陕西省药品监督管理局关于陕西白云制药有限公司等药品生产企业药品GMP符合性检查结果的通告 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》等有关规定 及要求，我局对陕西白云制药有限公司等2家药品生产企业进行药品GMP符合性检查和审核，经现场检查并综合评定，现将检查结果通告如下： 企业名称 检查地址 检查范围及相关 车间、生产线 检查时间 检 查 结 论 陕西白云制药有限公 司 陕西省汉中市城固县三里桥 片剂，颗粒剂，胶囊剂（制剂车间片剂颗粒剂胶囊剂生产 线） 2025年9月9 日- 9月12日 符 合 要 求 陕西省泾阳金兰皮肤 病研究所/陕西康惠 制药股份有限公司 陕西省泾阳金兰皮肤病研究所：陕西省西咸新区泾河新 城泾干路东段；陕西康惠制药股份有限公司：陕西省咸 阳市秦都区高新技术产业开发区胭脂路36号 陕西省泾阳金兰皮肤病研究所委托陕西康惠制药股份有限 公司生产品种：丹青胶囊（规格：每粒装0.36g）（前处理 提取车间、固体制剂车间硬胶囊剂生产线） 2025年7月22 日；2025年7 月30日-8月1 日 符 合 要 求 陕西 ...

公司核心事件 - 公司下属成都蓉生药业有限责任公司获得四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》及变更后的《药品生产许可证》[1] - 此次事件标志着公司已完成“注射用重组人凝血因子Ⅷ”产品的生产场地变更工作 [1][4] - 生产场地变更可实现该产品的生产规模扩大 [1][4] 药品GMP符合性检查详情 - 检查告知书编号为川许2025186，检查地址为四川省成都市双流区菁园路280号 [1] - 检查时间为2025年8月18日至2025年8月21日 [2] - 检查范围涵盖治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）及相关生产与辅助区域 [1] - 检查结论为符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录规定 [2] 药品生产许可证变更内容 - 许可证变更内容为同意成都蓉生特定生产地址的生产范围变更为治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ） [3] - 此次变更是基于通过药品GMP符合性检查的结果 [3] - 许可证其他内容保持不变 [3] 产品背景与影响 - “注射用重组人凝血因子Ⅷ”于2023年9月获批上市 [4] - 该产品的生产场地变更及关联变更事项于2025年7月获得《药品补充申请批准通知书》 [4]

华润双鹤GMP符合性检查公告 - 全资子公司华润紫竹药业地夸磷索钠滴眼液通过GMP符合性检查 生产质量管理符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求 [1][2] - 检查涉及BFS-2车间BFS3生产线 设计产能8000万支/年 为上市前首次GMP检查 未新增资金投入 [2] - 该药品由江苏大红鹰恒顺药业受托生产 后者已于2025年2月28日获得GMP符合性检查告知书 [2] 地夸磷索钠滴眼液市场状况 - 适应症为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤干眼患者 原研药为参天製薬"Diquas" 2010年日本上市 2017年中国上市 [2] - 2023年全球销售额1.613亿美元 其中"Diquas"占1.608亿美元 [2] - 国内已批准39家企业上市 2023年销售总额2.28亿元 参天制药占91.55%市场份额 齐鲁制药5.93% 成都盛迪医药2.52% [3] 维生素B6注射液一致性评价公告 - 全资子公司双鹤利民维生素B6注射液通过一致性评价 适用于维生素B6缺乏症及多种并发症治疗 [13][14] - 累计研发投入389.25万元 2024年4月提交申请 2025年4月获批 [14] - 1957年日本首次上市 2023年全球销售额4716.82万美元 国内无原研进口 [14] 维生素B6注射液市场竞争格局 - 国内已批准160家企业上市 仅5家通过一致性评价(含双鹤利民) [15] - 2023年国内销售总额4.53亿元 市场份额前五:瑞阳制药17.11% 湖北科伦8.53% 遂成药业8.24% 山东方明药业7.70% 山西晋新双鹤6.90% [15] - 公司该产品2024年销售收入1801.97万元 [16] 2025年第一季度业绩说明会安排 - 会议时间:2025年4月30日9:30-10:30 方式:上证路演中心网络互动 [7][8] - 出席人员:董事长陆文超 独立董事余顺坤 董事会秘书刘驹 首席财务官黄文昊 [9] - 投资者可通过上证路演中心平台或公司邮箱mss@dcpc.com提前提问 截止时间2025年4月29日16:00 [10]