公司动态 - 勃林格殷格翰宣布其药物那米司特（商品名博优维）于12月10日晚间获中国国家药监局批准 用于治疗成人进展性肺纤维化[1] - 该药物是五年多来首个获批的PPF治疗新疗法 也是继近期在美国和中国获批用于治疗特发性肺纤维化后 那米司特获批的第二个适应症[1] - 此次PPF适应症在中国获批早于欧美日 体现了以患者为中心的“中国速度”[1] - 那米司特是唯一一款获批用于该适应症的选择性磷酸二酯酶4B抑制剂 同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用[1] - 该药用于治疗特发性肺纤维化和进展性肺纤维化的上市申请正在欧盟、英国、日本等其他国家和地区进行注册审查 美国FDA也正在对其进行优先审评[2] 临床数据与疗效 - 此次获批基于迄今为止规模最大的进展性肺纤维化临床试验项目 关键性Ⅲ期临床试验FIBRONEER-ILD的研究结果显示 那米司特能有效延缓进展性肺纤维化患者的肺功能下降 提高患者的生存率 死亡风险呈现名义显著降低[1] - 那米司特在Ⅲ期临床试验中展现出令人鼓舞的结果 在显著延缓肺功能下降的同时 表现出良好的安全性和耐受性[1][2] - 该药物停药率低 且无须进行肝功能监测[1] - 专家表示 该药的良好安全性和耐受性将有助于提高患者长期治疗的依从性[2] 疾病与市场背景 - 进展性肺纤维化影响全球多达560万人 可能发生于患有类风湿性关节炎或系统性硬化症等基础疾病的人群中[1] - 环境暴露于石棉、二氧化硅或其他毒素也可能导致进展性肺纤维化[1] - 随着病程的进展 患者的日常活动变得越来越困难 死亡风险也随之增加[1] - 目前进展性肺纤维化的治疗选择非常有限 亟须改善这些患者的生存时间和生活质量[2]

药物临床试验获批 - 公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2025年10月30日收到国家药监局核准签发的关于VUM02注射液用于治疗肺炎后进展性肺纤维化的《药物临床试验批准通知书》[1] - VUM02注射液注册分类为治疗用生物制品1类，同意开展肺炎后进展性肺纤维化的临床试验[1] - 提交的临床试验方案为一项评价VUM02注射液有效性和安全性的IIa期临床研究，方案编号VIPFP-IIa[2] 药品研发背景与投入 - VUM02注射液是公司自主研发的冷冻保存型细胞制剂，由健康新生儿脐带组织制备的人脐带源间充质基质细胞新药[3] - 截至2025年9月，公司对相关项目的累计研发投入为人民币2,351.55万元[6] - 全球范围内尚未有用于治疗肺炎后进展性肺纤维化的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段[6] 目标疾病领域与市场潜力 - 肺炎后进展性肺纤维化被归类为进展性肺纤维化的一种类型，指患者在罹患肺炎后出现进行性纤维化改变和肺功能持续下降[4] - 该疾病在历次疫情和大规模感染中病例屡见不鲜，患者群体不容忽视，但目前临床上有效的治疗手段十分有限[4] - 间充质基质细胞疗法凭借其免疫调节、抗炎、抗纤维化及促进组织修复的能力，有望干预该疾病的核心病理过程，提供潜在的新治疗策略[5][6]