新修订《药品管理法实施条例》核心内容 - 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式发布 将于5月15日起施行 这是该条例实施23年来首次全面修订 修改条款比例达90%以上 [3] - 新条例拓展了药品试验数据保护制度 并首次引入了药品市场独占期制度 旨在加强药品知识产权保护 [3] 市场独占期制度的具体规定 - 为保护特殊群体用药权益 条例将市场独占期制度扩展到罕见病用药和儿童用药 [3] - 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期 [3] - 对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期 [3] 药品试验数据保护制度 - 国家对含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护 [3] - 数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年 [3] - 去年国家药监局已发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》及配套工作程序的征求意见稿 旨在加强对创新药 改良型新药 首家获批仿制药品的数据保护 [4] 行业专家与企业的观点 - 专家表示 数据保护期内 创新药企业可获得合理收益 有助于持续研发创新 数据保护期后 仿制药企业可借助原研药数据简化上市申请 有助于降低药价 [4] - 国内生物药企负责人认为 市场独占期内其他企业无法基于原研数据申报同品种药品 保障了企业的市场回报预期 该制度保护了药企的原创数据 既给予创新药明确回报期 也为仿制药后续开发预留空间 [4] - 微芯生物创始人表示 这些制度条款是行业一直希望修改的 其逐步落地给了创新药企很大信心 尤其是市场独占期制度对创新药发展有积极意义 [5] - 跨国医药公司高管指出 在欧美市场 创新药数据保护期通常为5年至7年 新规将鼓励企业投入具有临床价值的创新产品研发 并对规范仿制 提升仿制药质量起到积极作用 [5] 行业背景与呼吁 - 全国政协委员 复旦大学上海医学院副院长朱同玉曾呼吁建立与鼓励创新相匹配的药品试验数据保护制度 以保障企业持续创新 [4] - 朱同玉表示 新药研发风险高 投资大 周期长 他建议将目前对国产创新药的保护周期从三至五年进一步延长 [4]

近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（下称"条例"）正式发布，并将于5月15日起施行。这也是条例实施23年来首次全面修订，修改 条款比例达90%以上。 值得关注的是，此次新修订的条例拓展了药品试验数据保护制度，并首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。 为充分考虑保护特殊群体的用药权益，条例将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场 独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。 专家表示，在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业借助原研药数据，简化上市申请，有助于 降低药价。 "市场独占期内，其他企业无法基于原研数据申报同品种药品，保障了企业的市场回报预期。"一位国内生物药企负责人对第一财经记者表示，"保护药企 在研发中投入巨大成本所获得的原创数据，是鼓励创新的另一项重要制度，既给予了创新药明确的回报期，也为仿制药（尤其是高难度仿制药）的后续 开发预留了空间。" 去年两会期间，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉就曾呼吁，建立与鼓励创新相匹配的药品试验数据保护制 ...

新修订《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保 护。充分考虑保护特殊群体的用药权益，将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市 场独占期。 （文章来源：21世纪经济报道） 1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》）正式公布，共9章89条， 将于2026年5月15日起施行。此次23年来首次全面修订，亮点突出：明确4条药品加快上市通道，首次设 立儿童药、罕见病药市场独占期…… 新修订《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道， 在行政法规中予以明确。 ...

新修订《药品管理法实施条例》核心要点 - 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于1月27日公布，将于5月15日起正式施行，这是条例实施23年来的首次全面修订 [1] 鼓励研发创新与加快药品上市 - 修订突出鼓励创新，支持以临床价值为导向研究和创制新药，提升仿制药质量和疗效 [2] - 条例明确规定了药品上市的快速审评通道，以加快新药好药上市，缩短患者等药时间 [2] - 条例正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道在行政法规中予以明确 [2] - 新修订条例明确规定，境外取得的研究数据符合要求的可以用于我国药品注册，推动全球创新药物在我国早日上市 [2] 加强知识产权保护与市场独占期制度 - 新修订条例拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，以加强药品知识产权保护 [3] - 在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；保护期后，仿制药企业可借助原研药数据简化上市申请，有助于降低药价 [3] - 条例将药品市场独占期制度扩展到罕见病用药品、儿童用药品，以保护特殊群体的用药权益 [3] - 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期 [4] - 对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期 [4] - 给予罕见病用药品、儿童用药品市场独占期是国际常见做法，我国目前对符合条件的、挑战专利成功的仿制药也给予一定的市场独占期 [4] 强化药品上市后监管与网络销售管理 - 条例修订重点聚焦药品上市后的监管，特别是网上买药的安全保障 [5] - 新修订条例明确药品网络交易平台需承担“企业主责、平台把关、全程管控”的责任，明确和压实平台在互联网药品销售行为中的责任与具体要求，并明确不适合网店销售的药品类别 [5] - 要求平台建立专门机构、配备专门人员、建立相应制度体系，对入驻商家和平台上的药品交易行为进行管理，包括严格审核商家资质、检查药品信息、留存管理记录 [5] - 条例对我国上市药品采取“刚柔并济”的监管，以充分释放医药产业创新发展活力，例如明确允许分段委托生产药品、明确商业规模批次药品可以上市销售等措施 [5]

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）发布，将于2026年5 月15日正式实施。这是自2002年公布施行以来，该条例首次进行全面修订，旨在总结近年来药品监管改 革经验，细化药品管理法规定的制度措施，深化药品监管改革。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕 见病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 市场独占期制度首次引入 《条例》在药品研制和注册制度方面作出系统性完善，为医药创新提供了更为明确的政策支持。针对药 品产业创新发展需求，《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这 次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需 要顺应变化，修订完善。 在具体政策设计上，新修订的《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制 度，对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，同时对含有新型 ...

北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）1月27日，修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下 简称《条例》）发布。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，首次引入 儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 根据《条例》对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符 合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺 保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市 场独占期终止。给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。 ...