公司核心产品进展 - 远大医药用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx的新药上市申请已获中国国家药监局受理，标志着公司核药抗肿瘤诊疗管线将增厚，并为中国前列腺癌患者提供全球领先的精准诊断工具 [1] - TLX591-CDx的国内III期临床研究显示，其检测肿瘤的总体阳性预测值高达94.8%，且超过三分之二的患者在接受其PET成像检测后治疗方案发生了调整，证明了优异的诊断效果和对临床决策的重要影响 [9] - TLX591-CDx已在全球24个国家获批商业化，2024年销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额达约4.61亿美元，同比增长超过25%，展现了强劲的市场潜力与临床价值 [11] 产品技术优势与市场定位 - TLX591-CDx通过高亲和力靶向剂PSMA-11特异性结合前列腺癌高表达的PSMA，具备精准靶向、高效成像、安全可靠的产品特性，能满足初诊、复发监测等多场景诊断需求 [10][11] - 该产品是公司构建前列腺癌“诊疗一体化”核药产品组合的关键一步，与其配套的治疗型RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来“诊断+治疗”组合有望发挥协同效应，提升诊疗效率 [12] - 中国前列腺癌药物市场规模预计将以约21.8%的复合年均增长率增长，到2030年达到近506亿元人民币，为TLX591-CDx等产品提供了广阔的市场空间 [2][4] 公司核药领域布局与研发实力 - 公司在核药抗肿瘤诊疗领域已实现研发、生产、配送、销售的全产业链全球化布局，研发基地以波士顿和成都为核心，生产基地分布于波士顿、法兰克福、新加坡、成都，销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [13] - 公司产品管线丰富，在研发注册阶段已储备16款创新产品，覆盖5种放射性核素和7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，储备达10余款，涵盖诊断和治疗两类 [13] - 公司自主研发的全球创新靶向FAP的RDC药物GPN01530已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，展现出“同类最优”潜质，体现了公司优秀的临床前开发及国际注册能力 [16] - 公司位于四川成都的放射性药物研发及生产基地已投入运营，配备14条高标准GMP生产线，实现100%自主生产，是全球首个核药全产业链闭环平台，可满足多品种、规模化制备需求 [16]

公司核心产品进展 - 远大医药用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx的新药上市申请已获中国国家药监局受理 [1] - TLX591-CDx在中国III期临床研究中总体阳性预测值高达94.8% [9] - 研究中超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx检测后治疗方案发生调整 [9] - TLX591-CDx已在全球24个国家获批商业化 [11] - TLX591-CDx在2024年实现销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额达约4.61亿美元，同比增长超过25% [11] - 与TLX591-CDx配套的治疗型产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来将形成“诊断+治疗”组合 [12] 行业市场前景 - 2030年中国前列腺癌新发病例数预计将达到近20万人 [2] - 中国前列腺癌药物市场规模预计将以约21.8%的复合年均增长率增长至2030年的近506亿元人民币 [2][4] - 中国前列腺癌早期发现率较低，仅有约3成患者在早期发现 [6] - 中国前列腺癌患者的5年生存率显著低于美国及日本 [6] 产品技术优势 - TLX591-CDx的靶向剂PSMA-11能高亲和力特异性结合前列腺癌中高表达的PSMA [10] - 该靶向剂具备可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短、对肿瘤渗透性好及被非靶向组织快速清除五大特点 [10] - 产品具备“精准靶向、高效成像、安全可靠”的特性，能满足初诊、复发监测等多场景诊断需求 [11] 公司研发与产业布局 - 公司在核药抗肿瘤诊疗领域已实现研发、生产、配送、销售的全产业链布局 [13] - 研发注册阶段储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [13] - 早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达10余款，涵盖诊断和治疗两类 [13] - 自主研发的靶向FAP的RDC药物GPN01530已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，展现“同类最优”潜质 [16] - 位于四川成都的放射性药物研发及生产基地已投入运营，配备14条GMP生产线，实现100%自主生产 [16] - 该基地是全球首个核药全产业链闭环平台，核素种类全、自动化程度高 [16]

公司核心产品TLX250-CDx临床进展 - 用于诊断透明细胞肾细胞癌的创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx的中国I期临床研究最终结果成功发表于国际顶级期刊《欧洲核医学与分子影像研究杂志》[1] - I期研究显示TLX250-CDx在中国患者中具有良好的安全性和耐受性 其器官与肿瘤辐射剂量学与海外报告相似 为在中国的注册性III期临床及未来上市提供了有力支持[1][6] - 该药物在海外III期临床试验中检测ccRCC的敏感性和特异性分别为85.5%和87%[5] - TLX250-CDx已于2020年7月获得美国FDA突破性疗法认定[6] 目标疾病市场与诊断需求 - 透明细胞肾细胞癌占所有肾癌病例的75%-80%[2] - 中国肾癌发病人数从2015年的6.6万人增长至2023年的8.1万人 复合年增长率为2.0% 预计到2030年将达9.3万人 复合年增长率为1.9%[2] - 全球肾癌诊断市场规模预计将从2024年的53.7亿美元增长到2035年的83.6亿美元 复合年增长率为4.11%[5] - 当前ccRCC诊断主要依赖超声、CT、MRI等传统影像学方法 在区分良恶性病变上仍有不足 市场期待更精准高效的诊断方式[5] - TLX250-CDx以在ccRCC中高度特异性表达的碳酸酐酶IX为靶点 有望提供准确性高且无创的诊断新方案 并有潜力成为全新的临床诊断标准[5][6] 公司在核药领域的研发实力与产品管线 - 公司在核药抗肿瘤诊疗领域已实现研发、生产、配送、销售全环节覆盖 全球员工超过900人[7] - 公司以波士顿、成都为核心建立研发基地 在波士顿、法兰克福、新加坡、成都建立生产基地 销售网络覆盖全球50多个国家和地区[7] - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖5种关键放射性核素 覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个重大癌种[7] - 早期研发阶段以RDC药物为主 产品储备达10余款 涵盖诊断和治疗两类核素药物[7] - 公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中四款已进入III期临床阶段 包括TLX250-CDx、诊断前列腺癌的TLX591-CDx、治疗前列腺癌的TLX591以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11[10] - 诊断前列腺癌的TLX591-CDx的中国III期临床研究已成功达到主要终点[1][10] - 公司自主研发的全球创新靶向FAP的RDC药物GPN01530已获FDA批准开展I/II期临床研究 是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品[11] - 公司靶向GPC-3的诊断型药物GPN02006已在临床研究中取得里程碑式突破 并在2025年SNMMI年会斩获口头报告 未来有望成为全球首个针对该靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品[11] 公司在核药领域的全产业链布局 - 公司位于四川成都温江区的放射性药物研发及生产基地是全球首个核药全产业链闭环平台 已于2025年6月底正式投入运营[12] - 该基地覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条 配备14条高标准GMP生产线 能够满足多品种、规模化的核药制备需求[12] - 该基地实现了100%自主生产 解决了核药“卡脖子”难题 并可破解进口依赖困局 实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控[12] - 公司的全产业链优势是其能够持续推出创新产品并快速推进临床转化和商业化的核心底气[14] - 公司未来将形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群[14]

公司近期创新产品里程碑 - 2025年末30天内取得四大创新产品里程碑进展，覆盖核药、中药抗抑郁及急救领域，全面展现“自研+引进”创新战略成效 [1] - 抗抑郁症创新中药GPN01360在国内II期临床研究告捷 [1] - 自研的FAP靶向实体瘤诊断核药GPN01530获FDA批准进入临床研究阶段 [1] - 引进的前列腺癌诊断核药TLX591-CDx达到国内III期临床研究终点，商业化在即 [1] - 全球首款治疗I型过敏的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）在中国获批上市 [1] 核药抗肿瘤板块突破性进展 - 核药抗肿瘤板块迎来现象级突破，彰显“诊疗一体化”布局的战略价值及全球领先地位 [1] - 自研产品GPN01530获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现FAP明星靶点卡位 [2] - GPN01530较主流癌症诊断产品18F-FDG灵敏度更高，靶向FAP的显像剂在胃癌、结直肠癌、肝癌中检出灵敏度达80%-90%，高于18F-FDG的40%-68% [2] - GPN01530优化了FAP配体结构，临床前研究显示其具备快速肿瘤靶向、更高肿瘤摄取和更优药代动力学的Best-in-Class潜力 [3] - 引进产品TLX591-CDx国内III期临床达主要终点，总体阳性预测值(PPV)高达100%，超过三分之二患者检测后治疗方案发生调整 [4] - TLX591-CDx自2021年起在多国上市，2024年销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超25% [5] 创新战略与研发管线布局 - 公司坚持“自主研发+全球引进”双轮驱动创新体系，持续完善“诊疗一体化”产品矩阵 [5] - 自主研发依托成都核药基地等平台，GPN01530的成功是自主创新实力的证明 [6] - 全球引进战略高效落地，TLX591-CDx是典范 [6] - 公司是全球核药抗肿瘤领域产品管线最丰富、诊疗一体化布局最全的创新药企之一 [7] - 研发注册阶段储备16款创新产品，覆盖5种放射性核素、7个癌种，5款创新RDC获批注册性临床，四款进入III期阶段 [7] - 早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款 [7] - 积极推行“中美双报”策略，加速全球上市进程并提升产品国际影响力 [10] - 2024年上半年研发及项目投入达10.2亿元，133个在研项目中创新项目占比超30%，共42个 [16] - 2024年上半年创新和壁垒产品占总营收约51.0%，同比提升14.9个百分点 [16] 全产业链与全球化布局 - 构建覆盖全球的产业网络：以波士顿、成都为核心的研发基地，辐射波士顿、法兰克福、新加坡的生产网络，遍及50多个国家和地区的销售版图 [10] - 成都温江放射性药物研发及生产基地于2024年6月投入运营，是国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 [10] 心脑血管急救板块进展 - 心脑血管急救领域，全球首款肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®在中国获批上市，打破传统注射液操作局限 [14] - Neffy® 2025年第二季度在美国实现销售额1280万美元 [14] - 该产品填补中国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白，计划在获批后24个月内实现本地化生产 [15] 五官科及中药创新进展 - 五官科领域，1.1类中药创新药GPN01360（基于“逍遥散”优化）达到国内II期临床研究终点 [15] - II期临床结果显示，148例患者口服8周后，汉米尔顿抑郁量表总分较基线变化值与安慰剂相比差异显著（P<0.05），对抑郁伴焦虑、失眠改善明显且未发现明显毒副作用 [15] 行业市场前景与公司市场表现 - 全球核医学市场规模预计将从2023年的约106.5亿美元增长到2033年的约314.4亿美元，复合年增长率约11.45% [13] - 医药创新支持政策从审评端向支付端延伸，“商保创新药目录”等政策有望提高创新药多元支付能力 [15] - 2024年以来，多家券商给予公司“跑赢行业”、“买入”等积极评价，天风证券给予目标价13.07港元，较当前股价有约60%上涨空间 [16] - 2024年公司市值较年初已基本实现翻倍增长 [16]

文章核心观点 - 全球核药抗肿瘤诊疗领域正加速迈向“诊疗一体化”时代，公司作为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的企业之一，其全球化商业布局正加速推进 [1] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块取得里程碑式进展，包括自研产品成功出海及核心管线临床成功，同时在心脑血管急救、中医药现代化等优势领域通过差异化创新实现突破 [1] - 公司通过“自主研发+全球拓展”双轮驱动，已建成核药全产业链闭环平台，正稳步晋升为全球核药领军企业，其“Go Global”战略已步入成果兑现期，驱动未来高质量增长 [2][23][24] 核药抗肿瘤诊疗板块进展 TLX591-CDx（前列腺癌诊断药物） - 用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx中国III期临床试验取得积极顶线结果，成功达到主要临床终点 [1] - 临床结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总阳性预测值（PPV）达94.8%（CI：85.9%-98.2%），在不同PSA基线水平的受试者中均表现优异，即使在极低PSA水平亚组中PPV仍超过90% [3] - 超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx检测后，其治疗方案较基线初始方案发生了调整，证明了产品的临床决策价值 [4] - 该产品与治疗性RDC药物TLX591形成前列腺癌“诊疗一体化”组合，TLX591也已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [5] - 在海外市场，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、英国、巴西及多个欧洲国家获批上市 [6] - 财务表现亮眼：2024年全球销售额达5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [6] - 公司计划于年内在中国递交TLX591-CDx的新药上市申请 [4] GPN01530（自研放射性核素偶联药物） - 公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530，近日获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现了自研产品的“硬核出海” [1][11] - 该产品是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，为公司后续自研产品管线的国际化开发确立了“中美双报”的注册路径范式 [11] - GPN01530靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），该靶点在90%以上的主流上皮源性实体瘤中呈现高表达阳性率，具备“泛癌种”诊疗潜力 [11] - 市场潜力巨大：FAP显像剂可对标FDG PET肿瘤诊断市场，中国和美国每年分别进行约130万次和200万次FDG PET肿瘤显像 [14] - 行业预估FAPI药物仅在诊断端就拥有至少15亿人民币的中国市场体量，全球诊断市场规模预计超过10亿美元 [14] - 在诊断效能上，GPN01530展现出显著的Best-in-Class潜力，优化了FAP配体结构，具有更快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [14] - 在已开展的IIT人体研究中，GPN01530安全性良好，与18F-FDG相比，其临床图像对比度更高，阳性病灶检出率更准确 [14] 核药产品管线与市场前景 - 围绕“诊疗一体化”理念，公司在研发注册阶段已深度储备16款全球创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个主要癌种 [24] - 公司是目前中国进入III期临床研究的RDC创新药储备最多的企业 [24] - 除前列腺癌外，公司还拥有多组合的诊疗一体化布局，例如用于肾透明细胞癌诊断与治疗的TLX250-CDx/TLX250组合 [10] - 全球前列腺癌市场规模预计将从2025年的237.6亿美元增长至2030年的362.6亿美元，年复合增长率达8.82% [6] - 中国前列腺癌治疗市场规模预计到2030年将达到15.14亿美元，2025年至2030年复合年增长率为8.5% [9] - 全球放射性药物市场规模预计到2035年将攀升至573亿美元，年复合增长率达17.5%，中国市场同期预计将达到758亿元人民币 [25] 其他优势领域创新突破 心脑血管急救产品（Neffy） - 公司布局了全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy（优敏速）在中国内地的独家商业化权益及中国香港的非独家权益 [17] - 该产品是近35年来FDA批准的首个非注射肾上腺素急救方案，打破了长期以来对针剂给药的依赖 [17] - 临床研究数据证明，Neffy在脉搏率和收缩压等核心药效学指标的提升上显著优于标准肌肉注射，且保质期长达30个月 [17] - 2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计将达到162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元 [17] - Neffy的2mg规格已在美、欧、日等全球主流市场获批上市，销售额已呈现指数级增长 [17] - 公司计划在该产品中国NDA获批后24个月内实现本地化生产 [18] 中医药现代化产品（GPN01360） - 公司自主研发的1.1类中药创新药GPN01360在国内II期临床研究中成功达到主要临床终点，在抑郁症治疗中展现出显著的疗效与安全性优势 [1][18] - 该药基于古代经典方剂“逍遥散”进行现代化改良，通过科学手段揭示了中药在调节肠道微生物及代谢通路方面的创新机制 [18] - 中国抑郁症药物市场规模正以8.1%的年复合增长率增长，预计到2029年达到百亿级规模 [19] 公司核心竞争力与战略布局 研发实力与投入 - 公司在全球范围内构建了8个研发中心及5大核心技术平台，累计在研项目总数达133项，其中极具临床潜力的创新项目达42项 [23] - 公司始终保持对前沿科研的高强度投入，2025年上半年研发投入超过10亿港元 [23] 核药全产业链闭环 - 公司已实现核药从早期研发、临床研究、注册申报到生产销售、监管资质的全方位布局，成为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一 [1][24] - 全球首个核药全产业链闭环平台——成都核药研发及生产基地已正式投产，通过14条高标准GMP生产线实现了同位素制备与核药制剂的100%自主生产 [26] - 成都基地的投产彻底解决了核药原材料和生产工艺中的“卡脖子”难题，实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控 [26] - 公司形成了以波士顿、成都为核心的研发基地，以及波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地，以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络组成的全球化研产销一体化体系 [25] 商业化成果与增长动力 - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液2024年实现销售收入近5亿港元，同比增速超过140%，并在2025年上半年继续保持营收翻倍的强劲态势 [25] - 该产品有望于今年达成10亿港元大品种的商业化里程碑 [25] - 公司核药板块在经历多年深耕后，已正式进入价值兑现期 [24]

文章核心观点 - 全球核药抗肿瘤诊疗领域正加速迈向“诊疗一体化”时代，公司作为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的企业之一，其全球化商业布局正加速推进 [1] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块取得里程碑式进展，同时在心脑血管急救、中医药现代化等优势领域通过差异化创新实现突破，验证了其多赛道先发优势和以“自主研发+全球拓展”双轮驱动的核心竞争力 [2] - 公司通过构建核药全产业链闭环平台，已进入价值兑现期，有望凭借全球化优势持续释放增长潜力，夯实全球核药领军地位 [22][23][25] 核药抗肿瘤诊疗板块进展 TLX591-CDx（前列腺癌诊断药物） - 用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx中国III期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点 [1] - 临床结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总阳性预测值（PPV）达94.8%（置信区间：85.9%-98.2%），在不同PSA基线水平的受试者中PPV均表现优异，即使在极低PSA水平亚组中仍超过90% [3] - 超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx检测后治疗方案较基线初始方案发生调整，证明了产品的临床决策价值 [4] - 该产品与治疗性RDC药物TLX591形成前列腺癌“诊疗一体化”组合，TLX591也已在中国获批加入国际多中心III期研究 [5] - 在海外市场，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、英国、巴西及多个欧洲国家获批上市 [6] - 财务表现强劲：2024年全球销售额达5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [6] - 公司计划于年内在中国递交新药上市申请 [4] GPN01530（自研放射性核素偶联药物） - 公司自主研发的GPN01530近日获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现了自研产品的“硬核出海” [1][11] - 该产品是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，为公司后续自研管线确立了“中美双报”的注册路径范式 [11] - GPN01530靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），该靶点在90%以上的主流上皮源性实体瘤中呈现高表达，具备“泛癌种”诊疗潜力 [11] - 市场潜力巨大：FAP显像剂可对标FDG PET肿瘤诊断市场，中国和美国每年分别进行约130万次和200万次FDG PET肿瘤显像 [14] - 行业预估FAPI药物仅在诊断端就拥有至少15亿人民币的中国市场体量，全球诊断市场规模预计超过10亿美元，若考虑治疗端市场体量有望呈数倍乃至十倍级放大 [14] - 在诊断效能上展现出Best-in-Class潜力：优化了FAP配体结构，表现出更快速的肿瘤靶向、更高肿瘤摄取和更优的药代动力学特性；在已开展的IIT人体研究中，与18F-FDG相比，其临床图像对比度更高，阳性病灶检出率更准确 [14] 核药产品管线与市场前景 - 围绕“诊疗一体化”理念，公司在研发注册阶段已深度储备16款全球创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个主要癌种，是目前中国进入III期临床研究的RDC创新药储备最多的企业 [23] - 除前列腺癌外，公司还拥有多组合的诊疗一体化布局，例如用于肾透明细胞癌诊断与治疗的TLX250-CDx/TLX250组合，其中TLX250-CDx在海外III期临床中展现出86%敏感性和87%特异性，已进入美国FDA优先审评通道 [10] - 全球前列腺癌市场规模预计将从2025年的237.6亿美元增长至2030年的362.6亿美元，年复合增长率达8.82% [6] - 中国前列腺癌治疗市场规模预计到2030年将达到15.14亿美元，2025年至2030年复合年增长率为8.5% [9] - 全球放射性药物市场规模预计到2035年将攀升至573亿美元，年复合增长率达17.5%，中国市场同期预计将达到758亿元人民币 [24] - 诺华的RDC药物Pluvicto在2024年全球营收约13.9亿美元，但在中国尚未建立绝对垄断，为公司留下了关键战略窗口期 [9] 其他优势领域创新突破 Neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂） - 全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）近期在国内获批上市，填补了国内院外急救市场空白 [2] - 该产品是近35年来FDA批准的首个非注射肾上腺素急救方案，临床数据证明其在脉搏率和收缩压等核心药效学指标的提升上显著优于标准肌肉注射，且保质期长达30个月 [17] - 2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计将达到162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元 [17] - Neffy®的2mg规格已在美、欧、日等全球主流市场获批上市，销售额已呈现指数级增长态势 [17] - 公司计划在该产品中国获批后24个月内实现本地化生产 [18] GPN01360（中药创新药） - 公司1.1类中药创新药GPN01360国内II期临床研究成功达到临床终点，在抑郁症治疗中展现出显著的疗效与安全性优势 [2] - 该产品基于古代经典方剂“逍遥散”进行现代化改良，通过科学手段揭示了中药在调节肠道微生物及代谢通路方面的创新机制 [18] - 中国抑郁症药物市场规模正以8.1%的年复合增长率增长，预计到2029年达到百亿级规模 [19] 公司研发与全球化布局 研发投入与平台建设 - 公司在全球范围内构建了8个研发中心及5大核心技术平台，累计在研项目总数达133项，其中极具临床潜力的创新项目达42项 [22] - 公司始终保持对前沿科研的高强度投入，2025年上半年研发投入超过10亿港元 [22] 核药全产业链闭环 - 公司已建成涵盖研、产、销及监管资质的核药全产业链闭环平台，成为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一 [2][23] - 以成都智能核药工厂的投产为代表，公司通过14条高标准GMP生产线实现了同位素制备与核药制剂的100%自主生产，解决了“卡脖子”难题 [25] - 公司形成了由以波士顿、成都为核心的研发基地，以及波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络组成的全球化研产销一体化体系 [24] 商业化成果与增长动力 - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液2024年实现销售收入近5亿港元，同比增速超过140%，并在2025年上半年继续保持营收翻倍的强劲态势，有望于今年达成10亿港元大品种的商业化里程碑 [24] - 公司核药板块在经历多年深耕后，已正式进入价值兑现期 [23]

公司核心研发进展 - 公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物GPN01530在美国的I/II期临床试验已获得FDA批准[1] - 公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx在中国的III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要临床终点 即将进入新药申请阶段[1] - 公司另一创新RDC治疗产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 展现出超越现有疗法的临床潜力[4] TLX591-CDx产品特性与临床价值 - TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断[2] - 该产品具有高亲和力、可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短、对肿瘤渗透性好且可被非靶向组织快速清除五大特点[2] - 临床试验显示其检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 对前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的阳性预测值达100.0%[2] - 超过三分之二的患者在接受其PET成像检测后治疗方案发生了调整 表明其对临床决策有重要影响[3] 市场表现与商业潜力 - TLX591-CDx已在全球多个国家获批上市 包括美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国等[3] - 该产品2024年实现销售额约5.17亿美元 2025年前三季度销售额约4.61亿美元 同比增长超过25%[3] - 中国前列腺癌药物市场规模预计到2030年有望达到约376亿元人民币[4] - 公司TLX591-CDx与TLX591构成的诊疗一体化产品组合有望形成强大的商业协同效应 释放巨大市场价值[4] 行业与疾病背景 - 前列腺癌是中国男性常见癌症 随着人口老龄化 其发病率和病死率呈明显升高趋势[4] - 预计到2030年中国前列腺癌发病率或将超过16.5万例[4] 公司战略与竞争力 - 核药管线接连取得重大进展 深化了公司基于核药诊疗一体化的产品布局蓝图[1] - 体现了公司核药产业全球化布局已取得阶段性进展 其核药领域全球核心竞争力正持续提升[1] - TLX591-CDx在中国的成功是公司在构建前列腺癌诊疗一体化核药产品组合上迈出的关键一步[4]

文章核心观点 - 远大医药核药管线研发与商业化进展迅速，其用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果，即将进入新药申请阶段，标志着公司核药诊疗一体化布局与全球化竞争力进入新阶段 [1] - 公司凭借TLX591-CDx与在研治疗产品TLX591，构建了前列腺癌诊疗一体化产品组合，有望在中国巨大的前列腺癌市场中形成强大商业协同，同时公司在核药领域已实现从研发、生产到销售的全产业链全球化布局，产品管线丰富，多款产品进入后期临床，进入创新核药收获期 [7][10][11][14] TLX591-CDx临床结果与市场表现 - TLX591-CDx是一款靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物，用于前列腺癌诊断，其靶向剂PSMA-11具有高亲和力、可内化、稳定性好等五大特点 [2] - 中国III期临床顶线结果显示，该产品检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8%，对前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的PPV达100.0%，在不同PSA基线水平患者中也显示出高PPV，数据详见表格 [4][5] - 超过三分之二的患者在接受TLX591-CDx的PET成像检测后，治疗方案较基线初始方案发生了调整，表明该检测对临床决策有重要影响 [5] - TLX591-CDx已在全球多国获批上市，2024年销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%，为其在中国市场的商业化前景提供有力支撑 [6][7] 前列腺癌市场前景与诊疗一体化布局 - 前列腺癌是中国男性常见癌症，发病率与病死率呈升高趋势，据弗若斯特沙利文数据，到2030年中国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期药物市场规模有望达到约376亿元人民币 [7] - TLX591-CDx在中国III期临床成功，是公司构建前列腺癌核药诊疗一体化产品组合的关键一步，公司另一创新RDC治疗产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床，展现出超越现有疗法的潜力，有望重新定义PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗标准 [7] - 上述诊断与治疗产品组合有望为中国前列腺癌患者提供更精准高效的诊疗方案，并在商业上形成强大协同效应，释放巨大市场价值 [10] 核药全产业链与全球化布局 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化核药产业链布局 [11] - 产品管线方面，公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款，涵盖诊断和治疗两类 [11] - 目前公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，进入创新核药产品收获期 [14] 重点产品与研发里程碑 - 今年7月，公司的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液在美国提前正式获批用于治疗不可切除肝细胞癌，并在9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [14] - 公司自研的靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破，并在2025年SNMMI年会斩获口头报告，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [14] - 公司自主研发的全球创新FAP靶点RDC药物GPN01530近期获FDA批准在美国开展诊断实体瘤的I/II期临床试验，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，从临床前结果看具有“同类最优”潜质 [15] 生产基地与产能保障 - 公司位于四川成都的核药研发及生产基地为全球首个核药全产业链闭环平台，已于2025年5月获得甲级《辐射安全许可证》，并于今年6月正式投入运营，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可满足治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求 [15]

文章核心观点 - 远大医药在核药领域接连取得重大进展 特别是其用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要终点 即将进入新药申请阶段 标志着公司核药管线全面爆发 诊疗一体化布局深化 全球核心竞争力持续提升 [1] TLX591-CDx产品与临床数据 - TLX591-CDx是一款全球创新的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断 [2] - 该产品中的靶向剂PSMA-11具有高亲和力、可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短、对肿瘤渗透性好且可被非靶组织快速清除五大特点 [2] - 中国III期临床顶线结果显示 TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 对前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的PPV达100.0% 对不同PSA基线水平患者也显示出较高的PPV [4] - 超过三分之二的患者在接受TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线初始方案发生了调整 表明该检测对临床决策有重要影响 [5] - 优异的临床结果提示其PET成像对疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有积极临床意义 有望更早提示疾病进展 [4] TLX591-CDx市场表现与商业前景 - TLX591-CDx已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国等多个国家获批上市 [6] - 该产品2024年实现销售额约5.17亿美元 2025年前三季度销售额约4.61亿美元 同比增长超过25% [6][7] - 中国III期临床试验成功 为TLX591-CDx在中国的新药上市申请提供了坚实证据 其全球市场的强劲销售表现也为中国市场商业化前景提供了有力支撑 [5][6][7] - 前列腺癌是中国男性常见癌症 发病率与病死率呈升高趋势 据弗若斯特沙利文数据 到2030年中国前列腺癌发病率或将超过16.5万例 同期药物市场规模有望达到约376亿元人民币 [7] 诊疗一体化产品组合与管线布局 - TLX591-CDx在中国III期临床成功 是公司在构建“诊疗一体化”前列腺癌核药产品组合上的关键一步 [7] - 公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 临床结果显示其有超越现有抗PSMA小肽RLT分子的潜力 有望重新定义PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗标准 [7] - 两款诊疗一体化产品组合有望为中国前列腺癌患者带来更精准高效的诊疗方案 并在商业上形成强大协同效应 [10] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局 以波士顿、成都为核心的研发基地 波士顿、法兰克福、新加坡、成都的生产基地 以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础 实现了全球化核药产业链布局 [11] - 产品管线方面 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖5种放射性核素 覆盖7个癌种 早期研发阶段以RDC药物为主 产品储备10余款 涵盖诊断和治疗两类核素药物 [11] - 目前公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中四款已进入III期临床阶段 公司已进入创新核药产品的收获期 [14] 其他重要产品进展与产业能力 - SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）于今年7月在美国提前正式获批用于治疗不可切除肝细胞癌 并于9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [14] - 公司自研的靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破 并在2025年SNMMI年会斩获口头报告 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [14] - 公司自主研发的全球创新FAP靶点小分子RDC药物GPN01530近期获FDA批准在美国开展诊断实体瘤的I/II期临床试验 这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品 临床前研究结果显示其具有“同类最优”潜质 [15] - 位于四川成都的核药研发及生产基地为全球首个核药全产业链闭环平台 已于2025年5月获得甲级《辐射安全许可证》并于6月正式投入运营 是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 [15]

文章核心观点 - 远大医药自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530获得FDA批准在美国开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 这标志着公司在FAP靶点上的布局获得国际认可 是其创新药全球化布局的重要里程碑 该产品凭借其Best-in-Class潜质 有望重塑实体瘤诊疗格局并抢占全球领先市场地位 [1] 产品GPN01530的技术优势与潜力 - GPN01530优化了FAP配体结构 提高了肿瘤组织摄取并降低正常组织摄取 临床前研究显示其具有快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [2] - 在已开展的IIT人体研究中 GPN01530安全性良好 具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取 与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶准确检出率 诊断效能显著提升 [2] - 产品极具Best-in-Class潜质 不仅可实现对18F-FDG的市场替代 且有望刷新当前市场对FAP靶向药物的评判标准 [2] - 作为远大医药FAP平台的核心诊断产品 GPN01530未来有望与治疗性核素药物形成联动 释放“诊疗一体化”的巨大临床价值 [7] 靶点FAP的市场前景与行业数据 - 成纤维细胞活化蛋白在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的CAFs中高表达 是核药诊疗领域极具潜力的泛癌种靶点 [3] - 相较于目前临床常用的PET/CT显像剂18F-FDG FAP靶点显像剂具备更高的灵敏性 在检测消化道肿瘤方面灵敏度基本稳定在90%左右 远高于18F-FDG 40%至68%的灵敏度 且不受血糖水平影响 无需患者禁食等待 大大提高患者依从性 [3] - FAP靶点已被国际学界视为继PSMA、SSTR之后 核医学领域最具潜力的“十亿美元级”前沿靶点 [4] - 全球癌症发病人数将由2020年的1930万增长至2030年的2460万 [4] - 仅在美国 预计2025年便有近1415亿美元的药物市场 并将于2030年超过2000亿美元 同期全球市场规模更是有望超过4800亿美元 [4] - 全球药物市场复合年增长率预计为：2016年至2020年12.5% 2020年至2025年(估计)15.2% 2025年(估计)至2030年(估计)9.6% [5] 远大医药的核药全产业链布局与研发实力 - 公司已实现核药产业链全球化布局 贯穿研发、生产、配送、销售等多个环节 建立起以波士顿、成都为核心的研发基地 波士顿、法兰克福、新加坡、成都的生产基地 并搭建了覆盖全球50多个国家和地区的销售网络 [8] - 公司是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 也是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [8] - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖5种医用放射性核素 覆盖7大癌种 其中5款创新RDC已获批开展注册性临床研究 4款已进入关键的III期临床阶段 此外早期研发阶段产品储备10余款 [8] - 位于成都温江的远大医药放射性药物全球研发及生产基地已于今年6月底正式投入运营 这是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 拥有14条高标准GMP生产线 可满足多品种、规模化制备需求 [11] - 基于该基地的放化标记平台及动物分子影像平台 公司完全独立自主实现了GPN01530项目的早期研究 一站式完成了标记工艺开发及动物成像研究工作 并依托GMP生产线实现了注册批的生产及检验放行 [13] 公司的国际化战略与行业影响 - GPN01530是成都核药基地自今年6月投入运营以来 第一个进入FDA临床阶段的自主研发产品 展现了该技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力 [13] - 以GPN01530为范例 公司提供了中国创新药出海的新模式 即深度参与创新药的海外临床、推动海内外临床研究的同步推进 这是一种更深度且更具协同作用的出海模式 [14] - 公司未来将依托“中美双报”的国际化注册路径 持续推进GPN01530的全球研发与注册工作 并以此为基础 进一步深化该板块的全球化发展战略 [14] - 公司有望将中国创新核药的智慧成果惠及全球更多肿瘤患者 引领中国核药产业在全球价值链中的攀升 [14]