公司概况 * Pulse Biosciences (PLSE) 是一家医疗技术公司 专注于开发和应用其专有的纳秒级脉冲电场消融 (nsPFA) 技术平台 [1][2][3] * 公司拥有近4亿美元的投资用于技术开发和临床应用 拥有大量临床前数据和强大的知识产权组合 [9][10] * 公司拥有多个FDA许可 并在新适应症上获得突破性设备认定 财务状况强劲 截至季度末持有现金略超1亿美元 [11][14] 核心技术：纳秒级脉冲电场消融 (nsPFA) * 核心技术是创造和控制纳秒级（十亿分之一秒）脉冲持续时间 与其他测量微秒级（百万分之一秒）脉冲的PFA技术有千倍差异 [8] * 更短的脉冲持续时间允许驱动更高的能量振幅 从而产生更深的病灶 同时输送的总能量更少 显著提高了创造非热消融病灶的能力 [8][16] * 该机制通过诱导细胞膜电穿孔导致细胞死亡 而非通过热能 从而避免对邻近组织造成热损伤 [16][17] * 由于脉冲在体内停留时间极短 不会引起神经肌肉刺激 使得手术可在镇静要求较低和非全身麻醉的条件下进行 [17] 市场策略与机会 * 公司采用混合市场进入策略：对可高效进入的市场采取直接模式 对已有强大竞争格局的市场则寻求合作伙伴关系 [20][21][22] * 初始瞄准三大市场：甲状腺干预、心脏外科消融和电生理 (EP) 消融 当前市场机会总值约60亿美元 未来有望通过市场扩张和全球化增长至一倍以上 [19][20] * 甲状腺被视为直接的绿色市场机会 而EP市场则是一个明显的合作伙伴机会 [18][22] 甲状腺适应症（直接进入市场） * 目标是将甲状腺良性结节的手术器官切除转换为微创替代方案 [25][27] * 美国每年有25万名患者被诊断出有症状的良性甲状腺结节 其中15万例最终导致手术切除 10万例进入观察等待期 [25][26] * nsPFA提供甲状腺保留手术 通过非热消融减少结节体积、消除症状并保留甲状腺功能 同时保护邻近神经（如控制声带的神经）、食管和气管 [27][28] * 该程序已根据510(k)针对软组织消融获得许可 目前正在约10个中心进行主动试点和有限发布 计划显著增加中心数量 [29][30] 心脏外科消融适应症 * 目标市场是心脏外科手术中存在的、目前渗透不足的消融市场 每年约有30万例患者接受搭桥或瓣膜置换的开胸手术 [31][32] * 其中显著比例的患者患有术前房颤(AFib) 但根据指南 目前仅25%至30%的患者在手术中接受了消融治疗 原因是现有射频消融(RF)耗时且效果可靠性不足 [32] * nsPFA可提供非热消融 使用双极钳替代RF 能在几秒钟内完成全层透壁消融 旨在尽可能缩短添加消融步骤的时间 并常规性地消除房颤 [33][34] * 该平台已提交研究用设备豁免(IDE)申请 并拥有突破性设备认定 预计未来几个月内获得IDE批准 并在2025年前启动关键性研究 [35] 电生理 (EP) 消融适应症（合作伙伴机会） * EP是目标市场中最大的一个 近年来因PFA疗法的引入已被改变 [36] * 公司认为nsPFA能在已上市的第一代PFA基础上增加显著价值：现有PFA输送点状病灶 每条肺静脉需5-8组病灶 平均消融时间约30分钟；而nsPFA病灶更大 每条肺静脉仅需1-2次5秒的消融 总消融时间可缩短至10分钟或更少 且病灶更深 [37][38] * 该计划也已提交IDE申请 目前正处于互动审查阶段 预计未来几个月内获得批准 并在2025年前在美国启动关键性研究 [38] 其他重要信息 * 公司拥有强大的团队和董事会 包括在医疗设备领域拥有丰富经验的高管和传奇投资者Bob Duggan [12][13] * 对于甲状腺市场的推广 公司正采取可控方式 集中在关键地理区域的目标城市建立中心 同时进行临床数据收集和报销流程处理 [29][30] * 在甲状腺的报销方面 已有针对不可逆电穿孔(IRE)的现有代码 公司正在为将甲状腺消融纳入这些代码启动预先授权和/或预先确定流程 [47][48] * 公司已有首次人体研究数据公布 并有新数据将在下个月美国甲状腺协会会议上发布 以支持保险支付和医生采纳 [48]