阿尔茨海默病血液检测技术进展 - 罗氏诊断的一款阿尔茨海默病血液检测试剂近期获得海南省药监局批准，作为进口临床急需医疗器械在海南博鳌研究型医院投入临床，用于排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理[3] - 该试剂已于去年10月获得美国FDA批准用于初级保健机构，在一项涉及312名参与者的临床试验中诊断准确率达到97.9%[3] - 东京生物技术公司Fujirebio开发的一款AD血检试剂也在去年5月获得美国FDA批准，并计划引入中国市场[3] 中国本土检测产品获批情况 - 华大基因研发的AD血液检测产品已于2024年4月获得中国国家监管部门批准，用于检测阿尔茨海默病和其他认知障碍，目前已在多个城市作为辅助检测工具推广[4] 血液检测的临床价值与意义 - 阿尔茨海默病占全球所有痴呆症病例的60%至80%[5] - 血液检测方法有助于阿尔茨海默病的早诊早筛，使患者尽早获得治疗，目前上市的针对淀粉样蛋白-β病理机制的新型AD药物仅对早期患者产生疗效[5] - 传统检测方法如腰椎穿刺提取脑脊液或正电子发射断层扫描费用昂贵且易引发不适，血液检测可作为经济有效的大规模早期筛查及持续监测手段[5] 血液生物标志物的临床应用标准 - 根据国际阿尔茨海默病协会指导意见，血液生物标志物主要有两个临床用途：一是作为高效分诊工具辅助判断是否需要进一步确诊；二是直接用于淀粉样蛋白的病理鉴定[6] - 作为分诊测试使用时，要求敏感性大于等于90%且特异性大于等于75%；若直接用于病理鉴定，则要求敏感性与特异性均达到或超过90%[6] - 卫材公司中国相关业务专家指出，尽管一些检测试剂已获临床批件，但目前仍无法独立作为阿尔茨海默病的诊断依据[6]

行业趋势：阿尔茨海默病诊断进入血液检测时代 - 血液检测方法的临床大规模应用将有助于阿尔茨海默病的早诊早筛，并使患者尽早获得治疗 [1] - 阿尔茨海默病即将正式跨入血液筛查时代，这源于检测技术的进步 [1] - 传统的阿尔茨海默病检测方法（如腰椎穿刺提取脑脊液或正电子发射断层扫描）通常费用昂贵且易引发不适，为大规模临床检测带来挑战 [4] - 新的阿尔茨海默病血液检测方法可以作为疾病大规模早期筛查及持续监测的一种经济有效的手段，尤其是在老年人群中 [4] 产品获批与市场准入 - 罗氏诊断的一款阿尔茨海默病血液检测试剂获得海南省药监局批准，作为进口临床急需医疗器械在海南博鳌研究型医院投入临床，用于排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理 [3] - 2023年10月，美国食品药品监督管理局批准了罗氏的这款阿尔茨海默病血检试剂在初级保健机构的使用 [3] - 在一项涉及312名参与者的临床试验中，罗氏该试剂的诊断准确率达到97.9% [3] - 2024年5月，由东京生物技术公司Fujirebio开发的一款阿尔茨海默病血检试剂获得了美国食品药品监督管理局批准，该公司有计划向中国引入该试剂 [3] - 华大基因研发的阿尔茨海默病血液检测产品已于2024年4月获得中国国家监管部门批准，用于检测阿尔茨海默病和其他认知障碍，目前已在多个城市作为辅助检测工具进行推广 [3] 临床价值与应用定位 - 目前已经上市的针对淀粉样蛋白-β病理机制开发的新型阿尔茨海默病药物（如卫材的仑卡奈单抗及礼来的多奈单抗）都仅对早期阿尔茨海默病患者产生疗效 [1][4] - 罗氏的检测使用阴性预测值，有助于在认知能力下降的个体中排除阿尔茨海默病，而不仅仅是只给出阳性指示 [3] - 根据国际阿尔茨海默病协会的最新指导意见，血液生物标志物主要有两个临床用途：一是作为高效的分诊工具，辅助判断患者是否需进一步通过正电子发射断层扫描或脑脊液检测来确诊；二是直接用于淀粉样蛋白的病理鉴定 [5] - 卫材公司中国相关业务专家强调，尽管一些检测试剂已获得临床批件，但目前仍无法独立作为阿尔茨海默病的诊断依据 [6] 技术标准与性能要求 - 国际阿尔茨海默病协会指导意见强调，解读血液检测结果前必须先综合评估患者年龄、临床表型以及包括共病情况在内的各项危险因素 [5] - 具体而言，某项血液生物标志物的敏感性大于等于90%且特异性大于等于75%，可作为分诊测试使用 [5] - 若血液生物标志物的敏感性与特异性均达到或超过90%，则可替代淀粉样蛋白正电子发射断层扫描成像或脑脊液检测，直接用于病理鉴定 [5] 疾病背景与市场空间 - 阿尔茨海默病是一种进行性中枢神经系统神经退行性疾病，通常在晚年或晚年早期阶段发病 [4] - 阿尔茨海默病占全球所有痴呆症病例的60%至80% [4]