公司核心事件 - 公司下属成都蓉生药业有限责任公司获得四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》及变更后的《药品生产许可证》[1] - 此次事件标志着公司已完成“注射用重组人凝血因子Ⅷ”产品的生产场地变更工作 [1][4] - 生产场地变更可实现该产品的生产规模扩大 [1][4] 药品GMP符合性检查详情 - 检查告知书编号为川许2025186，检查地址为四川省成都市双流区菁园路280号 [1] - 检查时间为2025年8月18日至2025年8月21日 [2] - 检查范围涵盖治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）及相关生产与辅助区域 [1] - 检查结论为符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录规定 [2] 药品生产许可证变更内容 - 许可证变更内容为同意成都蓉生特定生产地址的生产范围变更为治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ） [3] - 此次变更是基于通过药品GMP符合性检查的结果 [3] - 许可证其他内容保持不变 [3] 产品背景与影响 - “注射用重组人凝血因子Ⅷ”于2023年9月获批上市 [4] - 该产品的生产场地变更及关联变更事项于2025年7月获得《药品补充申请批准通知书》 [4]