数据跨境服务中心 [2] - 北京CBD服务站推出“线上+线下”双服务模式，为企业提供数据出境、合规要求等咨询 [3] - 自2024年运营至今，该服务站已累计服务、指导医药、医疗器械、人工智能、汽车、银行、再保险等行业的50多家企业 [3] - 未来服务站计划举办更多涉及数据安全、合规、个人信息隐私保护的专场宣讲，以提升企业数据出境合规能力 [3] 医疗卫生领域创新 - 2023年11月，北京市建设全国首个罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市罕见病的临床应用模式 [4] - 从2024年4月1日至2025年7月31日，北京市儿童医院申请临时进口儿童罕见病药品伏索利肽共四次，数量总计4460支，全部获批，审批时间均控制在40个自然日内 [4] - 天竺综合保税区通过试点已构建起“保税备货”的功能优势，为罕见病药品的进口、储存和配送提供高效、安全的解决方案 [4] - 北京先行区模式为境外企业展示了从诊疗到用药的全流程便利性，使更多罕见病患者被发现、确诊并接受治疗 [5] - 该模式让境外企业认识到中国市场的巨大潜力，为全球创新药品进入中国提供了可复制的经验，将加速全球创新药品进入中国市场的进程 [5]