FDA监管范围与核心前提 - FDA监管的商品类别包括食品、药品、医疗器械、化妆品、保健品、兽医产品和辐射电子产品等 [1][3] - 货物清关的先决条件是完成有效的“企业注册”和“产品列名”，否则货物抵达美国口岸时会被FDA系统自动扣留 [2] - 国外企业必须指定一个在美国有住所或经营场所的美国代理人，作为与FDA的沟通桥梁 [3] 清关关键条件 - 海关申报单上的生产企业注册号和产品列名号必须与FDA数据库信息完全一致，任何错误都会导致卡关 [4] - 美国的进口商必须有合法的美国公司身份和联系信息，并对进口产品的安全性和合规性负责 [4] - 对于食品、医疗器械等产品，必须在货物抵达美国前通过FDA的预先通知系统提交电子信息，食品类需提前不超过5天、不少于2天通知 [4] - FDA有权要求进口商提供证据证明产品符合美国标准，包括成分分析报告、生产工艺流程、标签符合性证明和第三方检测认证报告等 [4] 清关流程 - 货物进入美国后，先由美国海关进行初步审查，判断是否为FDA监管产品 [5] - FDA会进行电子筛检，若结果为低风险且通过，货物即可转入一般清关流程并放行 [5][6] - 若筛检存在疑问，FDA会发出扣留通知，进口商需在90天内采取行动，提交证据后若符合要求，FDA会批准放行 [5][7] 常见扣关原因与应对措施 - 常见扣关原因包括标签不合格、成分含有美国禁止的添加剂、未经必要的预审批以及货物存在污染或卫生问题 [9] - 被扣留后，进口商可提交文件证据要求听证，或将货物转至FDA认可的第三方实验室进行检测修复，合格后可能被放行 [9] - 若无法满足FDA要求，进口商可选择在限定时间内将货物再出口或销毁，销毁意味着全部损失 [9]