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远大医药(00512) - 自愿性公告: 本集团自主研发的重磅全球创新放射性核素偶联药物 GPN01...
2025-12-17 17:59
新产品和新技术研发 - 公司自主研发的RDC药物GPN01530获美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究[3] - 研发注册阶段储备16款创新产品,涵盖5种放射性核素、7个癌种[7] - 早期研发阶段以RDC药物为主,产品储备10余款[7] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块有五款创新RDC获批开展注册性临床试验,其中四款进入III期临床阶段[9] - 全球创新诊断型放射性药物GPN02006在2025年北美核医学与分子影像学会年会上获口头报告[10] 市场数据 - 全球放射性药物市场规模从2018年的50亿美元增至2024年的97亿美元,复合年增长率11.7%,预计2035年达573亿美元,2024至2035年复合年增长率17.5%[6] - 中国放射性药物市场规模从2018年的36亿元增长至2024年的74亿元,复合年增长率13.0%,预计2035年达758亿元,2024至2035年复合年增长率23.5%[6] 产品进展 - 易甘泰®釔[90Y]微球注射液2022年1月在中国上市,2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验[8] - SIR - Spheres®釔[90Y]微球注射液2025年7月在美国提前正式获批新适应症,9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症[8] - 公司合作伙伴ITM SE在美国递交的ITM - 11上市申请获FDA受理[9] 公司运营 - 核药抗肿瘤诊疗板块全球员工超900人[7] - 核药销售网络覆盖全球50多个国家和地区[7] - 公司位于成都的放射性药物研发及生产基地2025年4月竣工验收,5月获甲级《辐射安全许可证》,6月底正式投入运营[11] - 成都基地有14条高标准GMP生产线,实现100%自主生产,解决核药“卡脖子”难题[11] 未来展望 - 公司采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略推动创新产品落地[12] 其他 - 截至2025年12月17日,董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[15]
远大医药(00512) - 自愿性公告: 本集团创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx 中国II...
2025-05-12 19:23
业绩数据 - TLX591 - CDx 2024 年销售额 7.83 亿澳元(5.17 亿美元)[5] - TLX591 - CDx 2025 年 Q1 销售额 1.51 亿美元,同比增长约 35%[5] 研发进展 - 创新放射性核素偶联药物 TLX591 - CDx 中国 III 期临床研究拟超 100 例患者评估[3] - TLX591 - CDx 2022 年 2 月在日本完成 10 例受试者 I 期试验[6] - 集团核药抗肿瘤诊疗板块在研储备 15 款创新产品[7] - 集团早期研发阶段产品储备达 12 款[8] 平台情况 - 集团核药抗肿瘤诊疗平台约 800 名员工[8] - 集团成都甲级资质核素生产平台三月完成检查即将运营[9] 公司策略 - 以患者需求为核心,科技创新驱动研发[10] - 加大全球创新产品和技术投入,完善布局[10] - 采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略[10] 风险提示 - 产品尚处研发阶段,获批上市和获利有不确定性[11] 董事会构成 - 董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[12]