人诱导多能干细胞 （iPSC） 承载着无限潜力，它能重编程为多种细胞类型，为疾病治疗、药物筛选乃至个性 化医疗带来曙光。在iPSC的研究和应用中， 科研人员常常 陷入细胞培养扩增的困境 ： iPSC细胞较为"娇贵"，对培养条件极为敏感和苛刻，稍有不慎就会分化，失去多能性和自我更新能力；培养基成分复 杂且价格昂贵，不同批次的iPSC可能存在分化效率、增殖速率或基因稳定性差异，影响实验重复性和下游应用。 以下文章来源于OriCell细胞生物学 ，作者赛业云课堂 OriCell细胞生物学 . OriCell是赛业旗下致力于各种细胞、培养基试剂及干细胞技术服务的子品牌，致力于帮大家把细胞养的 更漂亮，在这里，我们将与你一起探讨培养细胞崽崽的"养娃之道"，让你的细胞也能成为别人家的细 胞！ 因此， 选择合适的iPSC培养方法和优化培养体系至关重要 。 为 综合探讨iPSC的构建、培养扩增和应用 ，赛业生物将于 6月24日 开展 "初识诱导多能干细胞 （iPSC） ：从细胞培养到常见应用"云课堂 ， 赛业OriCell 产品应用科学家 黄增慷博士 将带领大家学习 iPSC的前世今生及前沿应用，并直iPSC培养痛点 ， 步 ...

报告行业投资评级 未提及相关内容 报告的核心观点 - 干细胞疗法凭借多向分化潜能和自我更新能力，在再生医学、疾病治疗等领域展现潜力，为多种难治性疾病提供新希望，成为生物医药领域重要发展方向 [2] - 2025年中美进入干细胞疗法商业化关键阶段，随着国内扶持和监管政策推进，多地开展先行先试，为商业化探索多元化可能 [2] - 国内企业研发活跃，逐步进入收获期，相关上市公司有中源协和、九芝堂、天士力等 [2] 根据相关目录分别进行总结 干细胞基础 - 细胞治疗产品指经体外操作制备的人源活细胞产品，干细胞具备多向分化潜能和自我更新能力，按分化潜能和发育阶段有不同分类 [5] - 全能干细胞中胚胎干细胞因伦理等问题少用于转化研究，人诱导多能干细胞有临床潜力；多能干细胞中造血干细胞用于血液疾病治疗，间充质干细胞是主要种子细胞来源之一 [8] - 临床转化研究主要采用骨髓、脐带、脂肪来源的间充质干细胞，其作用机理包括免疫调节和组织修复 [8][11] 市场规模 - 据预测，2025 - 2030年全球干细胞疗法市场规模将从170亿美元增长至330亿美元（CAGR 14%），2025 - 2026年中国干细胞医疗产业市场规模将从298亿元增长至325亿元 [2][12][15] 监管政策 - 全球细胞治疗产品与临床应用主要有按药品监管和“双轨制”两种路径，国际上通行按药品监管模式 [19] - 中国监管始于2015年，明确按药品管理，产业方向明晰，不同地区监管政策有差异 [20][22] 获批药品 - 韩国、日本审评政策相对宽松，获批MSCs药物数量较多，美国2024年12月、中国2025年1月分别批准首款MSCs药品 [23] 全球研发进展 - 截至2025年5月，全球MSCs临床试验近600个，集中于中国、美国，临床研发适应症集中在新冠、GVHD等 [30] - 美国MSCs主要玩家探索神经退行性疾病、心脑血管等适应症，部分海外临床有有效性数据 [31][34][38] 干细胞疗法迭代方向 - 诱导多能干细胞可由成熟体细胞重编程获得，规避伦理风险，增殖能力强，但有安全性问题和高昂制备成本 [41] - Clinicaltrials.gov记录的iPSC相关临床研究涉及NK、T、MSC细胞，癌症相关临床主要与已上市抗体联用 [44] 国内研发进展 - 2025年1月2日，国内首款MSCs药物艾米迈托赛注射液获批，II期临床显示其有效性 [46][47] - 国内有6项MSCs药物处于III期临床，II期进展较快的有牙周炎、肺泡蛋白沉积症等适应症 [50][51] 国内商业化进展 - 2025年1月药监局批准国内首款干细胞药品，海南博鳌等地开展先行先试并公开定价 [57] 相关上市公司 - 中源协和业务分精准预防、精准诊断、细胞治疗三个板块，VUM02治疗特发性肺纤维化完成入组，慢性牙周炎II期临床数据有望2H25读出 [60] - 九芝堂国资入主后经营恢复正轨，干细胞管线逐步进入收获期，开展3个临床试验 [64] - 天士力与华润三九融合，拥有2个干细胞管线，分别获批开展心力衰竭和急性缺血性脑卒中临床 [68]

最新一期《细胞·干细胞》上发表一项开创性研究称：日本东京科学大学团队在黑猩猩体细胞中建 立了原始态诱导多能干细胞（iPSC）培养体系。这不仅揭示了维持这些细胞自我更新能力的关键机 制，而且还首次利用这些细胞培育出黑猩猩的胚芽细胞模型，即早期胚胎发育的模拟结构。这项成果标 志着对灵长类动物早期胚胎发育研究迈出了关键一步。 理解细胞在胚胎早期如何分化，是推动再生医学和发育生物学发展的核心问题。多能干细胞 （PSC）因具有转化为体内各种细胞类型的潜力，所以在这一领域具有重要价值。然而，由于伦理和技 术的双重限制，人类及其它灵长类动物的相关研究长期面临困境，进展缓慢。 此外，团队还在培养系统上取得突破，建立了首个无饲养层的黑猩猩原始态iPSC培养体系。通过 使用PRC2抑制剂，他们成功实现了黑猩猩iPSC的长期稳定扩增，摆脱了对外源饲养细胞的依赖。 【总编辑圈点】 黑猩猩胚芽模型的建立，为科学家提供了一种强大的平台，用于深入探究哺乳动物早期胚胎发育的 分子机制。而随着该研究不断深入，这一模型将助力生殖生物学、疾病建模、药物筛选及个性化再生医 学的发展。可以说，这项成果不仅拓展了我们对生命最初阶段的认知边界，也为未来灵 ...

融资与公司发展 - 睿健医药近期完成过亿元B+轮融资 由丰川资本领投 荷塘创投跟投 易凯资本任独家财务顾问 募集资金将用于加速推进核心产品管线的中美临床试验和多款创新管线的研发[4] - 两轮B系列融资累计募资超2亿元[5] - 公司成立于2017年 聚焦于小分子化学转录调控诱导多能干细胞(iPSC)产品开发[5] 核心产品进展 - 自主研发的用于帕金森治疗的核心产品管线NouvNeu001已启动II期临床[5] - NouvNeu001在I期临床研究中 10例入组案例结果显示患者运动功能"表现出显著的临床改善趋势" 非运动症状也达到显著改善标准[7] - PET影像分析证实了细胞移植后在脑部的定植及功能 移植区域多巴胺转运酶活性明显增强[7] - 低剂量组中最长随访时间已超过60周 患者行为学改善效应仍在稳定持续[7] - 公司还开发了针对50岁以下早发型帕金森患者的NouvNeu003 已于2023年年底获国家药监局批准进入I期临床 现已完成全部患者入组[8] 国际化布局 - NouvNeu001在美国的IND申请已获批 并取得FDA授予的特别豁免权 预期于2024年上半年正式启动I期临床入组[8] - 针对眼科疾病领域布局的产品NouvSight001 于2023年3月获得FDA的孤儿药认定 用于治疗视网膜色素变性系列适应症[8] 技术与市场优势 - 公司采用小分子化学转录调控iPSC技术平台 开发新一代化学诱导通用型细胞疗法[10] - 在临床进度、临床疗效以及生产成本等方面具备显著优势[10] - 产品定价将综合参考国家医保承受能力、患者付费能力和企业成本等因素 公司在生产工艺流程上的成本优势为实现这一目标奠定了基础[8] 行业背景 - 帕金森病发病根源在于患者脑部多巴胺能神经元的大规模凋亡[3] - 现有治疗手段以药物和手术为主 只能"缓解症状" 无法阻止神经退化 且存在疗效减退或不良反应等问题[5] - iPSC技术被认为是实现帕金森病情"逆转"的基础平台[6]