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药品生产场地变更
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北京天坛生物制品股份有限公司关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》及变更《药品生产许可证》的公告
上海证券报· 2025-10-10 04:32
证券代码:600161 证券简称:天坛生物 编号:2025-049 北京天坛生物制品股份有限公司 关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》及变更 《药品生产许可证》的公告 编号:川许2025186 企业名称:成都蓉生药业有限责任公司 检查地址:四川省成都市双流区菁园路280号 检查范围:治疗用生物制品(注射用重组人凝血因子Ⅷ),重组产品生产车间,细胞扩增二区、细胞培 养二区、纯化三区、纯化四区、分装一区、包装一区及辅助区域。 检查时间:2025年8月18日-2025年8月21日 检查结论:符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及相关附录规定。 发证机关:四川省药品监督管理局 二、《药品生产许可证》变更内容 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司(以下简称"成都蓉生")收到四 川省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》和变更后的《药品生产许可证》。成都蓉 生已完成"注射用重组人凝血因子Ⅷ"产品生产场地变更工作,可实现该产品生产规模扩 ...