核心事件 - 复宏汉霖自主研发的HLX37（重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液）在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床研究于中国大陆完成首例患者给药 [1] 药物机制与设计 - HLX37是公司自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤 [2] - 药物作用机制结合两种治疗路径：一是阻断PD-1/PD-L1信号通路以恢复T细胞对肿瘤的杀伤能力；二是阻断VEGF血管生成通路以限制肿瘤生长和转移 [2] - 双靶点设计可能产生协同抗肿瘤效应，并可能降低耐药性风险 [2] - 通过特异性结合肿瘤细胞PD-L1实现肿瘤内部药物分子的富集，旨在实现大于抗PD-L1单抗和抗VEGF单抗的联合疗效 [2] - 临床前研究表明，HLX37能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性 [2] 临床试验详情 - 本研究是一项评估HLX37安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的开放标签、首次人体1期临床研究 [1] - 研究分为1a期剂量递增（含单药及联合治疗）和1b期剂量扩展两个阶段 [1] - 1a期单药治疗针对晚期实体瘤受试者，设置1.0 mg/kg至45.0 mg/kg共6个剂量水平，每三周给药一次 [1] - 联合治疗将在晚期非小细胞肺癌受试者中探索不同剂量HLX37联合培美曲塞或白蛋白紫杉醇/紫杉醇及卡铂的方案 [1] - 1b期的给药方案及拟扩展瘤种将根据1a期研究结果决定 [1] - 本研究的主要终点是评估剂量限制性毒性发生率，以确定单药及联合治疗的最大耐受剂量和2期推荐剂量 [1] - 次要终点包括不良事件等安全性指标、药代动力学参数、免疫原性，以及客观缓解率、无进展生存期和总生存期等疗效指标，同时探索潜在预测性生物标志物 [1] 研发进展与监管审批 - 2025年11月，HLX37在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请获国家药品监督管理局批准 [2]