公司退出事件与原因 - 意大利制药集团Recordati在华子公司锐康迪（北京）医药有限公司正式退出中国市场 其全球首创罕见病药物适锐飒以及赛尼芬、卡谷氨酸三款药物将停止供应[1] - 退出市场的直接原因是医保谈判失利 卡谷氨酸分散片和适锐飒通过了2025年医保目录形式审查但最终未能进入2025年医保国谈目录与商保 随后Recordati总部于2025年12月10日宣布解散中国区团队 锐康迪于2026年1月正式宣布退出[2] - 商业回报失衡、医保失利、战略收缩是导致其退出的多重因素 这也是罕见病药企面临商业化困境的普遍原因[1] 受影响药物与患者情况 - 断供影响最大的是适锐飒 这是一款全球首创药且目前无国产仿制药 中国约4万至5万名库欣综合征患者中需药物治疗者仅3000余人[1] - 赛尼芬用于肢端肥大症 卡谷氨酸用于多种有机酸血症 这两款药品的仿制药替代品可能最终依赖远大医药 但能否直接替代存在不确定性[2] - 锐康迪母公司Recordati于1990年布局罕见病领域 全球管线涵盖20余款相关药物 其于2021年在北京设立分公司 四年间在华上市了前述三款药物[2] 行业趋势与挑战 - 多家跨国公司调整在华业务 例如2025年9月百时美施贵宝宣布出售其在华合资企业中美上海施贵宝制药60%的股权 2025年7月住友制药宣布将包括中国区在内的亚洲业务转让给丸红集团[2][3] - 中国罕见病药品研发面临高投入低回报的挑战 单个孤儿药研发成本约2.6亿元 但中国罕见病药物市场规模仅占全球3%[3] - 医保覆盖不足问题突出 83%的罕见病药物年治疗费用超30万元 仅50%纳入医保 中国罕见病患者群体已超过2000万人 且每年新增患者超过20万[3] 政策与本土企业动态 - 政策层面尝试突破 例如海南博鳌乐城先行先试区可以优先获批使用未获批的药械[3] - 鼓励本土企业在罕见病领域创新 2024年获批的29款罕见病药物中 14款来自中国药企 例如石药集团布局骨巨细胞瘤领域[3]

接受经济观察报采访的患者、医生、锐康迪前员工和罕见病企 业人士，都对锐康迪的离开感到意外和遗憾。关于退出中国市 场的原因，锐康迪官方在1月13日向经济观察报出示的声明中 提到："这一决定是基于近期的市场和监管动态，包括奥唑司 他申请2025年国家医保药品目录的否决结果。" 作者：张铃 封图：图虫创意 "我非常遗憾，我的很多病人没药可用了。"2026年1月13日，看到意大利制药集团Recordati旗 下锐康迪（北京）医药有限公司（下称"锐康迪"）宣布退出中国市场的消息后，中山大学附属第 一医院内分泌科主任医师廖志红对经济观察报说。 锐康迪在2026年1月9日宣布，其已于2025年12月11日完成清算组备案，并进入清算程序，全部 业务活动将于近期全面终止，未来将无法继续提供任何形式的产品、服务或业务支持。 这是一家成立五年、专注罕见病的跨国药企中国商业子公司，旗下有三款罕见病药物在中国获批， 其中两款实现商业化。近两年，锐康迪招兵买马，推动产品进医保，同时开展医生和患者教育。 经济观察报了解到，卡谷氨酸已有仿制药可替代，奥唑司他为治疗库欣综合征的独家品种，不过医 生有时也会用米托坦和帕瑞肽等药物治疗患者。 锐康 ...

公司退出事件概述 - 意大利制药集团Recordati旗下锐康迪（北京）医药有限公司于2025年12月11日完成清算组备案并进入清算程序，将于近期全面终止在华全部业务活动[2] - 公司退出中国市场的原因是基于近期的市场和监管动态，特别是其核心产品奥唑司他申请2025年国家医保药品目录被否决的结果[2] - 公司决定撤出目前在中国市场销售的内分泌及代谢类药物，卡谷氨酸和奥唑司他将于2026年退市[3] 公司背景与运营情况 - 锐康迪成立于2021年9月，是Recordati集团在华全资子公司，专注从全球引进罕见病药物[19] - 公司在中国共有三款罕见病药物获批，其中两款（卡谷氨酸和奥唑司他）已实现商业化[2] - 公司员工规模在2025年下半年达到近50人，较2024年底的20多人几乎翻倍[20] - 在退出前，公司仍在积极进行市场推广，包括医生培训、患者教育以及推动产品进入患者援助项目和惠民保[22] 核心产品与市场表现 - **奥唑司他**：于2024年9月获批，2025年4月正式商业化，是中国唯一获批治疗库欣综合征的口服药物[8] - 奥唑司他定价为8008元/盒（60粒，1毫克/粒），患者年均治疗费用约20万元[8] - 该产品在2025年8月通过了国家医保目录调整的初步形式审查，但最终未能成功纳入[9] - 由于未进医保，奥唑司他获批后仅能在国内少数专业药房购买，未能进入公立医院[9] - 据粗略统计，截至2025年11月，在国内药店购买过奥唑司他的患者仅约50人左右[15] - **卡谷氨酸**：于2023年6月获批，用于治疗特定遗传代谢病引发的高氨血症[7] - 该药定价为2100元/盒（5粒），最大剂量患者年费可超百万元[8] - 国内已有一款仿制药上市，其销售情况不太理想[8] - 公司通过推动该药进入地方惠民保及开展患者援助项目（买一赠一）来提升可及性[8] 患者与市场影响 - 中国库欣综合征患者约4万—5万人，其中实际需要药物治疗的患者约3000人[10] - 若未经有效治疗，库欣综合征患者平均生存期仅约5年，死亡风险比正常人高9.3倍[10] - 多数患者无法负担奥唑司他年费，医生在2025年约为上百位患者开出处方，但实际买药者很少[11] - 公司退出后，患者可通过海南博鳌乐城或香港代购获取药物，但乐城流程繁琐，香港代购渠道知晓度低，且年费约20万元仍超出多数人承受能力[17] - 有销售通知患者囤货，并称退市后药品可能通过乐城渠道以翻倍价格再销售[17] 行业与政策环境 - 国家医保局自2018年以来已将约100种罕见病用药纳入国家医保药品目录[2][20] - 罕见病药物研发成本高、使用人数少、定价高昂，支付依赖多层次体系，在中国对基本医保依赖度高[9] - 医保局遵循“保基本”、尽力而为、量力而行的原则，许多临床价值大的罕见病用药得以适宜价格纳入医保，但资源有限[9] - 中国罕见病药物市场面临挑战，包括医患认知有限、市场教育成本高、患者支付能力不足等[21] - 专注于罕见病的企业无法像大型跨国药企那样用其他高市场份额产品进行互补，面临更大经营压力[21]