公司事件与决策 - 意大利制药公司Recordati旗下100%控股的中国子公司锐康迪正式进行注销备案，将彻底退出中国市场，其已于2025年12月11日完成清算组备案并进入清算程序，全部业务活动将于近期全面终止 [1] - 退出决定是基于近期的市场和监管动态，包括其核心药物奥唑司他申请2025年国家医保药品目录被否决的结果 [3] - Recordati退出中国市场后，旗下三款产品也将被注销，这几乎断绝了将产品转给国内其他公司代理的可能 [4] - 锐康迪是一家成立五年、专注罕见病的跨国药企中国商业子公司，旗下有三款罕见病药物在中国获批，其中两款（卡谷氨酸分散片和磷酸奥唑司他片）已实现商业化 [3][5] 核心产品与市场影响 - 伴随锐康迪退出，其几款罕见病药物将停止对中国的供货，其中包括中国目前唯一一款用于治疗库欣综合征的口服药物奥唑司他 [1] - 奥唑司他于2024年9月在中国获批，2025年4月正式商业化，上市销售不到一年，但自2021年起已在博鳌乐城作为先行先试项目开始使用 [1] - 奥唑司他在中国国内售价约为8000元/盒，为全球最低市场之一，但患者年均治疗费用仍达约20万元，一位患者称四年服用花费了100万元 [1] - 支付问题直接影响销售，业内预估在国内药店购买过奥唑司他的患者可能只有50人左右 [2] - 2025年，奥唑司他及卡谷氨酸分散片均参与申报国家医保目录并通过形式审查，但最终均未成功纳入 [5] 行业挑战与背景 - 对于罕见病药企，产品上市后的挑战巨大，医患教育与市场培育耗时漫长且需要高昂成本，同时许多患者家庭经济困难，药物可负担性是巨大挑战 [3] - 罕见病药物研发成本高、使用人数少、定价高昂，支付往往依赖医保、商保在内的多层次支付体系，但基本医保基金需兼顾常见病等需求，许多高价罕见病药物仍在等待进入医保 [2] - 与大型制药公司相比，产品管线不丰富的专注于罕见病研发的中小规模企业生存状况尤为艰难 [2] - 即便被纳入医保的罕见病药物也曾面临断供危机，例如去年11月一款治疗酪氨酸血症的药物尼替西农因厂商停产而缺货 [3] - 国家医保局一直在加大对罕见病的保障力度，2018年至今已有约100种罕见病用药被纳入国家医保药品目录 [3] 跨国药企在华战略转变 - 锐康迪的离场折射出在国内医药市场经历十年黄金期后，跨国药企的在华发展战略转变，近年来已有不少跨国药企在重组或出售中国业务及资产 [5] - 2025年7月，住友制药宣布将包括中国区在内的亚洲业务转让给丸红集团，其中国子公司等将不再作为合并子公司纳入报表 [5] - 2024年8月，优时比将其在中国大陆的神经系统成熟产品与抗过敏产品出售给康桥资本与穆巴达拉，交易金额达48.4亿元，一同出售的还有珠海生产基地 [6] - 2024年8月，协和麒麟宣布重组亚太地区业务，将中国子公司全部股权以7.2亿元的价格转让给香港维健医药集团 [6] - 业内认为，跨国药企退出中国在短期内将推动国产替代与医保普惠，中期倒逼本土药企创新升级，长期来看可能促进中国医药市场更加成熟和多元化 [6]

公司退出事件概述 - 锐康迪（Recordati在华子公司）于2025年12月11日完成清算组备案并进入清算程序，将于近期全面终止在华全部业务活动[2] - 公司退出中国市场决定基于近期市场和监管动态，特别是其核心产品奥唑司他申请2025年国家医保药品目录遭否决[1][2] - 公司决定撤出目前在中国市场销售的内分泌及代谢类药物，卡谷氨酸和奥唑司他将于2026年退市[3] 公司背景与运营状况 - 锐康迪成立于2021年9月，是意大利Recordati集团在华全资子公司，专注从全球引进罕见病药物[16] - 公司在中国共有三款罕见病药物获批，其中两款（卡谷氨酸、奥唑司他）实现商业化[2] - 公司员工规模从2024年底的20多人扩张至2025年下半年近50人，几乎翻倍[16] - 公司长期处于亏损状态，在商业化进程缓慢的情况下曾有过激进扩张时期[3] 核心产品与市场表现 - **奥唑司他**：于2024年9月获批，2025年4月商业化，是中国唯一获批治疗库欣综合征的口服药物[6] - 定价为8008元/盒（60粒，1毫克/粒），约为全球最高售价的十分之一[7] - 按亚洲人种平均4.1毫克/天用量计算，患者年均治疗费用约20万元[7] - 2025年8月通过国家医保目录调整初步形式审查，但最终未进入目录[7] - 获批后因未进医保，仅能在国内少数专业药房购买，未进入公立医院[7] - 截至2025年11月，估算在国内药店购买过该药的患者仅50人左右[13] - **卡谷氨酸**：于2023年6月获批，治疗特定遗传代谢病引发的高氨血症[6] - 定价2100元/盒（5粒），患者年费根据剂量可达上百万元[6] - 销售情况不理想，国内已有一款仿制药上市[3][6] - 公司通过推动进入地方惠民保和患者援助项目（买一赠一）促进销售[6] 市场与监管环境 - 国家医保局自2018年以来已将约100种罕见病用药纳入国家医保药品目录[3][16] - 罕见病药物支付依赖多层次体系，在中国商保力量相对薄弱，患者对基本医保期待更高[8] - 基本医保基金需兼顾多方需求，资源有限，许多罕见病药物仍在等待纳入医保[8] - 中国政府通过发布罕见病目录（2018年、2023年）和优化准入注册环境，加大了对罕见病的重视[16] 患者需求与支付困境 - 中国库欣综合征患者约4万—5万名，实际需药物治疗者约3000人[10] - 未经有效治疗，库欣综合征患者平均生存期仅约5年，死亡风险比正常人高9.3倍[10] - 奥唑司他年费约20万元，多数患者无法负担，医生处方后实际购药者很少[10] - 少数高端商保患者也难报销，因条款多要求从公立二甲以上医院开药[10] - 患者曾通过海南博鳌乐城先行区或香港代购获取药物，但乐城程序繁琐，香港代购渠道知晓度低且年费仍高达约20万元[11][14] 替代治疗方案 - 除奥唑司他外，医生偶尔会超适应证使用米托坦，但效果不如奥唑司他[13] - 皮下注射用帕瑞肽是替代疗法之一，但费用更高（李秋使用时期单月超3万元）且可能出现耐药[14] - 锐康迪旗下第三款药物注射用双羟萘酸帕瑞肽微球已获批（适应证为肢端肥大症），在国内外也常用于库欣综合征[14] - 2025年5月，远大医药的门冬氨酸帕瑞肽注射液获批用于治疗成年库欣综合征，但知晓度低[14] 退出影响与后续 - 公司退出后，旗下三款产品也将被注销，几乎断绝转给国内其他公司代理的可能[3] - 销售人员曾通知用药患者有条件可囤货，并称回收后的药可能通过博鳌乐城渠道销售，价格或翻倍[14] - 公司表示将继续与医疗专业人士和患者倡导团体合作，以尽量减少对患者的影响[14] - 公司退出决定让患者、医生、前员工及行业人士感到意外和遗憾[1][2]