文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间中国药品监管在保障安全、促进创新和提升能力方面取得的显著成效，并展望了“十五五”时期的工作重点，核心是通过高效严格的监管体系推动创新药和医疗器械发展，实现药品高水平安全与医药产业高质量发展的良性互动 [1] “十四五”期间药品监管成效总结 - **药品质量安全持续稳定**：通过专项整治和巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **产业创新活力显著增强**：深化审评审批改革，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [3] - **监管基础能力全面夯实**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 监管信息化和科学化建设进步，设立审评检查分中心及专项检查中心，实施监管科学重点项目59个 [4] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善安全责任体系与监管模式转型**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [5] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系 [6] - **严厉打击违法违规行为**：完善跨区域跨层级案件查办机制，强化追踪溯源并落实“处罚到人”，加强行刑衔接与行纪衔接，同时通过“以案说法”等方式提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展的政策方向 - **优化政策激发创新活力**：深化临床试验审评审批、分段生产等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）和申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估 [7] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短上市周期 完善药品实验数据保护等知识产权制度，推进“人工智能+药品监管”和人工智能辅助审评 [8] - **促进中药传承创新**：完善具有中国特色的中药监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂、名老中医方向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药品的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，并推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **促进“三医”协同治理**：加强与卫生健康、医保等部门协调，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，强化不良反应监测评价，保障药品安全有效可及 [10] - **强化社会共治与宣传**：加大政策解读和科普宣传力度，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 压实网络交易第三方平台主体责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]