公司概况 * Kamada是一家全球性、商业阶段的生物制药公司，专注于特种血浆来源的免疫球蛋白，拥有六种FDA批准的产品，在超过35个国家销售[5] * 公司近期公布了第三季度业绩，与去年同期相比增长超过30%，并预计2024年全年营收在1.78亿至1.82亿美元之间，EBITDA在4000万至4400万美元之间[5][10] * 公司前九个月EBITDA约为3500万美元，EBITDA利润率达到营收的25%[10] 增长战略：四大支柱 **1 有机增长** * 现有六种FDA批准的产品在超过35个国家销售，在大多数市场是特定领域的唯一或仅有少数（最多两个）竞争者，通过直销或分销商网络进行市场活动，增长空间巨大[5][6] **2 并购** * 公司正在积极寻找和筛选并购机会，并正在进行尽职调查，预计在未来几个月内完成交易，目标是增加能利用现有商业足迹的商业资产，以加速从2026年开始的增长[6][11][56] **3 血浆采集中心** * 公司拥有并运营血浆采集中心（Kamada Plasma），位于德克萨斯州，旨在满足自身对特种血浆的需求并提高独立性，同时采集普通来源血浆出售给外部合作伙伴[7] * 每个中心在全面投产后预计每年为公司带来800万至1000万美元的额外收入，预计明年年初开始销售血浆[7][8][50] * 两个中心（圣安东尼奥和休斯顿）规模很大，每年可采集超过5万升血浆，其中约4万升为普通来源血浆，按当前每升约200美元的价格计算，每年可为每个中心带来约800万至1000万美元营收[50] **4 吸入式AAT（AATD）研发项目** * 公司正在进行针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的吸入式、雾化、非侵入性、家庭使用的三期关键性研究，预计比静脉注射治疗剂量减少至八分之一[8][9][20] * 预计在2024年底前进行一项无效性分析，若结果积极，将加速患者招募，预计在2027年初完成招募，2029年完成研究[9][10][22] * AATD市场约为14亿美元，每年增长约7%-8%，公司预计在其顶线结果出炉时，市场机会将达到20亿美元[22] 核心商业产品组合表现 * 产品组合多样化，包括KEDRAB（抗狂犬病免疫球蛋白）、CYTOGAM（抗巨细胞病毒免疫球蛋白）、VARIZIG（抗水痘-带状疱疹病毒免疫球蛋白）等，增长动力在不同产品和地区间轮动[38] * **KEDRAB**: 在美国与分销伙伴Kedrion签订了四年最低1.8亿美元的采购协议（平均每年4500万美元），第一年已订购5000万美元，目前市场份额约为50%，仅有一个竞争对手（Grifols），并因儿科标签获得竞争优势[39][40] * **CYTOGAM**: 用于实体器官移植中的巨细胞病毒管理，存在未满足的医疗需求，公司正在开展超过10项临床研究以生成新数据，推动产品使用[41][42] * **VARIZIG**: 用于免疫功能低下人群接触水痘病毒时的爆发，公司开发了AI系统来识别疫情爆发并提高产品使用意识，使用量显著增加[43][44][45] 分销业务 * 公司在以色列和中东及北非地区（MENA）拥有分销业务，代表约15-20家其他公司[53] * 近年来与多家生物类似药公司签署协议，去年推出了首个产品，销售额已达约250万美元，预计未来将推出更多产品[54] * 分销业务目前营收在2500万至3000万美元，预计新增生物类似药将带来1500万至2000万美元的增量收入，使总业务规模达到4500万至5000万美元，并提升毛利率[54][55] 财务状况与并购能力 * 公司季度末现金余额为7200万美元，具有正现金流[56] * 公司拥有4000万美元的信贷额度，并且由于盈利能力强，有能力承担债务，用于潜在的更大规模交易[56][58] * 上一次重大收购（2021年底收购四种商业产品）支付了9500万美元首付款和5000万美元里程碑付款，预计新交易将是增值的[56][57][61] 行业与竞争壁垒 * 血浆行业，特别是特种血浆采集，具有高进入壁垒，需要专业知识来采集含有针对特定病毒的高滴度抗体的血浆，并维持捐赠者群体，市场呈现整合趋势[47] * 公司是少数掌握特种血浆采集技术的美国公司之一，具备垂直整合能力，与监管机构关系牢固，这为持续增长奠定了基础[47] 吸入式AAT项目的独特优势与挑战 **项目优势** * 与35年来未有变化的静脉注射 augmentation 治疗相比，吸入式给药直接作用于肺部，更高效，剂量显著降低（仅需八分之一）[18][20][21] * 公司在开发新技术方面最为先进（处于三期），而其他技术（如重组AAT、RNA技术、基因疗法）仍处于早期阶段（一期或二期）[21][22] * 公司正在进行显示疗效的研究（主要终点为FEV1），而其他公司目前仍专注于药代动力学数据[22][33] **开发挑战** * 美国FDA要求进行安慰剂对照研究以证明疗效，这在美国等已有静脉注射治疗的国家招募患者面临挑战，因为患者不愿冒50%的安慰剂风险，因此需在静脉注射治疗未报销或不可用的国家（如英国、荷兰、比利时、斯堪的纳维亚国家、爱尔兰）招募患者[25] * 在与FDA讨论并展示良好的安全性数据后，FDA同意将α值从5%增加到10%，从而将样本量从约220名患者减少到约180名患者，同时保持研究效力，无效性分析将是"继续/停止"的决定点[26][27][28]