公司核心产品专利维权进展 - 云顶新耀原研产品布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）的专利维权取得关键性进展 [1] - 广州知识产权法院已于2026年2月26日作出民事裁定书，全面支持公司提出的诉前行为保全申请 [1] - 法院责令相关仿制药企业立即停止侵权行为并停止挂网，该裁定自作出之日起立即执行 [1]

公司核心产品法律进展 - 公司原研产品布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）的专利维权取得关键进展 [1] - 广州知识产权法院于2026年2月26日作出民事裁定书，全面支持公司提出的诉前行为保全申请 [1] - 法院责令相关仿制药企业立即停止侵权行为并停止挂网，该裁定自作出之日起立即执行 [1] 公司立场与后续行动 - 公司对法院的公正裁定表示欢迎 [1] - 公司表示将持续依法维护知识产权 [1] - 公司旨在通过维护知识产权来促进创新疗法惠及更多患者 [1]

核心事件 - 云顶新耀发布声明，称其核心产品耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）在中国受专利保护至2029年5月7日，并针对近期获批的仿制药涉嫌侵权行为保留采取法律行动的权利 [2] - 国家药监局信息显示，海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊仿制药已于12月16日获批 [5] - 海南合瑞董事长回应称，是否侵权需看技术方案是否落入专利保护范围，且尚未最终决定是否上市销售 [5] 产品与市场 - 耐赋康是中国首个且唯一完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已于2024年11月成功纳入医保 [6] - 该产品2025年前三季度销售额已突破10亿元，公司预计2025年全年销售额在12亿元至14亿元之间，2026年预计将达到24亿元至26亿元 [6] - 中国每年新增IgA肾病患者约3万人，其中16岁至35岁患者约占总发病人数的80%，绝大多数患者在诊断后10年至15年内会进展为终末期肾病 [6] - 耐赋康的创新在于其独特的迟释及缓释双重制剂工艺，能将药物精准递送至回肠末端靶向作用，预计只有约10%的活性成分被吸收入外周血液循环，从而降低全身性不良反应风险 [8] 专利纠纷与法律程序 - 海南合瑞在提交仿制药申请时，针对云顶新耀的专利作出了“3类声明”，即承诺在专利权到期前不上市仿制药 [9] - 法律专家指出，“3类声明”意味着申请人承认专利有效且不挑战，技术审评通过后可获批，但必须等到专利期满后才能上市销售 [10] - 云顶新耀声明强调，作出“3类声明”的申请人应严格遵守承诺，诚信履行义务 [10] - 海南合瑞董事长认为，“3类声明”是程序性承诺，而非直接的专利侵权认定依据 [11] - 除海南合瑞外，齐鲁制药和石药集团中诺药业提交的仿制申请均为“4.2类声明”，即认为其仿制药未落入相关专利权保护范围 [11] 技术争议与监管 - 云顶新耀质疑，对于耐赋康这类产品，采用外周血药物暴露量作为指标的常规生物等效性试验，其临床预测价值可能存在局限，仿制药的临床疗效与安全性仍需大样本临床研究确认 [11] - 海南合瑞方面认为，其仿制药的审评审批参考了美国FDA的技术指导原则，且国家药监局药品审评中心的审评更为严格，产品符合科学和技术要求 [12] 市场影响 - 自耐赋康国内首仿药获批消息发酵，12月22日至24日的三个交易日中，云顶新耀股价下跌8.98% [12] - 随着越来越多国产仿制药获批，IgA肾病治疗领域的市场竞争预计将趋于白热化 [12]

公司核心产品专利争议 - 云顶新耀发布声明，称其核心产品布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）的专利在中国有效至2029年5月7日，并针对近期获批的仿制药保留采取法律行动的权利 [1] - 仿制药由海南合瑞制药股份有限公司获批，其董事长表示是否侵权取决于技术方案是否落入专利保护范围，且上市销售尚未最终决定 [1] - 海南合瑞在提交仿制药申请时作出了“3类声明”，即承诺在专利权到期前不上市，但公司认为该声明仅为程序性承诺，而非侵权认定依据 [5][6] - 云顶新耀质疑传统生物等效性试验不足以证明仿制药的临床疗效与安全性，认为需要大样本临床研究确认 [7] - 除海南合瑞外，齐鲁制药和石药集团中诺药业也提交了仿制申请，但均作出“4.2类声明”，认为其产品未落入相关专利权保护范围 [6] 核心产品市场表现与前景 - 耐赋康是我国首个且唯一完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已于2024年11月成功纳入医保 [2] - 该产品2025年前三季度销售额已突破10亿元，公司预计2025年全年销售额在12亿元至14亿元之间，2026年预计将达到24亿元至26亿元 [2] - 自国内首仿药获批消息发酵后，12月22日至29日的4个交易日，云顶新耀股价累计下跌22.60% [7] 产品技术特点与市场定位 - 耐赋康通过独特的迟释及缓释双重制剂工艺，将药物精准递送至回肠末端靶向作用，从源头干预疾病进程 [4] - 该药物在目标组织精准释放，预计只有约10%的活性成分被吸收入外周血液循环，从而降低全身激素不良反应风险 [4] - 耐赋康被定义为IgA肾病的“对因治疗”药物，能显著延缓肾功能衰退，而过往的传统治疗手段仅可缓解部分症状，不能从根本上治疗 [3][4] - 我国每年新增IgA肾病患者约3万人，常见于青壮年，绝大多数患者在诊断后10年至15年内会进展为终末期肾病 [2] 行业竞争与市场影响 - 随着耐赋康的首仿药获批，预计将对IgA肾病治疗市场带来不小的影响，该领域的市场竞争将趋于白热化 [4][7] - 根据药品专利纠纷早期解决机制，作出“4类声明”并首个挑战专利成功者可获得12个月市场独占期 [6]

公司核心声明 - 云顶新耀发布声明 针对其已上市产品布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）的仿制药获批上市许可提出关注 [1] - 公司强调其原研产品耐赋康的相关技术在中国受专利ZL200980127272.5保护 该专利目前有效 [1] - 该专利的专利权有效期至2029年5月7日届满 [1] - 公司保留对任何涉嫌违反规定及承诺的侵权行为依法采取一切后续行动的权利 [1] 产品与专利状态 - 涉及产品为布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）[1] - 核心专利号为ZL200980127272.5 [1] - 专利法律状态为有效 距离到期尚有数年时间（至2029年5月7日）[1]

股价表现与交易数据 - 公司股价午后涨幅超过8% 达8.05% 报67.1港元 成交额4.08亿港元 [1] 核心产品耐赋康产能与审批进展 - 布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）出现市场缺货情况 [1] - 公司于今年2月向国家药监局提交扩大产能的补充申请 [1] - 8月4日扩产补充申请正式获中国国家药监局批准 耐赋康是中国首个且唯一获完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [1] 战略投资与股权布局 - 8月1日宣布战略增持I-Mab公司股权 投资金额3090万美元（约2.426亿港元） [1] - 交易完成后合计持有I-Mab约16.1%股份 成为第一大股东 [1] - 增持目的为推进全球范围新一代肿瘤免疫治疗管线布局 [1]

股价表现与交易数据 - 云顶新耀午后股价涨幅超8%达8.05% 报67.1港元 成交额4.08亿港元 [1] 核心产品动态 - 布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）出现市场缺货情况 [1] - 公司于2024年2月向中国国家药监局提交扩大产能补充申请 [1] - 8月4日耐赋康产能扩充申请正式获得批准 该药物为中国首个且唯一完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [1] 战略投资布局 - 8月1日宣布战略增持I-Mab公司股权 投资金额3090万美元（约2.426亿港元） [1] - 交易完成后持有I-Mab约16.1%股份 成为第一大股东 [1] - 此次投资旨在推动全球范围新一代肿瘤免疫治疗管线布局 [1]