行业宏观环境 - 创新药行业政策环境持续优化，包括药品集采规则改进、商业健康险创新药目录有望推出以及新药首发价格机制赋予自主定价空间，审评审批效率亦在提升[2] - 资本市场为未盈利生物科技公司提供有力支持，港股18A章节是关键融资平台，18A公司股价截至9月25日平均涨幅达185%[2] - 肿瘤耐药治疗市场空间广阔，是未来核心增长点，克服耐药的疗法对延长患者生存意义重大[3] 靶点与赛道分析 - FAK信号通路是破解肿瘤耐药难题的关键，FAK抑制剂能改善肿瘤微环境，帮助其他药物更好渗透并发挥作用，并延缓耐药，有望成为与多种疗法协同使用的基石型药物[3] - 全球选择性FAK抑制剂市场规模预计到2035年将增至约55.6亿美元，2026年起复合年增长率高达71.7%[4] - 中国FAK抑制剂市场潜力巨大，首款产品预计2026年获批，到2035年市场规模将达到约15.7亿美元[4] 竞争格局 - 全球仅有一款选择性FAK抑制剂于2025年获FDA批准用于小适应症，全球范围内在研药物较少[8] - 应世生物的核心产品ifebemtinib临床进展处于全球领先地位，赛道竞争压力相对较小，先发优势显著[8] 公司核心产品与临床数据 - 核心产品ifebemtinib已获得国家药品监督管理局药品审评中心三项突破性治疗认定，临床优势与审评认可显著[13] - 在铂耐药复发卵巢癌领域，ifebemtinib联合化疗的II期研究客观缓解率达40.7%，中位无进展生存期为7.5个月，疗效显著优于历史对照，已进入III期注册临床[13] - 在KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线治疗中，与KRAS G12C抑制剂联合使用的客观缓解率高达90.3%，中位无进展生存期预计达22.3个月，III期临床已启动[13] - 在结直肠癌的随机对照试验中，联合用药组对比单药组在客观缓解率和无进展生存期上均展现出显著协同优势[13] 公司管线与平台战略 - 公司布局了具有协同效应的后续管线，包括第二代FAK抑制剂IN10028及创新ADC药物OMTX705，形成层次分明的产品矩阵[14] - 公司采用Pipeline-in-a-Product开发思路，以ifebemtinib为核心平台，与不同机制药物进行模块化组合，针对不同适应症快速拓展治疗边界，对标PD-1/PD-L1药物的成功平台化路径[14] 公司财务状况与商业化策略 - 截至2025年3月31日，公司账上现金及等价物约为1.34亿元，结合2025年8月完成的C轮融资约1.64亿元，拥有充足的财务韧性[19] - 公司归母净利润亏损额在2025年一季度大幅收窄至336.9万元，经营效率持续优化[19] - 商业化计划采取双轮驱动模式，在核心领域搭建内部团队，在竞争激烈市场考虑与合同销售组织合作，并积极寻求与跨国药企开展合作授权[19] - 核心产品ifebemtinib预计2025年底至2026年初提交上市申请，有望成为国内首个获批的FAK抑制剂[13]