活动概况 - 2025深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展香港站于12月11日在香港九龙举办 [1] - 活动由深圳市发改委、香港医务卫生局等多部门指导，深港两地五大生物医药行业协会联合主办 [1] - 活动以“创新药械，融合共赢”为主题，采用“会+展”模式，旨在深化深港跨境合作，为大湾区医药和医疗器械产业高质量发展注入动力 [1] 前沿技术与趋势探讨 - 专家主旨演讲环节由美国医学与生物工程院院士陈有海主持 [2] - 中国科学院外籍院士戴宏杰分享了红外荧光成像术在精准医疗中的应用前景 [2] - 美国国家发明家科学院院士杨梦甦分析了全球数字医疗产业发展趋势 [2] - 香港理工大学协理副校长董澄描绘了产学研协同创新路径 [2] - 康诺思腾创始人欧国威分享了手术机器人从实验室到临床应用的创业历程与技术突破 [2] 深港合作成果与平台建设 - 香港多家科研机构与香港大学深圳医院等共同启动了GCOG精准治疗创新临床试验 [3] - 粤港澳大湾区国际临床试验中心和临床试验所联合建设了“大湾区临床试验协作平台”，旨在为国内外药械研发机构提供支持，协调开展符合国家及国际标准的跨境多中心临床试验 [3] - 深港细胞谷与香港细胞基因研究所、菲鹏生物与深圳大学、莱利赛生物与香港理工大学等6家单位现场签约合作，涉及细胞基因治疗、生物检测技术、药物研发等多个核心领域 [3] - 深港两地五大行业协会及大中华癌病基金会联合发起“深港生物医药联动创新联盟”，未来将搭建“研转一体”对接平台、国际化服务网络和全周期金融赋能体系 [3] 参展企业与创新成果展示 - 活动吸引了120余家企业、高校及科研院所的300余位代表参加，涵盖国际国内Top30/Top50药械头部企业、深港顶尖高校科研院所及标杆医疗机构 [4] - 现场集中展示了一批重磅展品，包括康诺思腾腔镜手术机器人、罗伯医疗消化道内窥镜手术器械控制设备、新产业生物全自动化学发光免疫分析仪、元化智能全骨科手术机器人、核心医疗植入式左心室辅助系统与介入式心室辅助系统、晶泰科技中药沙盘自动化模型等 [4] 产业热点话题与未来展望 - 分论坛聚焦“细胞与基因治疗”、“创新药械研发机遇与挑战”两大核心主题 [5] - 邀请了深圳普瑞金联合首席科学官张继帅、深港细胞谷董事长史渊源、菲鹏制药总裁霍永庭、复健资本CEO李凡、香港中文大学（深圳）医学院副院长于广军、华润生命健康研究院总经理蔡钦佩等重要嘉宾 [5] - 嘉宾围绕资本赋能、医疗大模型构建、AI+类器官药物研发等热点话题分享见解 [5] - 活动构建了“科研-产业-资本”闭环生态，促成了“深圳研发转化+香港国际赋能”的产业联动新模式 [5] - 未来两地将推进跨境临床试验平台等项目落地，整合产业资源、衔接国际规则，助力大湾区打造世界级医药和医疗器械产业高地 [5]

文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管取得的显著成效，并展望“十五五”时期将推动药品安全监管向“主动防控”转型，同时通过深化审评审批改革、强化标准引领、加快创新产品上市等一系列措施，持续支持创新药和医疗器械发展，以高水平安全促进医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品质量安全持续强化，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4% [2] - 产业创新活力显著增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准上市儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [3] - 监管能力基础持续夯实，颁布2025年版《中华人民共和国药典》及大量行业标准，监管科学重点项目实施59个，并在医药产业聚集区设立7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管方向 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并督促企业完善质量管理体系 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全产品全生命周期监管机制 [6] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”要求，并加强行刑衔接与普法宣传教育 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册技术原则和标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短产品上市周期 [8] - 完善药品实验数据保护等知识产权制度，加快原创性研究成果转化，并推进“人工智能+药品监管”以探索AI辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，有序推进中药材GAP监督实施，并鼓励新技术应用促进医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动促进“三医”协同，完善药品追溯体系并强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - 加大政策解读与科普宣传力度，提升全民药品科学素养，并压实网络交易第三方平台主体责任以强化风险共治 [10]

文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间中国药品监管在保障安全、促进创新和提升能力方面取得的显著成效，并展望了“十五五”时期的工作重点，核心目标是推动药品监管从“被动防御”向“主动防控”转型，通过高效严格的监管促进创新药和医疗器械发展，实现高水平安全与产业高质量发展的良性互动 [1][5][7] “十四五”期间药品监管成效总结 - **药品质量安全持续稳定**：通过专项整治和巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成覆盖研发、生产、流通的全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **产业创新活力显著增强**：深化审评审批改革，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市，以及344件化妆品新原料注册备案 [3] - **监管基础能力全面夯实**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 监管信息化和科学化建设取得进步，设立国家疫苗检查中心等机构，并在产业聚集区设立7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善药品安全责任体系**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [5] - **强化全链条动态安全监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖产品全生命周期的监管机制，完善检查体系，增强监管工作的前瞻性和主动性 [6] - **严厉打击违法违规行为**：规范涉企行政检查，强化行政执法监督 完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”，加强行刑衔接与联合打击 同时通过“以案说法”等方式提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展的举措 - **优化政策激发创新活力**：深化临床试验审评审批等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），支持产业对外开放合作 [7] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程，缩减样品用量和检验周期以降低企业成本 完善药品实验数据保护等知识产权制度，并推进“人工智能+药品监管”以赋能审评 [8] - **守正创新促进中药发展**：完善具有中国特色的中药监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施，从源头提升质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管方向 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，并推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **促进“三医”协同治理**：加强与卫生健康、医保等部门协调，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - **强化社会共治**：加大政策解读和科普宣传力度，提升全民药品科学素养 压实网络交易第三方平台责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]

文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间中国药品监管在保障安全、促进创新和提升能力方面取得的显著成效，并展望了“十五五”时期的工作重点，核心是通过高效严格的监管体系推动创新药和医疗器械发展，实现药品高水平安全与医药产业高质量发展的良性互动 [1] “十四五”期间药品监管成效总结 - **药品质量安全持续稳定**：通过专项整治和巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **产业创新活力显著增强**：深化审评审批改革，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [3] - **监管基础能力全面夯实**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 监管信息化和科学化建设进步，设立审评检查分中心及专项检查中心，实施监管科学重点项目59个 [4] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善安全责任体系与监管模式转型**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [5] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系 [6] - **严厉打击违法违规行为**：完善跨区域跨层级案件查办机制，强化追踪溯源并落实“处罚到人”，加强行刑衔接与行纪衔接，同时通过“以案说法”等方式提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展的政策方向 - **优化政策激发创新活力**：深化临床试验审评审批、分段生产等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）和申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估 [7] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短上市周期 完善药品实验数据保护等知识产权制度，推进“人工智能+药品监管”和人工智能辅助审评 [8] - **促进中药传承创新**：完善具有中国特色的中药监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂、名老中医方向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药品的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，并推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **促进“三医”协同治理**：加强与卫生健康、医保等部门协调，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，强化不良反应监测评价，保障药品安全有效可及 [10] - **强化社会共治与宣传**：加大政策解读和科普宣传力度，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 压实网络交易第三方平台主体责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管的成效与“十五五”时期的规划 核心方向是坚持有效市场与有为政府相结合 尊重企业创新主体地位 支持创新药械研发 将审评资源向原创性“全球新”产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 以监管改革推动产业高质量发展并惠及民众 [1][8] “十四五”期间药品监管成效 - **监管强化与质量提升**：开展了药品安全专项整治和巩固提升行动 强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管 形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次 国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [3] - **深化改革与创新加速**：出台系列深化审评审批改革的措施 “十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个 分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市 备案化妆品新原料344件 [4] - **能力提升与基础夯实**：推动药品医疗器械法律法规制修订 颁布2025年版《中国药典》及大量中药、医疗器械标准 监管信息化建设进步 实施中国药品监管科学行动计划 设立国家疫苗检查中心及7个审评检查分中心 [5] “十五五”时期药品安全监管方向 - **完善责任体系与转型防控**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型 优化跨部门协同 督促企业完善质量管理体系 构建责任明确的安全防线 [6] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节 健全覆盖产品全生命周期的监管机制 完善检查体系 增强监管工作的前瞻性和主动性 [7] - **打击违法违规与提升合规**：规范涉企行政检查 强化行政执法监督 完善跨区域案件查办机制 落实“处罚到人” 加强行刑衔接与普法宣传教育 提升企业合规意识 [7] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - **政策引导与资源倾斜**：深化临床试验审评审批等改革试点 对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 将审评资源充分向“全球新”原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动WHO列名机构评估 支持产业对外开放 [8] - **提质增效与加快上市**：实施国家药品标准提高计划 强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程以缩减样品用量和检验周期 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度 推进“人工智能+药品监管”探索AI辅助审评 [9] - **促进中药传承创新**：完善具有中药特色的监管体系 有序推进中药材GAP监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术新工艺促进医疗机构中药制剂等向中药新药转化 [9] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - **加快临床急需药品上市**：充分利用突破性治疗、附条件批准、优先审评等加快通道 加快临床急需境外新药、罕见病药、儿童药审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围 推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [11] - **加强部门协同与社会共治**：全面加强与卫生健康、医保等部门协调 完善药品追溯体系 开展药品经营环节“清源”行动 强化不良反应监测 加大政策解读与科普宣传力度 压实网络交易平台主体责任 构建社会共治机制 [12]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局总结“十四五”期间药品监管在保障安全、深化改革、提升能力方面取得显著成效，并阐述“十五五”时期将推动监管向“主动防控”转型，通过强化全链条监管、打击违法违规、支持创新药械发展及加强社会共治，以实现药品高水平安全与医药产业高质量发展的良性互动 [1][2][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品安全形势长期稳定，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至“十四五”的99.4% [2] - 监管体系覆盖研发、生产、流通全环节，每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次 [2] - 产业创新活力增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个上市，新批准注册和备案化妆品新原料344件 [3] - 监管基础能力提升，颁布2025年版《药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 [4] - 监管科学行动计划实施重点项目59个，设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管措施 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并压实企业责任 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节及产品、技术、业态创新挑战 [5] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”，强化行刑衔接与行纪衔接 [6] - 提升行政执法规范化水平，并探索对企业“以案说法”等警示教育新方式以提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性及“卡脖子”技术替代产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短上市周期 [8] - 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，促进原创性成果转化，并探索实施人工智能辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，推进中药材GAP监督实施，鼓励新技术、新工艺应用及医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动，完善药品追溯体系，开展药品经营“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [9] - 加大政策解读与科普宣传，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 [10] - 压实网络交易第三方平台责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]