公司概况与上市进展 - 公司为深圳汉诺医疗科技股份有限公司，成立于2018年5月，专注于体外生命支持领域高端医疗器械研发，是国内首家实现体外膜肺氧合（ECMO）系统国产化的企业 [1] - 公司核心产品Lifemotion® ECMO系统于2023年1月获国家药监局批准上市，成为国产首款获批的ECMO设备及耗材套包，并于2025年初获得欧盟CE MDR认证，成功进入国际市场 [1] - 公司于2025年12月23日科创板IPO申请获上交所受理，并入选2026年首批首发企业现场检查名单，拟冲刺“国产ECMO第一股” [1] - 公司适用科创板第五套上市标准，计划发行不超过2575.15万股，募资10.62亿元，用于研发中心建设（5.03亿元）、生产基地建设（2.01亿元）、营销网络建设（1.09亿元）及补充流动资金（2.5亿元） [2] 财务业绩表现 - 公司营收从2022年的0元，增长至2023年的2983.11万元，2024年增至4930.88万元，2025年上半年已达3735.53万元，呈现稳步增长 [2] - 公司净利润持续为负，2022年至2024年净利润分别为-6478.83万元、-3.41亿元、-1.83亿元，累计亏损规模庞大；2025年上半年亏损收窄至8227.32万元，呈现“增收不增利”特征 [2] - 公司经营活动净现金流持续为负，2022年至2024年分别为-8400.50万元、-3519.91万元、-1.19亿元，2025年上半年为-7157.15万元 [4] - 公司资产负债率从2022年的31.96%攀升至2025年上半年的72.36%，远超医疗器械行业约23%的均值 [4] 研发投入与业务结构 - 公司研发投入高，2022年至2024年累计研发投入超3.8亿元，2025年上半年研发投入近5200万元 [3] - 公司技术密集属性强，截至2024年末员工总数194人，其中研发人员70人，占比超30%，远超科创板对研发人员占比不低于10%的要求 [3] - 公司业务结构单一，营收几乎全部依赖ECMO系统，ECPR、CPS等衍生产品仍处于商业化初期，尚未贡献收入，业绩增长高度依赖核心产品的推广进度 [3] 行业地位与技术突破 - 公司攻克了ECMO系统监控、血泵、膜肺及管路耗材四大关键技术，终结了美德意企业在该领域长达20余年的垄断局面 [1] - 作为高端医疗设备，ECMO行业具有研发周期长、资金需求大、技术迭代快的特性 [3] - 公司自成立以来已完成10轮融资，吸引了道彤投资、迈瑞医疗、深创投等多家知名机构入局，显示资本对其技术壁垒与行业前景的认可 [2] 现场检查与市场关注 - 入选首发企业现场检查名单意味着监管机构将围绕财务数据真实性、内控制度完整性、持续经营能力等核心维度对公司开展全面核查 [4] - 被抽中现场检查将放慢公司的IPO进度 [4] - 作为适用科创板第五套上市标准的代表性企业，若公司能顺利通过检查，有望为同类未盈利硬科技企业提供可参考的合规样本，因此市场对此高度关注 [4]

公司上市进程 - 公司已启动首次公开发行股票并上市辅导工作，辅导机构为华泰联合证券 [2] - 本期辅导时间为2025年8月至2025年9月，辅导工作小组由孙圣虎等五人组成，孙圣虎任组长 [2] - 辅导工作重点包括督促公司准备募投项目、合理测算融资规模，并对项目的可行性与必要性进行论证 [2] 公司业务与产品 - 公司成立于2014年，专注于高端超声和眼科手术器械的研发、生产、销售和服务 [4] - 公司业务领域涵盖超声能量平台、电外科能量平台、眼科器械和微创手术机器人，致力于相关手术器械系统及高值耗材的研发 [4] - 公司总部位于江苏自贸区苏州片区，在合肥设有生产基地和部分研发合作项目，在美国加州设有研发中心 [4] 公司技术与知识产权 - 公司于2021年被认定为国家高新技术企业 [4] - 公司拥有自主研发团队及核心技术，截至目前已申请国内专利245项，国际专利52项 [4] 公司股权结构与治理 - 公司控股股东为刘守国，直接持有公司38.98%股份 [4] - 公司实际控制人为刘守国及骆威，两人合计控制公司65.87%股份 [4] - 公司股东还包括聚明创投 [4] - 公司目前由刘守国担任董事长，骆威担任经理、董事 [4]

公司技术突破 - 美的集团旗下万东医疗牵头承建的国家医疗器械材料生产应用示范平台项目通过专家验收 [1] - 平台成功研发6类关键材料 突破6种核心部件 产出6种高端医疗整机设备 [1] - 最显著成果为全球首台无液氦超导磁共振系统(MRI)的成功研制 [1] 行业战略布局 - 该平台是国家在高端医疗器械领域的重要战略布局 聚焦关键材料研发与整机应用转化 [1] - 联合产业链上下游13家单位共同组建 构建材料-部件-整机-验证一体化创新体系 [1] - 标志着我国在高性能医疗装备领域实现从跟跑 并跑到领跑的重大跨越 [1] 产业协同发展 - 针对高端医疗装备关键材料与核心部件长期受制于人的局面开展技术攻关 [1] - 经过三年建设期 成功突破多项技术瓶颈 [1] - 系统化解决医疗器械材料从研发到应用转化的全链条问题 [1]

公司核心产品获批与介绍 - 2025年3月11日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司的“经导管三尖瓣环成形系统”创新产品注册申请 [1] - K-Clip ® 是全球首创的经导管三尖瓣环修复系统，通过微创手术（平均约30分钟）复刻经典外科Kay‘s手术，修复三尖瓣反流 [3] - 产品研发历经100多次迭代、2500余次测试、5000多张设计图纸，并通过了380多头活体大动物的验证 [5] 产品临床进展与疗效 - 2021年4月，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队完成K-Clip ®首例人体植入 [7] - 2021年10月，产品进入NMPA创新医疗器械特别审批“绿色通道” [7] - 2022年5月及2023年3月，分别启动了Tristar I单组目标值和Tristar II随机平行对照注册临床研究 [7] - 2024年完成1年随访，结果显示K-Clip ®可显著降低三尖瓣反流严重程度，改善心功能 [8] 产品治疗优势与市场前景 - K-Clip ®为瓣环扩张为主要病变的重度三尖瓣反流患者提供了首选治疗方式，并在严重右心功能不全患者中可作为TEER或TTVR手术的“桥接治疗”手段 [9] - 随着技术普及，产品有望联合房颤消融、左心瓣膜介入，探索“一站式”心脏复合病变解决方案 [9] - K-Clip ®的成功为公司全球市场拓展奠定了基础，有望推动中国原创高端医疗器械走向世界 [9] 公司概况与核心业务 - 上海汇禾医疗科技股份有限公司成立于2019年5月，是一家专注于心血管介入医疗器械研发、生产和商业化高科技企业 [11] - 公司由拥有20年临床和研发经验的前心内科医生林林女士创立，以“医工结合”、“原研创新”为核心理念 [11] 公司产品管线 - **K-Clip ® 经导管三尖瓣环修复系统**：全球首创的三尖瓣介入修复系统 [12] - **C-Wave ® 血管内冲击波导管**：国内首个同时拥有冠脉和外周适应症的冲击波导管，采用独特S形螺旋式电极设计，于2024年获NMPA批准上市 [12] - **Vispearl ® 可显影载药栓塞微球**：全尺寸可显影载药栓塞微球，用于肿瘤介入治疗 [12] - **S-Wan™双控弯导管鞘**：双极可调弯鞘管，用于复杂介入手术 [12] 公司技术与资本状况 - 公司拥有230多项专利，其中发明专利170项，PCT专利10余项，在金属高精度加工、流体力学模拟、高分子材料成型等领域有深厚积累 [13] - 公司自成立以来累计融资金额达4亿元人民币 [14] - 2023年3月，公司与国泰君安证券签署上市辅导协议，正式启动A股IPO进程 [14] 公司国际化布局 - 公司产品已成功进入北美和欧洲市场，未来将继续拓展海外业务，推动中国原创医疗器械走向全球 [15]