核心观点 - 康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（ivonescimab）入选FirstWord Pharma《Spotlight On: The drugs that will shape 2026》榜单，是该榜单中唯一一款来自中国创新药企自主研发的药物，标志着其临床价值、商业化潜力及公司全球领先的药物开发能力获得国际认可 [1][2] 公司产品与研发管线 - 依沃西单抗是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月在中国获批首个适应症（用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC），成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双特异性抗体新药，并于同年11月被纳入国家医保目录 [2] - 公司是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司，已开发50个以上创新候选药物，其中26个已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评阶段 [4] - 依沃西的全球Ⅲ期临床试验（HARMONi-3）的无进展生存期数据是2026年行业核心关注焦点，其结果将验证其在更广泛临床应用场景（2L NSCLC之外）的治疗潜力 [3] 行业地位与市场趋势 - PD-(L)1/VEGF双抗的研发热潮正席卷全球，而这一趋势很大程度上由中国引领，中国开展的临床研究已初步验证此类药物在非小细胞肺癌等领域相比PD-1单药疗法展现出显著的增效潜力 [3] - 依沃西由康方生物与Summit Therapeutics合作在全球开发，是该赛道的全球领跑者 [3] - FirstWord Pharma 2026年榜单汇聚了全球顶尖制药企业的核心管线，包括礼来、阿斯利康/第一三共、诺华、罗氏、诺和诺德、辉瑞等公司的重磅在研药物，依沃西作为唯一中国原创新药入选 [2] 公司背景与区域产业支持 - 康方生物于2012年在中山火炬高新区成立，已成为在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司 [4] - 生物医药产业是中山现代产业集群“十大舰队”之一，康方生物是其中的标杆企业，中山将原13.5平方公里的国家健康基地扩展为30.36平方公里的“一基地六园区”，同步建设中山生命科学园等载体，配套10亿元市级天使基金，构建超100亿元产业基金集群 [4] - 针对生物医药“三高一长”特性，中山推出政策支持：1类药研发投入最高按40%补助（单品种上限6500万元），近两年研发投入从15亿元增至30亿元；现有35亿元政府引导基金与近50亿元社会基金，2025年上半年天使基金向麦济生物投资3000万元 [5] - 中科中山药物创新研究院集聚49个领军团队（含11位“杰青”），转化成果5项（金额5亿元）；“人才23条”5年预计投入50亿元，现已吸引生物医药博士超300名，科研人员达4000人 [5]

维立志博-B(09887)再涨近6%，截至发稿，涨4.63%，报62.2港元，成交额1142.28万港元。 这是继2024年10月获FDA孤儿药认定后，该产品在国际化开发道路上的又一重要里程碑，标志着其临床 价值与开发策略进一步获得国际监管机构的认可。据悉，LBL-034是一款靶向GPRC5D及CD3的人源化 双特异性T细胞衔接器。 消息面上，维立志博宣布，公司基于专有TCE技术平台LeadsBody自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗 体LBL-034，获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定，用于治疗复发/难治性多发 性骨髓瘤(RRMM)。 ...

这是继2024年10月获FDA孤儿药认定后，该产品在国际化开发道路上的又一重要里程碑，标志着其临床 价值与开发策略进一步获得国际监管机构的认可。据悉，LBL-034是一款靶向GPRC5D及CD3的人源化 双特异性T细胞衔接器。 智通财经APP获悉，维立志博-B(09887)再涨近6%，截至发稿，涨4.63%，报62.2港元，成交额1142.28万 港元。 消息面上，维立志博宣布，公司基于专有TCE技术平台LeadsBody自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗 体LBL-034，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗复发/难治性多 发性骨髓瘤（RRMM）。 ...

智通财经APP获悉，先声药业(02096)高开近6%，截至发稿，涨5.86%，报12.64港元，成交额231.31万港 元。 消息面上，先声药业发布公告，于2026年1月26日，集团附属公司先声药业有限公司(江苏先声)与勃林 格殷格翰签署独家授权许可协议。根据该协议条款，勃林格殷格翰将获得用于炎症性肠病的TL1A/IL- 23p19双特异性抗体SIM0709在大中华区以外的全球独家权益。本次授权许可进一步验证了集团自身免 疫研发平台的创新性及领先性。 根据该协议条款，集团有权收取4200万欧元的首付款，以及基于研发进展、监管审批及商业化等情况， 最高达10.16亿欧元的里程碑付款。此外，集团亦有权就大中华区以外的净销售额收取分级特许权使用 费。 SIM0709为集团基于自有多特异性抗体平台自主研发的长效人源化双特异性抗体。SIM0709可同时靶向 肿瘤坏死因子配体超家族成员15(TL1A)和白介素-23(IL-23)，从而阻断参与炎症性肠病发生及进展的两 条核心通路。SIM0709在体外原代细胞实验和体内动物实验中均表现出优异的药效协同效果，甚至优于 两个单药的联用。 ...

格隆汇1月28日丨维立志博-B(09887.HK)宣布，2026年1月27日，LBL-034(GPRC5D/CD3双特异性抗体) 获美国食品药品监督管理局("FDA")授予快速通道资格认定("FTD")，用于治疗复发╱难治性多发性骨髓 瘤("RRMM")。 ...

文章核心观点 - 先声药业与勃林格殷格翰就双特异性抗体SIM0709达成独家授权许可协议 此举验证了公司自身免疫研发平台的创新性与领先性 [1] 协议关键条款 - 协议签署于2026年1月26日 由公司附属公司江苏先声与勃林格殷格翰签署 [1] - 勃林格殷格翰获得SIM0709在大中华区以外的全球独家权益 [1] - 公司有权收取4200万欧元的首付款 [1] - 公司有权收取基于研发、监管及商业化进展的最高达10.16亿欧元的里程碑付款 [1] - 公司有权就大中华区以外的净销售额收取分级特许权使用费 [1] 药物SIM0709详情 - SIM0709是一种长效人源化双特异性抗体 由公司基于自有多特异性抗体平台自主研发 [1] - 该药物靶向TL1A和IL-23p19 用于治疗炎症性肠病 [1] - 其作用机制为同时阻断参与炎症性肠病发生及进展的两条核心通路 [1] - 在体外原代细胞实验和体内动物实验中均表现出优异的药效协同效果 甚至优于两个单药的联用 [1]

公司与勃林格殷格翰达成授权许可协议 - 公司附属公司江苏先声与勃林格殷格翰签署了关于双特异性抗体SIM0709的独家授权许可协议 [1] - 协议授予勃林格殷格翰SIM0709在大中华区以外的全球独家权益 [1] - 此次授权进一步验证了公司自身免疫研发平台的创新性及领先性 [1] 协议财务条款 - 公司有权收取4200万欧元的首付款 [1] - 公司有权收取基于研发、监管及商业化进展的最高达10.16亿欧元的里程碑付款 [1] - 公司有权就大中华区以外的净销售额收取分级特许权使用费 [1] 授权产品SIM0709的机制与优势 - SIM0709是公司基于自有多特异性抗体平台自主研发的长效人源化双特异性抗体 [1] - SIM0709可同时靶向TL1A和IL-23，从而阻断参与炎症性肠病发生及进展的两条核心通路 [1] - SIM0709在体外原代细胞实验和体内动物实验中均表现出优异的药效协同效果，甚至优于两个单药的联用 [1] 产品适应症与市场 - SIM0709用于治疗炎症性肠病 [1] - 授权区域为大中华区以外的全球市场 [1]

公司股价与交易表现 - 公司股价在报道时点上涨5.07%，报62.2港元，成交额为2440.12万港元 [1] 核心产品研发里程碑 - 公司核心产品维利信(LBL-024)于1月22日获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌(EP-NEC) [1] - 维利信此前已于1月14日获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗同一适应症(EP-NEC) [1] - 维利信是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [1] 产品潜力与临床进展 - 维利信已在非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)和肺外神经内分泌癌(EP-NEC)三个适应症的二期或注册性临床试验中，展示出全球首创或同类最优潜力 [1]

公司股价与交易动态 - 截至发稿，维立志博-B股价上涨4.26%，报56.3港元 [1] - 成交额为300.03万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信获得美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 这是维利信获得的第三项监管认定 [1] - 该药物已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创或同类最优潜力 [1] 监管认可与临床潜力 - 维利信此前已获得中国NMPA药品审评中心的突破性治疗药物认定和FDA的孤儿药资格认定 [1] - 此次再获FDA快速通道资格，彰显了该药物的巨大临床潜力与市场前景 [1] - 这一里程碑将有力推动其全球开发进程，加速药物上市 [1]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，公司股价上涨4.26%至56.3港元，成交额为300.03万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）[1] - 此次认定是维利信®获得的第三项监管认定，该药物此前已获得中国NMPA药品审评中心的突破性治疗药物认定和FDA的孤儿药资格认定 [1] - 维利信®已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创或同类最优潜力 [1] 管理层观点与未来展望 - 公司首席医学官表示，此次再获国际权威监管机构加速审评认可，彰显了该药物的巨大临床潜力与市场前景 [1] - 这一里程碑将有力推动其全球开发进程，加速药物上市 [1]