吲哚布芬片专利纠纷事件 - 山东现代医药因专利纠纷被暂停两个规格吲哚布芬片采购资格，成为第7家被暂停采购的企业 [1] - 自2024年起已有7家企业因专利纠纷被暂停采购资格，包括浙江美迪深生物、湖南九典制药、浙江同伍生物、湖南尚众合生物、呋欧医药科技、山东鲁盛制药 [2] - 原研药Ibustrin的化合物专利(DE2154525A1)与适应症专利(BE818033A1)已到期失效 [2] 吲哚布芬片市场概况 - 该药由意大利Farmitalia Carlo Erba公司开发，1984年在意大利上市，是阿司匹林不耐受患者的替代药物 [2] - 2010年由西安博华制药引入国内并独家上市，后被华东医药收购 [3] - 2017年纳入国家医保乙类目录后销售额持续增长：2022年院内销售额破10亿元，2023年14亿元，2024年超16亿元(同比增18.12%) [3] - 国内现有13家生产企业，另有16家药企产品处于审评审批阶段 [3] 晶型专利竞争格局 - 2023年5月中美华东获得"吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法"专利授权，保护期至2040年 [4] - 中美华东围绕该药物布局了系列晶型专利，包括晶型E及其制备方法等 [4] - 截至2024年底，中美华东已对15家企业发起专利维权行动，包括行政裁决申请和法院诉讼 [4] - 国家知识产权局已裁定5起专利无效请求案件，维持涉案专利全部有效 [4] 集采影响 - 因专利纠纷风险，吲哚布芬片虽满足条件但未纳入第十一批国家集采 [5] - 上海市医药集中招标采购事务管理所公布的拟纳入集采目录中，68款过评药品因各种原因未入选 [5]