文章核心观点 - 甘肃省药监局庆阳执法检查局作为新建单位，在“十四五”期间成功实现了从机构整合到业务融合、从规范管理到示范引领的转变，通过系统构建监管体系与创新服务模式，显著提升了辖区药品安全监管效能并推动了当地医药产业发展 [1][7] 组织建设与团队融合 - 公司确立“新单位要有新气象，小单位要有大作为”的核心目标，着力打破“人微言轻”的思维定式，将压力转化为追求“精、专、强”的动力 [2] - 公司鲜明树立“四不区分”用人原则，即不区分来源地区、原单位层级、过往岗位、年龄性别，唯能力与贡献是举 [2] - 通过每周“先学先讲”、每月“以案说法”、邀请专家“以查带训”等措施，在短时间内初步形成了一支团结协作、敢打硬仗的队伍 [2] 监管体系与方法创新 - 公司坚持党建与业务深度融合，推行“党建+监管+服务”模式，例如把主题党日开进企业车间，与丽彩甘肃西峰制药等药企党组织联学共建 [3] - 公司摒弃“大水漫灌”和“游击队”式检查，逐步形成一套体系化工作法，包括能力提升“三步走”、执法价值“五理念”、流程规范“六环节” [4] - 为打破区域壁垒，公司主动与庆阳、平凉两市市场监管局构建“监管信息互通、技术力量共享、培训资源共用、实训基地共建”机制，形成覆盖市、县、乡的监管网络 [4] - 2023年，公司联合公安、法院、检察院等部门深化行刑衔接，建立常态化联席会议制度 [4] - 2025年，公司开展药品经营“清源”行动，创新“企业自查+属地普查+随机抽查+交叉检查+联合督查”五级联查，针对重点环节精准施治 [4] 监管效能与执法成果 - “十四五”期间，公司开展冬春季药品安全、高温多雨季节药品安全等专项检查10余次，排查并督促整改各类风险隐患千余项 [5] - “十四五”期间，公司查处各类违法案件26件，其中处罚10万元以上的案件7件 [5] - 公司依托“风险+信用”双重评价体系实现靶向监管，辖区药企规范化水平显著提升 [5] 服务企业发展举措 - 公司按照“普遍问题统一解决、个性问题一企一策”开展帮扶，推动企业100%建立规范化质控体系 [5] - 公司适恰运用“柔性执法”“容缺受理”跟踪服务企业项目，助力神州同泰药业等3户企业搬迁改造顺利推进 [5] - 通过送政策、送法规和开展技术服务，公司推动丽彩甘肃西峰制药申报获批新产品13个，占“十四五”期间全省新获批品种数量的72% [5] - 公司协助丽彩甘肃西峰制药开展“补肺丸”品牌维权，推动下架侵权信息1100余条，移送违法线索17条 [5] 规范化建设与行业认可 - 公司从政务、业务两端建章立制，“两纪律三制度”“创新药品流通环节监督检查”等做法被中国食品药品网报道 [5] - 公司制定的《检查流程》《执法文明规范用语》等，以“可操作、能管用”深受基层认可 [5][6] - 2023年9月，全省首次药品区域性执法检查局规范化建设现场会在该公司召开 [6] - 近年来，新甘肃客户端、中国食品药品网、《中国医药报》等媒体对该局报道30余次 [7] 未来发展方向 - 公司将继续深化“强监管效能联升、促企业责任联担、推社会共治联动”行动，强化智慧监管与行刑衔接 [7]

监管行动与检查 - 市场监管部门在春节前对全市众多小药店、小诊所、小美容店同步开展检查 核查内容包括药品进货单、储存条件、处方药销售记录等[1] - 检查场景是湖州市持续强化药品安全治理、用心守护群众健康的生动写照[1] 监管成效与公众满意度 - 湖州市公众药品安全满意度达到92% 连续三年稳居全省第二[1] - 全市坚持监管与服务并重、安全与发展共赢 不断提升药品监管能力和服务水平[1] 监管机制与理念 - 市场监管部门健全“监测—预警—处置—反馈”全链条闭环机制 强化风险会商 推动问题早发现、早处置[1] - 监管更注重过程监管 把问题化解在前面 比事后处罚更有意义 检查成为风险预警的前哨[1] 监管对行业与服务的促进 - 监管的“尺度”在规范行业的同时 也改变着服务的“温度”[2] - 为本地创新产品开通“快车道” 例如一款便携式眼压计从申报到获证仅用43天 创下全省试点最快纪录 这得益于市场监管部门与上级建立的联动通道[2] 未来监管与服务方向 - 市场监管部门将继续完善风险防控机制 深化“三小”（小药店、小诊所、小美容店）治理[2] - 同时聚焦生物医药等重点产业 以更精准的服务优化营商环境 持续夯实药品安全与产业高质量发展基础[2]

文章核心观点 - 《中国医药报》综合版旨在为全国药品监管部门搭建成果展示和经验交流平台 推动形成药品监管全国“一盘棋”格局 [1] 征稿栏目与具体要求 监管新举措促进产业新发展 - 栏目介绍：介绍药品监管部门助力医药产业发展的经验做法和工作成效 [1] - 内容要求：围绕一项亮点工作（如推广数字化监管手段、提高政务服务水平等）详细介绍做法和成果 [2] - 字数要求：全文层次清晰 2000—2500字 [3] - 配图要求：可配照片 照片大小1M以上 [4] 压实药品质量安全主体责任 - 栏目介绍：介绍药品监管部门督促指导企业落实主体责任的经验做法和工作成效 [1] - 内容要求：选取特色做法 结合具体事例 详细介绍实施情况和效果 [6] - 字数要求：全文层次清晰 2000—2500字 [7] - 配图要求：可配照片 照片大小1M以上 [8] 观察与思考 - 栏目介绍：针对药品监管难点热点问题的探讨性文章 [9] - 内容要求：聚焦药品监管的某一项工作或某一领域 分析现状 指出问题 提出建议 为提升药品监管效能提供新思路 [9] - 字数要求：条理清晰 有深度 1500—2500字 [10] 图片新闻 - 栏目介绍：通过现场照片展示药品监管工作动态 [11] - 内容范围：内容包括但不限于药品安全监督检查 指导帮扶产业发展 药品安全宣传进学校、进社区、进企业 药品检验检测机构开放日活动等 [11] - 拍摄要求：如果是监督检查 监管人员要穿制服、戴帽子 画面中至少包括两位监管人员和一位行政相对人 [11] - 配图要求：照片大小1M以上 要求主题鲜明、画面干净 来稿需一并提供图片说明 [12] 投稿须知 - 征稿长期有效 [13] - 图片新闻不可借助AI工具生成或修改照片 [13] - 文字稿若使用AI工具辅助创作（如内容生成、语言润色、数据整理等）需主动注明 [13] - 收稿邮箱：zbs@health-china.com [13] - 投稿要求：邮件标题需注明投稿栏目（如：【图片新闻】【监管新举措促进产业新发展】）并留下作者联系电话 [13] - 报社编辑部电话：010-83025784 [14]

会议背景与总体回顾 - 辽宁省召开2026年药品监督管理工作会议 总结过去五年特别是2025年工作 部署今年重点任务 谋划“十五五”工作 [1] - 2025年辽宁省药监系统以“四个最严”为根本遵循 按照“一体两翼四梁八柱”工作思路 统筹“强监管、保安全”与“优环境、促发展” [1] - 2025年药品监管工作实现六个“零”的突破、六个“大”的提升、六个“好”的转变 药品智慧监管能力显著增强 创新药械实现历史性突破 [1] - 过去五年辽宁省药品监管体制机制进一步完善 药品安全保障水平进一步提升 医药产业创新发展进一步加速 《辽宁省“十四五”药品安全规划》发展目标和主要任务顺利完成 [1] 行业战略定位与发展方向 - 药品是治病救人的特殊商品 医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业 [2] - 行业需以更高政治站位、更广全局视野、更深战略洞察 科学分析历史方位与内外环境 增强战略定力 确保“十五五”药品监管工作开好局、起好步 [2] - 2026年是“十五五”规划开局之年 是辽宁加快实现新时代全面振兴夯实基础、全面发力的关键之年 也是药品监管事业深化改革、提质增效的重要一年 [2] - 全年工作将认真落实“四个最严”要求 不断丰富完善“一体两翼四梁八柱”工作思路 坚持稳中求进、提质增效 [2] - 行业着力统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务 以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展 [2] 2026年重点监管任务部署 - 会议提出八项重点任务 包括进一步加强党对药品监管工作的全面领导 [3] - 任务包括进一步深化药品监管改革 进一步完善药品安全责任体系 [3] - 任务包括进一步保障药品高水平安全 进一步支持医药产业高质量发展 [3] - 任务包括进一步支持中药传承创新发展 进一步加快药品监管现代化步伐 [3] - 任务包括进一步加强干部队伍建设和监管能力提升 [3]

行业监管动态 - 2025年，陕西省药监系统查办药品、化妆品、医疗器械案件总计2678件，其中移交司法机关案件56件 [1] - 监管工作聚焦风险企业、高风险产品及关键生产与质量控制环节，对原辅料采购、生产工艺合规性、成品检验等重点内容开展监督检查 [1] - 针对药品网络销售，强化线上线下一体监管，全面排查第三方平台及线下药店网售行为，重点打击无资质网售、违规销售禁售药品及处方药无处方销售等行为 [1] 监管机制与执法方式 - 建立“整改回头看”机制，对企业整改落实情况进行全程跟踪，实现“闭环化”管理 [1] - 全面推行药品监管领域服务型执法，依法运用“首违不罚”清单，对轻微违法行为给予容错空间 [1] - 开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，并已正式接受企业申请 [1] 未来监管重点方向 - 下一步将强化药品全生命周期高水平监管 [2] - 持续开展药品经营环节“清源”行动、农村药品零售使用环节专项整治 [2] - 实施化妆品企业生产质量管理体系建设三年提升行动 [2]

公司事件 - 东营广茂泰医疗管理有限公司香山路中医诊所因销售劣药被东营区市场监督管理局行政处罚 [1] - 行政处罚决定日期为2026年1月23日，处罚文号为东区市监处罚【2026】32号 [3] - 行政处罚具体内容为没收违法所得180元，并处罚款10000元 [3] 监管与处罚依据 - 公司的违法事实为销售劣药 [3] - 行政处罚依据为《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 [3]

《中华人民共和国药品管理法实施条例》核心观点 - 该条例作为《药品管理法》的重要配套行政法规，旨在通过细化药品全链条、各环节的监管规定，强化药品监管制度，为医药产业规范发展、监管水平提升及公众用药安全提供坚实依据 [1] 深化医药监管机制改革，推动产业结构优化和转型升级 - 支持产业新业态发展，稳妥推进药品委托分段生产，以满足创新药（如抗体偶联药物ADC）及临床急需药品对差异化、专业化生产及快速扩大产能的需求，从而激发行业创新活力，优化资源配置，增强产业韧性与竞争力 [2] - 优化上市流程设计，允许在取得药品批准证明文件后，上市销售此前已生产的符合质量标准及生产规范要求的商业规模批次产品，构建“获批即上市”快速通道，以加快创新成果惠及患者进程，降低企业运营成本，提升研发回报效率 [3] - 首次从法规层面鼓励实施中药材生产质量管理规范，并允许根据中药材特点进行产地加工，以省级药监局制定指导原则，旨在从源头提升中药材质量稳定性，促进中药全链条规范化发展和规模化生产 [4] 完善流通使用监管要求，筑牢药品安全底线 - 构建处方药全链条监管体系，规范从合规处方生成到专业审核调剂的闭环，压实医疗机构和药品零售企业责任，要求零售企业凭处方销售处方药并配备相应资质药师，以防范处方药滥用和误用风险 [6] - 规范药品网络销售，要求药品网络交易第三方平台建立质量管理体系，审核入驻企业资质、检查药品信息、管理经营行为，以构建“企业主责、平台把关、全程管控”的监管体系，兼顾便利性与安全性 [7] - 完善医疗机构药事管理，要求医疗机构制定并实施药品进货、保管、使用管理制度，及时报告疑似药品不良反应及处理聚集性事件，同时细化医疗机构制剂的管理要求，保障使用环节药品安全 [7] 对行业与公司的综合影响 - 该条例对药品研制、生产、经营、使用及监督管理各环节进行全面规范，强化了药品上市许可持有人的主体责任，并对药品质量管理提出更高要求，旨在以改革推动产业结构优化升级，全方位保障药品安全，促进医药产业高质量发展 [8]

文章核心观点 《中华人民共和国药品管理法实施条例》完成23年来首次全面修订，将于2026年5月15日起施行，此次修订旨在通过系统性的制度设计，推动中国医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”转型，同时加强药品全生命周期的安全监管，以满足公众临床用药需求并保障用药安全[3][4] 修订背景与整体框架 - 条例是《药品管理法》的重要配套行政法规，自2002年公布施行后首次进行全面修订，修改条款超过90%[3] - 修订顺应了2015年启动的药品审评审批制度改革，将2019年全面修订的《药品管理法》制度措施具体化，并将近年来的监管改革成熟经验上升为法规[4] - 监管重心从以药品生产经营企业为中心，转变为以药品上市许可持有人为中心，强化全生命周期监管[4] 鼓励研发与创新 - 明确支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药[1][4] - 将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条加快上市通道正式写入行政法规[5] - 截至2025年12月，累计纳入突破性治疗药物程序395件，附条件批准上市158件，508个品种纳入优先审评审批程序[5] - “十四五”以来至2025年12月，共批准上市创新药230个、儿童用药品449个、罕见病治疗用药品170个[5] - 创新药平均审评时限较2018年缩短了25%[5] - 允许使用符合要求的境外研究数据用于中国药品注册，以推动全球创新药物早日在中国上市[5] 知识产权保护与市场激励 - 系统加强药品知识产权保护，拓展药品试验数据保护制度，并首次引入药品市场独占期制度[6] - 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期[6] - 对符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期[6] - 此举旨在保护特殊群体用药权益，并激励企业持续研发创新[6] 药品生产与质量管理 - 严格药品委托生产管理，压实药品上市许可持有人的责任[1] - 首次明确允许对生产工艺和设备有特殊要求的创新药进行分段委托生产，以提升生产效率并保障供应[10][11] - 自2024年起，已在6个省市的10个药品上市许可持有人的15个创新药中开展分段生产试点[11] - 加强中药源头质量管理，首次在法规中明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”[8] - 目前已有475个中药材种植基地符合规范，种植面积超过124万亩，可提供超过100种中药材[9] - 首次在法规中明确中成药生产用饮片的标准要求及相关企业生产要求[9] 药品经营、使用与安全监管 - 完善药品网络销售管理制度，首次明确并压实药品网络交易第三方平台的责任，要求平台建立专门机构、人员及制度体系进行管理[1][7][8] - 加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，并支持配制儿童用医疗机构制剂[1] - 明确药品安全监督检查措施，细化药品质量抽查检验流程及复验申请程序[2] - 针对违法行为设定了严格的法律责任[2] 仿制药与特殊药品管理 - 条例修订旨在提升仿制药质量和疗效[5] - 明确处方药与非处方药的转换机制[1] - 细化中药饮片、中药配方颗粒的生产和销售管理要求[1]

行业政策框架 - 《中华人民共和国药品管理法实施条例》完成第四次修订，将于2026年5月15日起施行 [1][123] 药品研发与注册创新激励 - 国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药 [6] - 对符合条件的药品注册申请可采用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等程序，加快药品上市 [17] - 对符合条件的儿童用药品新品种、采用新剂型或新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，给予不超过2年的市场独占期 [27] - 对符合条件的罕见病治疗用药品，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应的前提下，给予不超过7年的市场独占期 [28] - 国家对含有新型化学成份的药品等的未披露试验数据实施保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年 [22] 药品生产与质量管理 - 药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需重新核发 [43] - 严格药品委托生产管理，但允许对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药等特定药品进行分段生产 [32] - 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等原则上不得委托生产 [45] - 中药饮片生产企业不得委托炮制中药饮片，必须自行炮制 [39][56] - 中药配方颗粒生产企业不得委托生产，必须自行炮制饮片并生产颗粒，且不得经营中药配方颗粒 [60][63] 药品经营与流通监管 - 药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需重新核发 [68] - 完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任 [45] - 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等不得通过网络销售 [46] - 药品零售企业应当凭处方销售处方药 [69] 医疗机构药事与制剂管理 - 支持医疗机构配制儿童用医疗机构制剂，以满足儿童患者临床用药需求 [3][56] - 医疗机构制剂许可证有效期为5年，医疗机构制剂注册证书有效期为3年，届满均需申请再注册 [81][83] - 医疗机构制剂原则上不得在市场上销售，但在发生灾情、疫情等突发事件或临床急需且市场无供应时，经批准可在指定医疗机构间调剂使用 [59] 监督检查与法律责任 - 药品监督管理部门实施监督检查可采取现场检查、抽样、查封扣押资料和物品等措施 [63] - 当事人对药品检验结果有异议的，可自收到结果之日起7日内申请复验 [67] - 对违法行为设定了严格的法律责任，例如对销售违规产品等行为，可处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款 [79] - 提供虚假资料申请许可的，可处50万元以上500万元以下罚款，并可能10年内不受理其相应申请 [82]

文章核心观点 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是23年来的首次全面修订，旨在通过系统性的制度设计，推动中国医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”转型，同时加强药品全生命周期的安全监管，以满足公众临床用药需求并保障用药安全 [3][4][9] 修订背景与总体变化 - 条例是《药品管理法》的重要配套行政法规，自2002年施行以来首次进行全面修订，修改条款超过90% [3] - 修订顺应了药品研制、生产、流通、使用各环节的巨大变化，并将2015年启动的药品审评审批制度改革及2019年《药品管理法》修订后的成熟经验上升为法规 [3][4] - 监管重心从以药品生产经营企业为中心，转变为以药品上市许可持有人为中心，强化其主体责任和全过程监管 [4] 鼓励研发与创新 - 明确支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药 [1][5] - 将四条药品加快上市通道（突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批）正式写入行政法规 [6] - 截至2025年12月，累计纳入突破性治疗药物程序395件，附条件批准上市158件，508个品种纳入优先审评审批程序 [6] - “十四五”以来至2025年12月，共批准上市创新药230个、儿童用药品449个、罕见病用药品170个 [6] - 创新药平均审评时限较2018年缩短了25% [6] - 允许使用符合要求的境外研究数据用于我国药品注册，以推动全球创新药物早日在中国上市 [6] 知识产权保护与市场激励 - 系统加强药品知识产权保护，拓展药品试验数据保护制度，并首次引入药品市场独占期制度 [7][9] - 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期 [9] - 对符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期 [9] - 设立这些制度旨在保护创新药企合理收益以支持持续研发，并在保护期后通过仿制药降低药价，平衡创新与惠民 [8][9] 药品生产与供应链管理 - 严格药品委托生产管理，并首次明确允许对生产工艺和设备有特殊要求的创新药进行分段委托生产 [1][13][14] - 自2024年起，已在6个省市的10个药品上市许可持有人的15个创新药中开展分段生产试点 [14] - 明确中药饮片、中药配方颗粒的生产和销售管理要求，并首次在法规中明确中成药生产用饮片的标准和企业生产要求 [1][12] - 鼓励实施中药材生产质量管理规范，从源头提升质量，已有475个中药材种植基地符合规范，种植面积超过124万亩，可提供超100种中药材 [11][12] 药品经营与使用监管 - 完善药品网络销售管理制度，首次明确并压实药品网络交易第三方平台的责任，要求其建立专门机构、人员与制度进行审核和管理 [2][10][11] - 加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，并支持配制儿童用医疗机构制剂以满足儿童患者需求 [2] - 明确医疗机构配制制剂的审批流程及调剂使用条件和程序 [2] 安全监管与法律责任 - 明确药品安全监督检查措施，细化药品质量抽查检验流程，并规定当事人对检验结果有异议可申请复验 [2] - 针对违法行为设定了严格的法律责任 [2] - 强调“严的监管”，同时关注人民群众有药可用和方便获取 [5]