转自：北京日报客户端 1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为 指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实中央经济工作会议部署，总结2025年 和"十四五"药品监管工作，分析当前面临形势，部署2026年重点任务。市场监管总局党组书记、局长罗 文出席会议并讲话。市场监管总局党组成员，国家药监局党组书记、局长李利作工作报告。国家药监局 党组成员、副局长徐景和、黄果、雷平、杨胜，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志 出席会议。 会议指出，2025年，全国药监系统认真落实习近平总书记"四个最严"要求，全面加强党的领导和党的建 设，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，新批准创 新药和医疗器械数量创历史新高，全国药品安全形势保持总体稳定，人民群众对药品监管的获得感进一 步充实，为"十四五"时期药品监管改革发展画上圆满句号。五年来，药品监管部门服务国家区域发展战 略取得新进展，药品安全保障水平得到新提升，医药产业创新发展实现新跨越，药品监管国际话语权达 到新高度，监管现代化水平迈上新台阶，《"十四五"国 ...

1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议强调，2026年要围绕实现"十五五"良好开 局，抓住关键，纲举目张，做好以下重点工作。一是全力保障药品高水平安全。完善药品安全责任体 系，提升临床试验监管水平，加强高风险品种生产监管，聚焦集采中选等重点品种加大检查和抽检力 度，开展药品经营环节"清源"巩固提升行动，强化网络销售监管，切实守牢药品安全底线。二是积极支 持医药产业发展提质增效。全面深化药品监管改革，落实对重点品种实行"提前介入、一企一策、全程 指导、研审联动"的要求，支持医药研发创新，推动中药守正创新发展，支持医疗器械高水平自立自 强，促进美丽经济发展壮大。三是不断提升药品监管法治化水平。持续健全药品监管法律法规体系，完 善药品标准体系，提高行政执法权威性和公信力，加大面向企业和基层的普法宣传力度，进一步夯实药 品监管的法治基础。四是扎实推进药品监管现代化建设。高质量编制"十五五"药品规划，扎实推进全国 药品监管一体化，加强监管人才队伍和技术支撑能力建设，深化监管信息化建设和药品监管科学研究应 用，深度参与全球药品安全治理，推动中国药品监管国际影响力再上新台阶。 （文章来源：第一财经） ...

政策法规更新 - 国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》[1] - 根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规具有重要意义[1] 行业监管趋势 - 完善药品研制和注册制度[1] - 加快突破性治疗药物的审评审批[1] - 保持药品监管高压态势，加强全链条全流程质量监管[1] - 严厉打击药品领域违法违规行为[1] - 把药品监管的“严要求”固化成“硬制度”，让监管有法可依、执法更硬[1] 对行业发展的影响 - 激活产业发展动能，完善研审制度和加快审评审批可以加快创新药上市[1] - 鼓励药企敢投敢研，让创新药更快落地[1] - 促进医药产业从“仿制”向“创新”升级，做强国产医药产业[1] 对用药安全的影响 - 条例强调全链条全流程监管，从研发到使用严管药品质量，直接保障百姓用药安全[1]

会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药 产业健康有序发展具有重要意义。要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激 发产业创新发展活力。要保持药品监管高压态势，加强全链条全流程质量监管，严厉打击药品领域违法 违规行为。 新华社北京12月31日电（记者 戴小河）12月31日召开的国务院常务会议，审议通过《中华人民共 和国药品管理法实施条例(修订草案)》。 中央党校（国家行政学院）经济学教研部教授蔡之兵表示，审议通过药品管理法实施条例修订草案 对百姓用药安全及产业发展具有重要意义。首先，条例强调全链条全流程监管，从研发到使用严管药品 质量，直接保障百姓用药安全。其次，激活产业发展动能，完善研审制度和突破性治疗药物加快审评审 批，可以加快创新药上市，既鼓励药企敢投敢研，也能让创新药更快落地，促进医药产业从"仿 制"向"创新"升级，做强国产医药产业。再次，夯实法治根基，紧随形势修订法规，把药品监管的"严要 求"固化成"硬制度"，让监管有法可依、执法更硬。 ...

行业监管动态 - 重庆市石柱县多家零售药店存在未审核真实有效处方即销售处方药、违规补录虚假电子处方、租借执业药师资格证件形成“挂名”在岗、安排无资质人员冒名签署处方等系列违法行为 [1] - 上述违法行为威胁人民群众用药安全，扰乱药品经营监管秩序，削弱处方药管理制度对公共健康的保障作用，损害社会公共利益 [1] - 检察机关向市场监督管理局制发检察建议督促整改，但后续“回头看”及志愿者反映显示，仍有九家药店存在违法销售处方药行为，社会公共利益持续受侵害 [2] 监管与执法进程 - 石柱县人民检察院于2021年5月28日对石柱县市场监督管理局立案，并于2021年6月24日向其制发检察建议，建议立即整改并建立长效监管机制 [2] - 整改期满后违规情况有所好转，但2024年3月调查核实仍有九家药店违法，检察院遂于2024年5月21日提起行政公益诉讼 [2] - 诉讼过程中，市场监督管理局对涉案九家药店立案调查并作出行政处罚，至2024年9月19日，调查发现多家药店已严格按规定销售处方药 [2] 司法判决与案例意义 - 石柱县人民法院审理认为，市场监督管理局在责令药店限期改正后未跟踪检查，存在监管漏洞，致使九家药店违法行为持续，应认定为不履行法定职责 [3] - 鉴于诉讼过程中市场监督管理局积极整改并查处到位，检察院变更诉讼请求，法院最终判决确认市场监督管理局不履行法定职责的行为违法 [3] - 最高人民法院与最高人民检察院指出，本案通过诉讼促进依法行政，确保整改到位，对促进行政机关依法全面履职、保护人民群众用药安全具有示范意义和导向价值 [3]

国家药监局2024年工作重点与方向 - 核心观点：国家药监局强调2024年药品监管工作将坚持稳中求进、提质增效，旨在营造公开透明的监管环境，稳定安全大局，并通过提升审评审批效率、支持创新、强化协同治理等方式，促进医药产业高质量发展，为经济发展贡献药监力量 [1] 提升药品安全保障水平 - 进一步提升药品安全保障水平，持续完善药品安全责任体系 [1] - 健全常态化的药品安全风险会商机制，目标是将风险化解在萌芽状态 [1] 支持医药产业高质量发展 - 进一步提高审评审批质效，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” [1] - 明确支持创新药和医疗器械发展 [1] 促进“三医”协同发展与治理 - 严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 强化药品集中采购中选产品的质量监管 [1] - 支持中药传承创新发展 [1] 加强监管体系与能力建设 - 完善药品监管法规标准体系 [1] - 大力发展智慧监管和监管科学，以提升药品监管现代化水平 [1] 近期监管工作部署 - 针对冬季呼吸道疾病多发态势，加强有关重点药品的监管力度 [1] - 保障节假日期间药品安全形势稳定 [1] - 科学谋划明年重点工作，确保“十四五”各项工作圆满收官，实现“十五五”良好开局 [1]

山东省药品监管体系与成效 - 山东省药监局在“十四五”期间持续深化“安全提升”、“鲁药振兴”、“铁军锻造”三大工程，以铁腕守护药品安全底线[1] 责任落实体系 - 构建地方属地、部门管理、企业主体“三位一体”的责任落实体系，并在全国率先以党内文件出台药品安全党政同责规定[2] - 出台多项管理办法与规范，并制定“一细则、两清单、三指南”以加强委托生产监管，督促企业主体责任落实[2] - 新华制药通过德国默克6年质量管理考核，签订了年产值40亿元的跨国合作项目，成为落实企业主体责任的标杆[2] 检查执法体系 - 严格规范涉企行政检查，深化“综合查一次”改革，推进各类检查协同开展，实现“进一次门、办多项事”[3] - 制定《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》，成为全国药品监管领域针对日常监督检查的首个系列地方标准[3] - 坚持依法办案并严格裁量基准，同时深化“罚帮并重”，在处罚后安排专人帮扶违法企业以提升产品质量[3] 风险防控体系 - 推动风险防范关口前移，每季度开展全系统和各领域药品安全风险会商，加强常态化隐患排查治理[4] - 强化分级分类监管，针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节靶向发力，并开展药品经营“清源”行动[4] - “十四五”以来，省级药品抽检量年均近1.2万批次，居全国前列，药品抽检合格率保持99.8%以上，高于全国平均水平[4]

文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管取得的显著成效，并展望“十五五”时期将推动药品安全监管向“主动防控”转型，同时通过深化审评审批改革、强化标准引领、加快创新产品上市等一系列措施，持续支持创新药和医疗器械发展，以高水平安全促进医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品质量安全持续强化，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4% [2] - 产业创新活力显著增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准上市儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [3] - 监管能力基础持续夯实，颁布2025年版《中华人民共和国药典》及大量行业标准，监管科学重点项目实施59个，并在医药产业聚集区设立7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管方向 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并督促企业完善质量管理体系 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全产品全生命周期监管机制 [6] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”要求，并加强行刑衔接与普法宣传教育 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册技术原则和标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短产品上市周期 [8] - 完善药品实验数据保护等知识产权制度，加快原创性研究成果转化，并推进“人工智能+药品监管”以探索AI辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，有序推进中药材GAP监督实施，并鼓励新技术应用促进医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动促进“三医”协同，完善药品追溯体系并强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - 加大政策解读与科普宣传力度，提升全民药品科学素养，并压实网络交易第三方平台主体责任以强化风险共治 [10]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局局长李利阐述“十四五”期间药品监管成效与“十五五”规划方向，核心是通过高效严格的监管改革，在保障药品安全的同时，大力促进创新药和医疗器械的研发与上市，推动医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][4][6][8] “十四五”期间药品监管成效总结 - **监管强化与质量提升**：开展药品安全专项整治与巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **深化改革与创新加速**：出台系列深化监管改革措施 “十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，化妆品新原料344件 [3] - **能力建设与标准完善**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准、481项医疗器械行业标准 设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心，实施监管科学重点项目59个 [3] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善责任体系与防控转型**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [4] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系 [5] - **打击违法违规行为**：完善跨区域跨层级案件查办机制，强化追踪溯源，落实“处罚到人”，加强行刑衔接与行纪衔接，探索对企业“以案说法”警示教育以提升合规意识 [5] “十五五”时期支持创新药械发展的措施 - **政策引导激发创新活力**：深化临床试验审评审批、分段生产等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [6] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册标准 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本和缩短上市周期 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，推进“人工智能+药品监管”和人工智能辅助审评 [7] - **守正创新促进中药发展**：完善具有中国特色、符合中药特点的监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂、名老中医方向中药新药转化 [7] “十五五”时期惠及人民群众的举措 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加快临床急需境外新药、罕见病药、儿童药品的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **加强部门联动与协同治理**：全面加强与卫生健康、医保等部门协调配合，加强临床试验监管，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - **加大宣传与共治力度**：加大政策解读、成果展示和科普宣传力度，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 压实网络交易第三方平台主体责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [11]

文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间中国药品监管在保障安全、促进创新和提升能力方面取得的显著成效，并展望了“十五五”时期的工作重点，核心是通过高效严格的监管体系推动创新药和医疗器械发展，实现药品高水平安全与医药产业高质量发展的良性互动 [1] “十四五”期间药品监管成效总结 - **药品质量安全持续稳定**：通过专项整治和巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **产业创新活力显著增强**：深化审评审批改革，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [3] - **监管基础能力全面夯实**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 监管信息化和科学化建设进步，设立审评检查分中心及专项检查中心，实施监管科学重点项目59个 [4] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善安全责任体系与监管模式转型**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [5] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系 [6] - **严厉打击违法违规行为**：完善跨区域跨层级案件查办机制，强化追踪溯源并落实“处罚到人”，加强行刑衔接与行纪衔接，同时通过“以案说法”等方式提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展的政策方向 - **优化政策激发创新活力**：深化临床试验审评审批、分段生产等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）和申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估 [7] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短上市周期 完善药品实验数据保护等知识产权制度，推进“人工智能+药品监管”和人工智能辅助审评 [8] - **促进中药传承创新**：完善具有中国特色的中药监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂、名老中医方向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药品的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，并推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **促进“三医”协同治理**：加强与卫生健康、医保等部门协调，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，强化不良反应监测评价，保障药品安全有效可及 [10] - **强化社会共治与宣传**：加大政策解读和科普宣传力度，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 压实网络交易第三方平台主体责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]