公司概况与定位 - 公司是一家临床后期阶段的生物科技公司，致力于改进肿瘤治疗范式，策略性专注于黏著斑激酶和整合素通路等关键信号传导枢纽 [2] - 公司成立于2017年，已正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市 [2] - 公司是截至2025年8月19日中国唯一拥有选择性FAK抑制剂于晚期临床试验药物的公司 [3] 核心产品管线 - 核心产品ifebemtinib是一种接近商业化的高选择性FAK抑制剂，有望成为中国首个、全球第二个获批的选择性FAK抑制剂 [3][4] - 产品管线涵盖核心产品ifebemtinib、第二代选择性FAK抑制剂IN10028以及三种创新候选抗体偶联药物ADC [3] - ifebemtinib与聚乙二醇化脂质体阿霉素联合治疗铂耐药性卵巢癌获得FDA快速通道认定和NMPA突破性疗法认定 [4] - ifebemtinib与KRAS G12C抑制剂联合治疗非小细胞肺癌和结直肠癌获得NMPA突破性疗法认定 [5] 研发进展与里程碑 - ifebemtinib计划于2025年底/2026年初向NMPA提交NDA申请 [3] - 第二代选择性FAK抑制剂IN10028预计于2025年第四季度提交IND申请，首次人体临床试验预计于2026年第一季度开始 [3][6] - 多种联合疗法（如+TROP2 ADC、+HER2 ADC等）计划于2026年启动II期临床试验 [3] 市场前景与机遇 - 全球选择性FAK抑制剂市场预计从2026年起以71.1%的复合年增长率增长，至2035年达到55.62亿美元 [5] - 中国选择性FAK抑制剂市场规模预计从2027年起以54.6%的复合年增长率增长，至2035年达到15.71亿美元 [5] 商业化准备与团队 - 公司自2022年起已广泛覆盖中国的三甲医院，为产品上市奠定基础 [7] - 核心团队具备丰富的全球制药研发和商业化经验，创始人拥有超20年经验，曾主导可瑞达等药物的中国NDA申请获批 [7] 融资与资金用途 - 公司已获得知名机构超9.29亿元人民币的投资，IPO前最后一轮融资后估值为3.06亿美元 [8][9] - IPO募集资金将主要用于核心产品ifebemtinib在中国的研发、监管审批和商业化，以及其他在研资产的研发活动 [9][10]

行业宏观环境 - 创新药行业政策环境持续优化，包括药品集采规则改进、商业健康险创新药目录有望推出以及新药首发价格机制赋予自主定价空间，审评审批效率亦在提升[2] - 资本市场为未盈利生物科技公司提供有力支持，港股18A章节是关键融资平台，18A公司股价截至9月25日平均涨幅达185%[2] - 肿瘤耐药治疗市场空间广阔，是未来核心增长点，克服耐药的疗法对延长患者生存意义重大[3] 靶点与赛道分析 - FAK信号通路是破解肿瘤耐药难题的关键，FAK抑制剂能改善肿瘤微环境，帮助其他药物更好渗透并发挥作用，并延缓耐药，有望成为与多种疗法协同使用的基石型药物[3] - 全球选择性FAK抑制剂市场规模预计到2035年将增至约55.6亿美元，2026年起复合年增长率高达71.7%[4] - 中国FAK抑制剂市场潜力巨大，首款产品预计2026年获批，到2035年市场规模将达到约15.7亿美元[4] 竞争格局 - 全球仅有一款选择性FAK抑制剂于2025年获FDA批准用于小适应症，全球范围内在研药物较少[8] - 应世生物的核心产品ifebemtinib临床进展处于全球领先地位，赛道竞争压力相对较小，先发优势显著[8] 公司核心产品与临床数据 - 核心产品ifebemtinib已获得国家药品监督管理局药品审评中心三项突破性治疗认定，临床优势与审评认可显著[13] - 在铂耐药复发卵巢癌领域，ifebemtinib联合化疗的II期研究客观缓解率达40.7%，中位无进展生存期为7.5个月，疗效显著优于历史对照，已进入III期注册临床[13] - 在KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线治疗中，与KRAS G12C抑制剂联合使用的客观缓解率高达90.3%，中位无进展生存期预计达22.3个月，III期临床已启动[13] - 在结直肠癌的随机对照试验中，联合用药组对比单药组在客观缓解率和无进展生存期上均展现出显著协同优势[13] 公司管线与平台战略 - 公司布局了具有协同效应的后续管线，包括第二代FAK抑制剂IN10028及创新ADC药物OMTX705，形成层次分明的产品矩阵[14] - 公司采用Pipeline-in-a-Product开发思路，以ifebemtinib为核心平台，与不同机制药物进行模块化组合，针对不同适应症快速拓展治疗边界，对标PD-1/PD-L1药物的成功平台化路径[14] 公司财务状况与商业化策略 - 截至2025年3月31日，公司账上现金及等价物约为1.34亿元，结合2025年8月完成的C轮融资约1.64亿元，拥有充足的财务韧性[19] - 公司归母净利润亏损额在2025年一季度大幅收窄至336.9万元，经营效率持续优化[19] - 商业化计划采取双轮驱动模式，在核心领域搭建内部团队，在竞争激烈市场考虑与合同销售组织合作，并积极寻求与跨国药企开展合作授权[19] - 核心产品ifebemtinib预计2025年底至2026年初提交上市申请，有望成为国内首个获批的FAK抑制剂[13]

港股创新药板块表现 - 港股创新药公司出现反弹 和铂医药、维立志博、信达生物、百济神州、石药集团、三生制药等个股大涨 [1] - 港股创新药ETF（513120）单日涨幅超过4% [1] 应世生物IPO申报 - 应世生物于8月25日递交港交所上市申请 采用18A章规则寻求港股上市 [3] - 由中信证券和建银国际担任联席保荐人 [3] 公司融资历程 - 完成6轮融资 最新C轮融资于2025年8月22日完成 投后估值3.06亿美元（约21.8亿元人民币） [3] - 历史融资估值从4300万美元逐步增长至3.06亿美元 每股成本从0.23美元升至2.50美元 [5] - 主要投资机构包括复星医药、先进制造产业投资基金二期、新希望医疗健康（刘永好控制）、昆仑万维等 [3] 股权结构与治理 - 王在琪博士、曹飞先生、张宁博士及Yang Weiping博士通过一致行动协议合计控制公司26.51%股份 [3] - 董事会由9名董事组成 包括2名执行董事、4名非执行董事及3名独立非执行董事 [5] 管理层背景 - 创始人王在琪博士62岁 曾任美国联盟纪念医院内科住院医师 在先灵葆雅、默沙东、罗氏从事研发工作 [6] - 联合创始人曹飞45岁 曾任博奥生物、葛兰素史克、西安杨森、百济神州业务发展职位 [6] 肿瘤治疗市场概况 - 2024年全球癌症死亡人数约1000万人 中国约250万人 [8] - 2024年全球癌症新发病例2080万例 中国510万例 [8] - 全球癌症治疗市场规模2621亿美元 中国市场372亿美元 [11] 产品研发管线 - 拥有5条产品管线 核心产品为ifebemtinib（IN10018） 一种高选择性FAK抑制剂 [11] - 三种创新候选抗体偶联药物ADC正在研发中 [12] - 核心产品ifebemtinib从Boehringer Ingelheim收购而来 正进行多项临床开发 [13] 核心产品开发进展 - Ifebemtinib针对三种适应症获NMPA突破性疗法认定 一种适应症获FDA快速通道认定 [14] - 与PLD联合治疗PROC已进入III期注册临床试验 预计2025年底或2026年初提交NDA申请 [14] - 第二代选择性FAK抑制剂IN10028预计2025年内提交IND申请 [20] 市场竞争格局 - 全球首个选择性FAK抑制剂于2025年5月获FDA批准 [17] - 全球另有三款在研选择性FAK抑制剂 应世生物研发进度相对领先 [17] - 预计2035年全球选择性FAK抑制剂市场规模达55.62亿美元 2026年起复合年增长率71.7% [17] 财务表现 - 2023年经营亏损1.74亿元 2024年亏损1.43亿元 2025年第一季度亏损2750万元 [24] - 研发开支为主要成本：2023年1.36亿元 2024年1亿元 2025年第一季度1620万元 [24] - 截至2025年3月31日现金及等价物1.34亿元 C轮融资获1.64亿元 营运资金可覆盖未来12个月成本125% [25]

公司上市申请 - 公司向港交所主板递交上市申请 中信证券和建银国际担任联席保荐人 [1] 公司业务定位 - 公司为专注于肿瘤治疗的生物科技公司 致力于解决肿瘤耐药性问题 [1] - 公司聚焦FAK和整合素通路 认为这些通路在肿瘤细胞存活和治疗失败中起关键作用 [1] 产品管线 - 核心产品为ifebemtinib（高选择性FAK抑制剂） [1] - 产品管线包括第二代FAK抑制剂IN10028和三种创新候选抗体偶联药物（ADC） [1] 产品进展与规划 - ifebemtinib已获得NMPA突破性疗法认定和FDA快速通道认定 [1] - ifebemtinib显示出作为癌症治疗基石疗法的潜力 [1] - 公司计划2025年提交IN10028的IND申请 [1] - 公司计划2026年第一季度开始IN10028的首次人体临床试验 [1]

公司上市申请及业务概况 - 应世生物于2024年8月25日向港交所主板递交上市申请 联席保荐人为中信证券和建银国际[1] - 公司成立于2017年 处于临床后期阶段 专注于改善肿瘤治疗方案 致力于解决肿瘤耐药性核心挑战[1] - 公司聚焦FAK及整合素通路靶向治疗 通过靶向CAFs拆除肿瘤细胞保护屏障[1] 产品管线及核心产品 - 核心产品ifebemtinib为高选择性FAK抑制剂 正在中国进行多项临床开发[2] - ifebemtinib获得NMPA三项突破性疗法认定和FDA一项快速通道认定[2] - 产品管线包括第二代FAK抑制剂IN10028及三种创新ADC候选药物(OMTX705、IN30758、IN30778)[2] - IN10028预计2025年提交IND申请 2026年第一季度启动首次人体临床试验[3] 财务表现 - 2023年度其他收入净额约为-39.2万元人民币 2024年度转为正收益247.2万元人民币[3] - 2025年前三个月其他收入净额达160.3万元人民币[3] - 2023年度亏损2.09亿元人民币 2024年度亏损1.85亿元人民币 2025年前三个月亏损收窄至336.9万元人民币[3] 技术平台及作用机制 - ifebemtinib为口服小分子FAK抑制剂 通过抑制FAK信号通路破坏肿瘤防御系统和适应性耐药机制[2] - FAK在肿瘤细胞和CAFs中过度表达 在调节细胞增殖、迁移和侵袭中起关键作用[2] - 第二代FAK抑制剂IN10028设计用于与RAS抑制剂等抗肿瘤药物联合使用[3]

公司概况 - 应世生物是一家处于临床后期阶段的生物科技公司 成立于2017年 致力于改进肿瘤治疗方案 解决肿瘤防御引起的耐药问题[1] - 公司向港交所主板递交上市申请 联席保荐人为中信证券和建银国际[1] 产品管线 - 核心产品ifebemtinib为高选择性FAK抑制剂 正在中国进行多项临床开发项目 针对三种适应症获得NMPA突破性疗法认定 一种适应症获得FDA快速信道认定[3] - 第二代选择性FAK抑制剂IN10028旨在保持赛道领先地位 预计2025年提交IND申请 2026年第一季度开始首次人体临床试验[4] - 三种创新ADC候选药物包括：(a)OMTX705靶向CAF 与抗PD-1等疗法协同；(b)IN30758聚焦FAK上游信号通路；(c)IN30778靶向独特肿瘤相关抗原[3] 技术平台 - 公司聚焦FAK及整合素通路靶向治疗 通过抑制FAK信号通路破坏肿瘤防御系统 特别是适应性耐药机制[3][4] - 采用双重作用机制：靶向肿瘤细胞关键信号传导枢纽 同时通过靶向CAFs拆除肿瘤保护屏障[3] 财务状况 - 2023年度其他收入净额-39.2万元 2024年度转为正收益247.2万元 2025年第一季度达160.3万元[4] - 2023年度亏损2.09亿元 2024年度亏损收窄至1.85亿元 2025年第一季度亏损大幅减少至336.9万元[4] - 研发费用2023年度1.355亿元 2024年度降至9999.9万元 显示成本控制优化[5] - 经营亏损从2023年度1.74亿元改善至2024年度1.426亿元[5] 发展前景 - ifebemtinib显示出作为癌症治疗基石疗法的巨大潜力 接近商业化阶段[3] - 产品管线设计注重与多种抗肿瘤药物的联合使用方案 特别是与RAS抑制剂的协同作用[4] - 通过靶向耐药关键通路 公司致力于重塑癌症治疗合理用药方案 开辟治疗创新新前沿[3]

公司概况 - 应世生物是一家于2017年成立的处于临床后期阶段的生物科技公司 致力于改进目前疗效有限的肿瘤治疗方案 专注于解决肿瘤治疗的核心挑战即由肿瘤防御所引起的耐药 [1] - 公司于2024年8月25日向港交所主板递交上市申请 中信证券和建银国际为其联席保荐人 [1] 研发管线与核心技术 - 公司聚焦于多种肿瘤类型共有拥有的关键讯号传导枢纽 尤其是FAK及整合素通路 它们在肿瘤细胞存活中发挥关键作用 并通过靶向CAFs来拆除肿瘤细胞周围的保护屏障 [3] - 核心产品ifebemtinib是一种接近商业化的高选择性FAK抑制剂 正在中国进行多项临床开发项目 针对三种适应症已获得NMPA突破性疗法认定 针对一种适应症已获得FDA快速信道认定 [3] - ifebemtinib是由公司自主研发推进的高选择性口服小分子FAK抑制剂 通过抑制FAK信号通路破坏肿瘤防御系统 尤其是适应性耐药机制 [4] - 公司正在开发第二代选择性FAK抑制剂IN10028 旨在与不同抗肿瘤药物联合使用 预计于2025年内提交IND申请 首次人体临床试验预计将于2026年第一季度开始 [4] - 产品管线还包括三种创新候选抗体偶联药物ADC：OMTX705（靶向TME中的CAF） IN30758（聚焦FAK上游信号通路）和IN30778（靶向独特肿瘤相关抗原） [3] 财务表现 - 2023年度其他收入净额约为-39.2万元人民币 2024年度为247.2万元人民币 2025年截至3月31日止三个月为160.3万元人民币 [4] - 2023年度年内亏损约为2.09亿元人民币 2024年度为1.85亿元人民币 2025年截至3月31日止三个月为336.9万元人民币 [4] - 2023年研发费用为1.355亿元人民币 2024年为9,999.9万元人民币 2025年第一季度为1,621.4万元人民币 [6] - 2023年经营亏损为1.740亿元人民币 2024年为1.426亿元人民币 2025年第一季度为2,750.9万元人民币 [6]