公司退出事件概述 - 锐康迪（Recordati在华子公司）于2025年12月11日完成清算组备案并进入清算程序，将于近期全面终止在华全部业务活动[2] - 公司退出中国市场决定基于近期市场和监管动态，特别是其核心产品奥唑司他申请2025年国家医保药品目录遭否决[1][2] - 公司决定撤出目前在中国市场销售的内分泌及代谢类药物，卡谷氨酸和奥唑司他将于2026年退市[3] 公司背景与运营状况 - 锐康迪成立于2021年9月，是意大利Recordati集团在华全资子公司，专注从全球引进罕见病药物[16] - 公司在中国共有三款罕见病药物获批，其中两款（卡谷氨酸、奥唑司他）实现商业化[2] - 公司员工规模从2024年底的20多人扩张至2025年下半年近50人，几乎翻倍[16] - 公司长期处于亏损状态，在商业化进程缓慢的情况下曾有过激进扩张时期[3] 核心产品与市场表现 - **奥唑司他**：于2024年9月获批，2025年4月商业化，是中国唯一获批治疗库欣综合征的口服药物[6] - 定价为8008元/盒（60粒，1毫克/粒），约为全球最高售价的十分之一[7] - 按亚洲人种平均4.1毫克/天用量计算，患者年均治疗费用约20万元[7] - 2025年8月通过国家医保目录调整初步形式审查，但最终未进入目录[7] - 获批后因未进医保，仅能在国内少数专业药房购买，未进入公立医院[7] - 截至2025年11月，估算在国内药店购买过该药的患者仅50人左右[13] - **卡谷氨酸**：于2023年6月获批，治疗特定遗传代谢病引发的高氨血症[6] - 定价2100元/盒（5粒），患者年费根据剂量可达上百万元[6] - 销售情况不理想，国内已有一款仿制药上市[3][6] - 公司通过推动进入地方惠民保和患者援助项目（买一赠一）促进销售[6] 市场与监管环境 - 国家医保局自2018年以来已将约100种罕见病用药纳入国家医保药品目录[3][16] - 罕见病药物支付依赖多层次体系，在中国商保力量相对薄弱，患者对基本医保期待更高[8] - 基本医保基金需兼顾多方需求，资源有限，许多罕见病药物仍在等待纳入医保[8] - 中国政府通过发布罕见病目录（2018年、2023年）和优化准入注册环境，加大了对罕见病的重视[16] 患者需求与支付困境 - 中国库欣综合征患者约4万—5万名，实际需药物治疗者约3000人[10] - 未经有效治疗，库欣综合征患者平均生存期仅约5年，死亡风险比正常人高9.3倍[10] - 奥唑司他年费约20万元，多数患者无法负担，医生处方后实际购药者很少[10] - 少数高端商保患者也难报销，因条款多要求从公立二甲以上医院开药[10] - 患者曾通过海南博鳌乐城先行区或香港代购获取药物，但乐城程序繁琐，香港代购渠道知晓度低且年费仍高达约20万元[11][14] 替代治疗方案 - 除奥唑司他外，医生偶尔会超适应证使用米托坦，但效果不如奥唑司他[13] - 皮下注射用帕瑞肽是替代疗法之一，但费用更高（李秋使用时期单月超3万元）且可能出现耐药[14] - 锐康迪旗下第三款药物注射用双羟萘酸帕瑞肽微球已获批（适应证为肢端肥大症），在国内外也常用于库欣综合征[14] - 2025年5月，远大医药的门冬氨酸帕瑞肽注射液获批用于治疗成年库欣综合征，但知晓度低[14] 退出影响与后续 - 公司退出后，旗下三款产品也将被注销，几乎断绝转给国内其他公司代理的可能[3] - 销售人员曾通知用药患者有条件可囤货，并称回收后的药可能通过博鳌乐城渠道销售，价格或翻倍[14] - 公司表示将继续与医疗专业人士和患者倡导团体合作，以尽量减少对患者的影响[14] - 公司退出决定让患者、医生、前员工及行业人士感到意外和遗憾[1][2]

公司退出事件概述 - 意大利制药集团Recordati旗下锐康迪（北京）医药有限公司于2025年12月11日完成清算组备案并进入清算程序，将于近期全面终止在华全部业务活动[2] - 公司退出中国市场的原因是基于近期的市场和监管动态，特别是其核心产品奥唑司他申请2025年国家医保药品目录被否决的结果[2] - 公司决定撤出目前在中国市场销售的内分泌及代谢类药物，卡谷氨酸和奥唑司他将于2026年退市[3] 公司背景与运营情况 - 锐康迪成立于2021年9月，是Recordati集团在华全资子公司，专注从全球引进罕见病药物[19] - 公司在中国共有三款罕见病药物获批，其中两款（卡谷氨酸和奥唑司他）已实现商业化[2] - 公司员工规模在2025年下半年达到近50人，较2024年底的20多人几乎翻倍[20] - 在退出前，公司仍在积极进行市场推广，包括医生培训、患者教育以及推动产品进入患者援助项目和惠民保[22] 核心产品与市场表现 - **奥唑司他**：于2024年9月获批，2025年4月正式商业化，是中国唯一获批治疗库欣综合征的口服药物[8] - 奥唑司他定价为8008元/盒（60粒，1毫克/粒），患者年均治疗费用约20万元[8] - 该产品在2025年8月通过了国家医保目录调整的初步形式审查，但最终未能成功纳入[9] - 由于未进医保，奥唑司他获批后仅能在国内少数专业药房购买，未能进入公立医院[9] - 据粗略统计，截至2025年11月，在国内药店购买过奥唑司他的患者仅约50人左右[15] - **卡谷氨酸**：于2023年6月获批，用于治疗特定遗传代谢病引发的高氨血症[7] - 该药定价为2100元/盒（5粒），最大剂量患者年费可超百万元[8] - 国内已有一款仿制药上市，其销售情况不太理想[8] - 公司通过推动该药进入地方惠民保及开展患者援助项目（买一赠一）来提升可及性[8] 患者与市场影响 - 中国库欣综合征患者约4万—5万人，其中实际需要药物治疗的患者约3000人[10] - 若未经有效治疗，库欣综合征患者平均生存期仅约5年，死亡风险比正常人高9.3倍[10] - 多数患者无法负担奥唑司他年费，医生在2025年约为上百位患者开出处方，但实际买药者很少[11] - 公司退出后，患者可通过海南博鳌乐城或香港代购获取药物，但乐城流程繁琐，香港代购渠道知晓度低，且年费约20万元仍超出多数人承受能力[17] - 有销售通知患者囤货，并称退市后药品可能通过乐城渠道以翻倍价格再销售[17] 行业与政策环境 - 国家医保局自2018年以来已将约100种罕见病用药纳入国家医保药品目录[2][20] - 罕见病药物研发成本高、使用人数少、定价高昂，支付依赖多层次体系，在中国对基本医保依赖度高[9] - 医保局遵循“保基本”、尽力而为、量力而行的原则，许多临床价值大的罕见病用药得以适宜价格纳入医保，但资源有限[9] - 中国罕见病药物市场面临挑战，包括医患认知有限、市场教育成本高、患者支付能力不足等[21] - 专注于罕见病的企业无法像大型跨国药企那样用其他高市场份额产品进行互补，面临更大经营压力[21]