在持续加强重点品种质量监管方面，陕西将加大疫苗、血液制品、常用及高值集采中选药品等重点 品种监管力度；对中药饮片、中药注射剂、中药配方颗粒等重点品种，组织实施专项检查和延伸检查； 加强处方药和慢性病用药监管，加强经营使用环节监管，重点关注进货渠道、储运管理和信息追溯等， 强化处方药和慢性病用药管理。 日前，省药监局发布《2025年全省药品经营使用监督管理工作计划》，明确提出要加强重点品种、 重点环节、重点企业、重点区域等方面的监管，扎实筑牢药品经营使用环节质量安全底线。 根据部署，陕西将开展"清源"行动，以药品批发和零售企业、网络销售环节"清源"行动为抓手，将 各项重点工作融入"清源"行动中，严厉打击非法渠道购销药品行为。积极推进追溯体系建设，将药品经 营企业和使用单位追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，实现药品经营企业和 使用单位五大类药品扫码追溯全覆盖。 省药监局相关负责人表示，陕西将加强药品经营重点环节监管、医疗机构药品使用环节监管和网络 销售环节监管，重点检查非法销售中药配方颗粒、不凭处方销售处方药、执业药师不在岗履职等问题， 重点检查是否无资质销售、非法渠道购销药品、价格异常药品 ...

智通财经7月3日电，针对中央广播电视总台近期曝光的"医美速成班"乱象及其背后隐藏的非法医疗美容 培训与注射问题，国家药监局作出回应。国家药监局明确表示，作为药品质量安全的守护者，监管部门 始终将公众用药安全放在首位。为加强肉毒素药品监管，国家药监局建成国家药品追溯监管系统，对肉 毒素药品流向进行管控，及时提示风险，全力防范肉毒素药品流入非法渠道。国家药监局强调，下一 步，药品监管部门将持续加强药品质量安全的监管，做好相关违法违规行为查处工作，依职责配合公安 机关打击犯罪，切实保障人民群众用药安全和生命健康。 (央视新闻) 国家药监局：强化肉毒素监管 严防流入非法渠道 ...

中国发展网讯 记者郭建军报道 "严格生产需用计划审核，加大对重点品种监督检查力度，督促企业建立 完善特殊药品安全管理体系，严格落实麻精药品生产需用计划执行、购销渠道管理要求。"6月24日上 午，省政府新闻办举行新闻发布会，省药品监督管理局副局长王玉军介绍我省在防止麻精药品流入非法 渠道监管方面的做法。 省药监局始终将麻醉药品和精神药品监管作为药品监管工作的重中之重，持续强化监督检查、广泛开展 宣传教育，加强部门联防联动，合力规范生产经营行为，确保合法需求，防止流入非法渠道。 广泛开展宣传教育培训 持续加强麻精药品生产监管 聚焦麻精药品管理新规，组织监管人员和企业进行专题培训。把企业作为宣传教育的主阵地，在检查过 程中，对从业人员现场进行禁毒法律法规、麻精药品滥用管理的宣贯，并就全国发生的流弊案件开展警 示教育。利用好药品安全宣传周、6.26国际禁毒日等主题宣传活动，提升广大群众识毒防毒拒毒意识， 积极构建社会共治格局。 严格生产需用计划审核，加大对重点品种监督检查力度，督促企业建立完善特殊药品安全管理体系，严 格落实麻精药品生产需用计划执行、购销渠道管理要求。实施重点监督检查，定期进行风险会商，加强 特殊药品 ...

21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道 先进治疗药品具体包含三大类：细胞治疗药品、基因治疗药品以及其他。其中细胞治疗药品又包含两个亚类，即非基因修饰细 胞药品、体外基因修饰细胞药品；基因治疗药品又包含四个亚类，包括核酸类药品、病毒载体类药品、溶瘤微生物类药品、基 因编辑类药品。 随着科技发展与研发推进，后续也将逐步完善该类产品的亚类归属。 先进治疗领域是"生命科学"的核心赛道，是培育未来产业、推动生物经济高质量发展的"新质生产力"之一，占据生物制造创新 战略高地，国际竞争日趋激烈。然而，我国先进治疗药品的范围与类别划分，尚缺乏法规层面的界定及行业共识。这类药物的 研发、技术审评及监管均面临诸多挑战。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，《征求意见稿》内容主要集中于基因治疗、细胞治疗 以及采用其他基于微生物或组织工程等创新技术的药品，这几类是最前沿、最具革命性的，但最需要特殊监管的产品。同时， 意见稿明确排除了传统的预防性疫苗、抗生素、血液制品等。此外，基于产品的作用机制，意见稿建立了科学的、可操作的分 类体系，并厘清了各类型产品的监管规定。 "这次为先进治疗药品全生命周期监管体系的 ...

辽宁创新服务，全链条支持药械创新发展。支持研发创新，推动产业提质升级。持续开展创新药械 精准帮扶行动，将3个新药和57个医疗器械产品纳入帮扶清单，深入企业开展现场帮扶指导134家次，清 单中的1个产品通过国家药监局创新医疗器械审查，2个产品纳入辽宁省药监局优先注册通道获批上市。 据介绍，辽宁优化审评审批，加速创新成果转化，制定出台《关于药品上市后生产场地变更优先审 评审批的公告》《医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序 (试行)》《关于鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产的公告》等文件，压缩审评审批时限，降低检查频 次。 中新网沈阳5月28日电 (记者 韩宏)记者28日从辽宁省政府新闻办召开的发布会获悉，辽宁加快生物 医药和医疗器械产业提质升级助力辽宁医药产业高质量发展。 下一步，辽宁省药监局将全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产 业高质量发展，让更多企业享受到辽宁省深化药品医疗器械监管改革释放的红利。 5月28日，辽宁省政府新闻办召开的发布会现场。韩宏 摄 政策实施以来，已对260余家企业的检查予以优化，减少涉企检查3600余个工作日；7家企业的9 ...

中国药品监管现代化、国际化工作如何开展？秦晓岺表示，第一，是强化药品监管顶层设计；今年1月 由国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》就体现 了监管部门在该领域的改革与创新。第二，是优化药品审评审批流程；这包括了健全鼓励创新机制，关 注重点产品审批（尤其是进行药品注册申报前置指导）和服务临床用药需求。 第三，是加强药品监管法治建设；包含现行法律2部、行政法规12部、规章44部，覆盖药品从研制、生 产、经营、使用全生命周期的法律监管体系；现阶段，我国药品管理法实施条例的修订工作也取得了积 极的进展。第四，是推动药品监管科学研究；包括在中药、生物制品、新靶点化学药、儿童药等重点领 域布局一批药品监管科学重点项目；加快打造药品监管科学研究网络体系等。 第五，是深化国际药品监管规则制定；截至2025年3月，我国共有13个疫苗、12个体外诊断试剂、58个 药品、61个原料药通过了世界卫生组织的预认证，为促进全球药物可及和可负担作出了积极的贡献。第 六，是扩大对外开放合作；包括专门成立推动外贸外资工作的工作专班，将外资企业服务工作融入药品 监管的全生命周期，为此，国家药监局也于2 ...

市场消息：印度瑞迪博士实验室表示，美国食品药品监督管理局（FDA）检查了位于纽约的原料药设 施。 ...

政策动向 - 国家药监局强调全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持产业高质量发展 [2] 药械审批 - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理 该药为新型JAK抑制剂 目前国内尚无同类国产药物获批 [4] - 通化东宝精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 有望进一步打开海外销售增长空间 [5] - 百济神州BCL2抑制剂索托克拉片新适应症申报上市 用于治疗套细胞淋巴瘤 已被纳入优先审评 [6] - 宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物YL242在美国获批临床 为首款针对胞外靶点的ADC药物 [7] - 正大天晴公布安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌3期临床数据 取得PFS和OS双终点阳性结果 [8] - 荣昌生物ADC药物RC278临床试验申请获受理 具有First-in-Class/Best-in-Class潜质 [9][10] 资本市场 - 东方妍美拟赴港上市 专注于再生医学材料技术研发与应用 [12] - 中国医药拟3.02亿元收购金穗科技100%股权 拓展电商运营服务业务 [13] 行业大事 - 苏州工业园区发布生物医药及大健康产业腾飞计划 聚焦创新药、高端医疗器械等领域 [15] - 甘李药业与巴西卫生部签署PDP项目合作承诺书 成为首个进入巴西PDP项目的中国药企 [16] 舆情预警 - 郑州个别医疗机构因健康证办理违规被查处 涉及未按标准体检等行为 [18]

5月13日，第36届医药经济信息发布会在广州召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和表示，要全面 贯彻落实党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药 产业高质量发展的意见》，全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持产业高质 量发展，为保护和促进公众健康做出更大贡献。(人民财讯) ...

美国白宫：美国总统特朗普已下令美国食品药品监督管理局（FDA）加强对外国药品生产商主动药用原 料来源报告的执法力度，并考虑公开展示不合规药厂的名单。 ...