药物获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东收到国家药监局签发的瑞玛比嗪注射液（研发代码：MB-102）药品注册证书，批准文号为国药准字H20250060 [1] - 该药物为化学药品1类新药，剂型为注射剂，规格为7ml:130.2mg，需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，用于评估患者的肾小球滤过率（GFR）[1] 药物研发与注册历程 - 瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon®TGFR系统，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品 [3] - 该产品由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc合作开发，中美华东拥有其在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [3] - 产品在美国于2025年01月17日获得FDA批准，在中国，TGFR设备于2025年2月获得上市批准，瑞玛比嗪注射液于近日获批 [4] - 瑞玛比嗪注射液的国内获批基于国际多中心Ⅲ期临床研究和中国关键性临床研究，结果显示其能准确测量包含中国人群在内的全球患者GFR [5] - 截至2025年09月30日，公司在该项目上的研发直接投入合计约为2.73亿元人民币 [5] 市场前景与商业化策略 - 慢性肾脏病（CKD）是全球重大健康负担，2023年全球中位患病率为9.5%，我国患病率为8.2%~13.8%，但早期筛查不足，我国居民知晓率仅为10% [6] - GFR是衡量肾功能的关键指标，对CKD分期、病情进展及干预疗效评估具有重要意义 [6] - 公司已接到TGFR设备用于科研及临床的采购订单，并已完成备货，同时计划将TGFR生产转移至国内以确保供应稳定 [7] - 瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售，并作为供应商之一向美国市场供货 [7] - 公司将依托自身商业化优势推动产品在中国市场的渗透，并与MediBeacon公司合作探索临床应用方案 [7]