产品获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东的新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请获批 [1] - 瑞玛比嗪注射液为化药1类新药 是一种非放射性非碘化荧光GFR示踪剂 需与TGFR设备配合使用以评估肾小球滤过率 [1] - 该产品由中美华东与美国参股公司MediBeacon合作开发 中美华东拥有其在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [1] - 该产品的器械部分TGFR已于2025年2月获得中国上市批准 [2] 产品定位与市场前景 - MediBeacon®TGFR是用于肾功能评估的床旁产品 适用于肾功能正常或受损患者 [1] - 该产品已于2025年1月获得美国FDA批准 [1] - 公司计划依托自身商业化优势 推动产品在国内上市后的高效市场渗透 并探索其在各类临床终端的应用方案 [3] 生产与供应链安排 - 药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售 同时中美华东将作为供应商之一向美国市场供货 [3] - 对于器械部分TGFR 公司已接到部分采购订单 并提前完成备货 同时正积极计划其生产向国内转移 供应具备充裕缓冲期和多重保障 [3] 公司创新管线与商业化进展 - 公司围绕内分泌自身免疫及肿瘤三大核心领域 通过"自主开发+外部引进"双轮驱动 构建差异化创新药管线 [2] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目 [2] - 2025年中报显示 公司医药工业板块创新产品业务实现收入合计10.84亿元 同比增长59% [2] - 在细胞治疗领域 独家商业化CAR-T产品赛恺泽®已覆盖全国20余省市 并获超百家保险项目纳入 [2] - 在自免领域 与荃信生物合作的乌司奴单抗注射液赛乐信 上市半年已进驻超1200家医院 [2] - 索米妥昔单抗注射液已通过"港澳药械通"政策实现销售 并计划于2025年四季度启动国内销售 [2]

药物获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东收到国家药监局签发的瑞玛比嗪注射液（研发代码：MB-102）药品注册证书，批准文号为国药准字H20250060 [1] - 该药物为化学药品1类新药，剂型为注射剂，规格为7ml:130.2mg，需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，用于评估患者的肾小球滤过率（GFR）[1] 药物研发与注册历程 - 瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon®TGFR系统，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品 [3] - 该产品由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc合作开发，中美华东拥有其在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [3] - 产品在美国于2025年01月17日获得FDA批准，在中国，TGFR设备于2025年2月获得上市批准，瑞玛比嗪注射液于近日获批 [4] - 瑞玛比嗪注射液的国内获批基于国际多中心Ⅲ期临床研究和中国关键性临床研究，结果显示其能准确测量包含中国人群在内的全球患者GFR [5] - 截至2025年09月30日，公司在该项目上的研发直接投入合计约为2.73亿元人民币 [5] 市场前景与商业化策略 - 慢性肾脏病（CKD）是全球重大健康负担，2023年全球中位患病率为9.5%，我国患病率为8.2%~13.8%，但早期筛查不足，我国居民知晓率仅为10% [6] - GFR是衡量肾功能的关键指标，对CKD分期、病情进展及干预疗效评估具有重要意义 [6] - 公司已接到TGFR设备用于科研及临床的采购订单，并已完成备货，同时计划将TGFR生产转移至国内以确保供应稳定 [7] - 瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售，并作为供应商之一向美国市场供货 [7] - 公司将依托自身商业化优势推动产品在中国市场的渗透，并与MediBeacon公司合作探索临床应用方案 [7]

产品获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东的1类创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请于10月17日获得国家药监局批准 [1] - 该药品需与美德康公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用以评估肾小球滤过率 [1] - TGFR设备已于2025年2月获得中国上市批准 此次药品获批标志着MediBeacon TGFR在中国顺利完成整体获批 [1] 产品合作与商业化权益 - MediBeacon TGFR由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc合作开发 [2] - 中美华东拥有该产品在中国大陆 新加坡 马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [2] - 该产品于2025年1月17日获得美国FDA批准用于肾功能评估 [2] - 药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售 同时中美华东将作为MediBeacon公司的供应商之一向美国市场供货 [3] 市场潜力与临床需求 - 慢性肾脏病全球中位患病率为9.5% 中国慢性肾病患病率为8.2%至13.8% [2] - 2023年中国透析及肾移植总人数约为118万 每10万人中患病53.1人 肾病患者基数巨大 [2] - 中国居民对慢性肾病的知晓率仅为10% 早期筛查和诊断存在巨大未满足的临床需求 [2] - 肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标 对慢性肾脏病的分期和干预疗效评价具有重要意义 [3] 生产供应与市场推广 - 对于TGFR设备 公司已接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单 并已完成备货 [3] - 公司正积极计划TGFR后续向国内进行生产转移 器械部分供应具备充裕缓冲期和多重保障机制 [3] - 公司将依托自身商业化优势 推动该产品在国内上市后的高效市场渗透 [4] - 公司将与MediBeacon Inc公司合作探索产品在各类临床终端的应用方案 [4]