新修订《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保 护。充分考虑保护特殊群体的用药权益，将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市 场独占期。 （文章来源：21世纪经济报道） 1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》）正式公布，共9章89条， 将于2026年5月15日起施行。此次23年来首次全面修订，亮点突出：明确4条药品加快上市通道，首次设 立儿童药、罕见病药市场独占期…… 新修订《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道， 在行政法规中予以明确。 ...

新修订《药品管理法实施条例》核心要点 - 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于1月27日公布，将于5月15日起正式施行，这是条例实施23年来的首次全面修订 [1] 鼓励研发创新与加快药品上市 - 修订突出鼓励创新，支持以临床价值为导向研究和创制新药，提升仿制药质量和疗效 [2] - 条例明确规定了药品上市的快速审评通道，以加快新药好药上市，缩短患者等药时间 [2] - 条例正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道在行政法规中予以明确 [2] - 新修订条例明确规定，境外取得的研究数据符合要求的可以用于我国药品注册，推动全球创新药物在我国早日上市 [2] 加强知识产权保护与市场独占期制度 - 新修订条例拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，以加强药品知识产权保护 [3] - 在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；保护期后，仿制药企业可借助原研药数据简化上市申请，有助于降低药价 [3] - 条例将药品市场独占期制度扩展到罕见病用药品、儿童用药品，以保护特殊群体的用药权益 [3] - 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期 [4] - 对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期 [4] - 给予罕见病用药品、儿童用药品市场独占期是国际常见做法，我国目前对符合条件的、挑战专利成功的仿制药也给予一定的市场独占期 [4] 强化药品上市后监管与网络销售管理 - 条例修订重点聚焦药品上市后的监管，特别是网上买药的安全保障 [5] - 新修订条例明确药品网络交易平台需承担“企业主责、平台把关、全程管控”的责任，明确和压实平台在互联网药品销售行为中的责任与具体要求，并明确不适合网店销售的药品类别 [5] - 要求平台建立专门机构、配备专门人员、建立相应制度体系，对入驻商家和平台上的药品交易行为进行管理，包括严格审核商家资质、检查药品信息、留存管理记录 [5] - 条例对我国上市药品采取“刚柔并济”的监管，以充分释放医药产业创新发展活力，例如明确允许分段委托生产药品、明确商业规模批次药品可以上市销售等措施 [5]