自願性公告 本集團自主研發的重磅全球創新放射性核素偶聯藥物 GPN01530 在美國獲批開展臨床研究 本公告乃遠大醫藥集團有限公司(「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」)之董事 會(「董事會」)自願刊發。 董事會欣然公告，本集團自主研發的全球創新放射性核素偶聯藥物(「RDC」) GPN01530 近日獲得美國食品藥品監督管理局(「FDA」)正式批准開展用於診斷實體瘤的 I/II 期臨 床研究，這標誌著本集團在核藥抗腫瘤診療領域的全球化佈局上又邁出堅實一步。作為 本集團首款獲得 FDA 批准開展臨床研究的自研 RDC 產品，GPN01530 臨床研究的成功 獲批為本集團核藥產品管線的國際化開發提供了重要範式，是本集團核藥抗腫瘤診療板 塊全球化研發與註冊進程中的重要里程碑，充分體現了本集團在前沿核藥技術平台建設、 國際化臨床開發與註冊申報等方面的綜合實力。本集團將依託「中美雙報」的國際化註 冊路徑，持續推進 GPN01530 的全球研發與註冊工作，並以此為基礎，進一步深化該板 塊的全球化發展戰略，積極推動更多自主研發的創新核藥產品的國際臨床研究與註冊申 報工作，不斷提升本集團在核藥抗腫瘤診療領域的核心競爭力與 ...

业绩数据 - TLX591 - CDx 2024 年销售额 7.83 亿澳元（5.17 亿美元）[5] - TLX591 - CDx 2025 年 Q1 销售额 1.51 亿美元，同比增长约 35%[5] 研发进展 - 创新放射性核素偶联药物 TLX591 - CDx 中国 III 期临床研究拟超 100 例患者评估[3] - TLX591 - CDx 2022 年 2 月在日本完成 10 例受试者 I 期试验[6] - 集团核药抗肿瘤诊疗板块在研储备 15 款创新产品[7] - 集团早期研发阶段产品储备达 12 款[8] 平台情况 - 集团核药抗肿瘤诊疗平台约 800 名员工[8] - 集团成都甲级资质核素生产平台三月完成检查即将运营[9] 公司策略 - 以患者需求为核心，科技创新驱动研发[10] - 加大全球创新产品和技术投入，完善布局[10] - 采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略[10] 风险提示 - 产品尚处研发阶段，获批上市和获利有不确定性[11] 董事会构成 - 董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[12]