辅助生殖医疗器械

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连续获批!辅助生殖医疗器械
思宇MedTech· 2025-02-08 00:18
公司动态 - Femasys Inc 2024年前三季度收入约为132万美元 [1] - 公司不孕症治疗产品FemaSeed及诊断设备FemVue、FemCerv获得以色列卫生部批准 这是继美国FDA和欧盟CE认证后的又一关键进展 [1] - 2024年第三季度在美国和欧洲(西班牙)开始商业化 2025年2月进入以色列市场 [4] 产品技术 FemaSeed - 输卵管内定向人工授精系统 通过导管将精子直接注入输卵管提升受精率 [2][4] - 适用人群为男性少精症(精子数<500万/毫升)和不明原因不孕夫妇 [2] - 临床试验显示妊娠率达24% 显著高于传统IUI的6.7% [9] - 非侵入性操作 无需麻醉 全程仅需数分钟 [2][4] FemVue - 输卵管超声评估系统 采用生理盐水与空气混合对比剂检测输卵管通畅性 [4] - 准确率达98% 与传统腹腔镜染色法结果一致 [4] - 无辐射 可重复检测 操作时间10-15分钟 [4] FemCerv - 无痛宫颈组织取样器 采用360°全周采样技术避免样本污染 [4] - 可扩展收集腔设计最大化样本量与质量 [4] - 门诊即可完成操作 减少患者不适感 [3] 市场布局 - 产品已获美、加、欧盟、以色列批准 重点覆盖不孕症高发且IVF可及性低地区(如中东、东南亚) [9] - 公司正在开发FemBloc(永久避孕)和FemEMB(组织采样技术平台)等新产品线 [9] 临床价值 - FemaSeed提供比传统IVF/IUI更安全经济的解决方案 尤其适合低精子数患者 [9] - FemVue作为FemaSeed的伴侣诊断工具 确保输卵管通畅性 [4][9] - FemCerv通过无痛采样提高宫颈癌早期诊断准确性 [3][9]