FemCerv®

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连续获批!辅助生殖医疗器械
思宇MedTech· 2025-02-08 00:18
2025年2月4日,美国生物医学公司Femasys Inc.(纳斯达克:FEMY)(2024年前三季度收入约为132万美元)宣布,其不孕症治疗产品 FemaSeed® 及两款诊断设备 FemVue® (输卵管评估)和 FemCerv® (宫颈癌检测)获得以色列卫生部医疗器械分部(AMAR)批准。这是继美国FDA(2023年9月)和欧盟CE(2024年6月) 后,Femasys全球化布局的又一关键进展。 # 产品介绍 1. FemaSeed® :输卵管内定向人工授精系统 ● 操作流程: 超声定位优势卵泡位置; ○ 安全性:非侵入性,无麻醉需求; ○ 适用人群:男性少精症(精子数<500万/毫升)、不明原因不孕夫妇。 2. FemVue® :输卵管超声评估系统 已获得以色列监管机构批准。 3. FemCerv® :无痛宫颈组织取样器 ○ 无痛操作:减少患者不适,门诊即可完成。 ● 临床价值: 用于异常宫颈涂片后的阴道镜活检,降低漏诊率。 2024年第三季度在美国和欧洲(西班牙)开始商业化;2025年2月获得以色列监管机构批准。 ● 技术原理: 通过导管将精子直接注入输卵管(自然受孕部位),提升受精率。 ○ 导管定 ...