公司概况 * Kamada是一家全球性、商业阶段的生物制药公司，专注于特种血浆来源的免疫球蛋白，拥有六种FDA批准的产品，在超过35个国家销售[5] * 公司近期公布了第三季度业绩，与去年同期相比增长超过30%，并预计2024年全年营收在1.78亿至1.82亿美元之间，EBITDA在4000万至4400万美元之间[5][10] * 公司前九个月EBITDA约为3500万美元，EBITDA利润率达到营收的25%[10] 增长战略：四大支柱 **1 有机增长** * 现有六种FDA批准的产品在超过35个国家销售，在大多数市场是特定领域的唯一或仅有少数（最多两个）竞争者，通过直销或分销商网络进行市场活动，增长空间巨大[5][6] **2 并购** * 公司正在积极寻找和筛选并购机会，并正在进行尽职调查，预计在未来几个月内完成交易，目标是增加能利用现有商业足迹的商业资产，以加速从2026年开始的增长[6][11][56] **3 血浆采集中心** * 公司拥有并运营血浆采集中心（Kamada Plasma），位于德克萨斯州，旨在满足自身对特种血浆的需求并提高独立性，同时采集普通来源血浆出售给外部合作伙伴[7] * 每个中心在全面投产后预计每年为公司带来800万至1000万美元的额外收入，预计明年年初开始销售血浆[7][8][50] * 两个中心（圣安东尼奥和休斯顿）规模很大，每年可采集超过5万升血浆，其中约4万升为普通来源血浆，按当前每升约200美元的价格计算，每年可为每个中心带来约800万至1000万美元营收[50] **4 吸入式AAT（AATD）研发项目** * 公司正在进行针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的吸入式、雾化、非侵入性、家庭使用的三期关键性研究，预计比静脉注射治疗剂量减少至八分之一[8][9][20] * 预计在2024年底前进行一项无效性分析，若结果积极，将加速患者招募，预计在2027年初完成招募，2029年完成研究[9][10][22] * AATD市场约为14亿美元，每年增长约7%-8%，公司预计在其顶线结果出炉时，市场机会将达到20亿美元[22] 核心商业产品组合表现 * 产品组合多样化，包括KEDRAB（抗狂犬病免疫球蛋白）、CYTOGAM（抗巨细胞病毒免疫球蛋白）、VARIZIG（抗水痘-带状疱疹病毒免疫球蛋白）等，增长动力在不同产品和地区间轮动[38] * **KEDRAB**: 在美国与分销伙伴Kedrion签订了四年最低1.8亿美元的采购协议（平均每年4500万美元），第一年已订购5000万美元，目前市场份额约为50%，仅有一个竞争对手（Grifols），并因儿科标签获得竞争优势[39][40] * **CYTOGAM**: 用于实体器官移植中的巨细胞病毒管理，存在未满足的医疗需求，公司正在开展超过10项临床研究以生成新数据，推动产品使用[41][42] * **VARIZIG**: 用于免疫功能低下人群接触水痘病毒时的爆发，公司开发了AI系统来识别疫情爆发并提高产品使用意识，使用量显著增加[43][44][45] 分销业务 * 公司在以色列和中东及北非地区（MENA）拥有分销业务，代表约15-20家其他公司[53] * 近年来与多家生物类似药公司签署协议，去年推出了首个产品，销售额已达约250万美元，预计未来将推出更多产品[54] * 分销业务目前营收在2500万至3000万美元，预计新增生物类似药将带来1500万至2000万美元的增量收入，使总业务规模达到4500万至5000万美元，并提升毛利率[54][55] 财务状况与并购能力 * 公司季度末现金余额为7200万美元，具有正现金流[56] * 公司拥有4000万美元的信贷额度，并且由于盈利能力强，有能力承担债务，用于潜在的更大规模交易[56][58] * 上一次重大收购（2021年底收购四种商业产品）支付了9500万美元首付款和5000万美元里程碑付款，预计新交易将是增值的[56][57][61] 行业与竞争壁垒 * 血浆行业，特别是特种血浆采集，具有高进入壁垒，需要专业知识来采集含有针对特定病毒的高滴度抗体的血浆，并维持捐赠者群体，市场呈现整合趋势[47] * 公司是少数掌握特种血浆采集技术的美国公司之一，具备垂直整合能力，与监管机构关系牢固，这为持续增长奠定了基础[47] 吸入式AAT项目的独特优势与挑战 **项目优势** * 与35年来未有变化的静脉注射 augmentation 治疗相比，吸入式给药直接作用于肺部，更高效，剂量显著降低（仅需八分之一）[18][20][21] * 公司在开发新技术方面最为先进（处于三期），而其他技术（如重组AAT、RNA技术、基因疗法）仍处于早期阶段（一期或二期）[21][22] * 公司正在进行显示疗效的研究（主要终点为FEV1），而其他公司目前仍专注于药代动力学数据[22][33] **开发挑战** * 美国FDA要求进行安慰剂对照研究以证明疗效，这在美国等已有静脉注射治疗的国家招募患者面临挑战，因为患者不愿冒50%的安慰剂风险，因此需在静脉注射治疗未报销或不可用的国家（如英国、荷兰、比利时、斯堪的纳维亚国家、爱尔兰）招募患者[25] * 在与FDA讨论并展示良好的安全性数据后，FDA同意将α值从5%增加到10%，从而将样本量从约220名患者减少到约180名患者，同时保持研究效力，无效性分析将是"继续/停止"的决定点[26][27][28]

公司会议安排 - 首席执行官Amir London将参加2025年Wells Fargo医疗会议和H C Wainwright第27届全球投资会议 [1] - Wells Fargo会议演讲时间为2025年9月3日东部时间下午3:45 并提供一对一投资者会议 [2] - H C Wainwright会议演讲时间为2025年9月8日东部时间上午11:00 并提供一对一投资者会议 [2] 公司业务概况 - 公司是专注于罕见病和重症领域的全球生物制药企业 在特种血浆衍生疗法领域处于领先地位 [3] - 拥有6种FDA批准的特种血浆衍生产品：KEDRAB、CYTOGAM、GLASSIA、WINRHO SDF、VARIZIG和HEPAGAM B [3] - 产品组合还包括KAMRAB、KAMRHO(D)及两种马源抗蛇毒产品 [3] 公司发展战略 - 通过四大增长支柱推动盈利增长：商业化活动有机增长 包括对专有产品的商业化投资和生命周期管理 [3] - 通过业务拓展、授权合作或并购机会增强产品组合 利用财务优势和商业基础设施 [3] - 扩大血浆采集业务 目前在美国德克萨斯州拥有3个运营中心 支持正常源血浆销售和高免疫血浆需求增长 [3] - 利用制造研发优势推进新产品开发 主要候选产品Inhaled AAT正在进行关键性3期临床试验InnovAATe [3] 股权结构 - FIMI Opportunity Funds作为控股股东 持有公司约38%的普通股股份 [3]

财务数据和关键指标变化 - 2024年总营收1.61亿美元，位于指引区间高端，较2023年增长13% [8] - 2024年调整后EBITDA达创纪录的3410万美元，位于预期区间高端，同比增长42% [8] - 2024年运营活动产生现金4760万美元，年末现金资产达784亿美元 [9] - 2024年毛利润7000万美元，毛利率43%，高于2023年的5550万美元和39% [24] - 2024年第四季度毛利润1700万美元，毛利率44%，高于2023年同期的1440万美元和40% [25] - 2024年运营费用4990万美元，高于2023年的4540万美元 [25] - 2024年净利润1450万美元，摊薄后每股收益0.25美元，较2023年增长75% [26] - 2024年第四季度净利润较2023年有所减少，因或有对价重估带来财务费用增加 [26] - 2025年预计营收1.78 - 1.82亿美元，调整后EBITDA 3800 - 4200万美元，中点较2024年分别增长约12%和17% [10][11] 各条业务线数据和关键指标变化 KEDRAB - 2024年贡献总销售额5000万美元，得益于与Kedrion分销协议的八年延期，Kedrion 2024 - 2027年前四年最低采购承诺1.8亿美元，2025 - 2027年剩余三年最低承诺1.35亿美元 [23][49] CYTOGAM - 2024年销售额2300万美元，较2023年增长31% [24] GLASSIA - 在多个国际市场销售额显著增长，公司与专注罕见呼吸道疾病的当地分销商合作 [13] 血浆采集中心 - 2024年在休斯顿开设第二家血浆采集中心，预计成为美国最大的特种血浆采集点之一，也将采集正常血浆出售给第三方 [17][18] - 位于圣安东尼奥的第三家血浆采集中心本月开业，面积1.2万平方英尺，预计年采集量约5万升，每个新中心满负荷运营后预计年营收800 - 1000万美元 [18][19] 生物类似药 - 2024年在以色列成功推出首款生物类似药，预计2025年再推出两款，未来几年还有多款产品待推出，预计未来五年该业务年销售额达1500 - 2000万美元 [15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品在超30个国家销售，2024年在美国市场KEDRAB和CYTOGAM需求增加，GLASSIA在多个国际市场销售增长 [13] - 2025年1月获得一份为期三年的向拉丁美洲供应KAMRAB和VARIZIG的合同，预计三年总营收约2500万美元 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略围绕四大支柱：现有商业产品组合的有机增长、业务发展与并购交易、血浆采集业务扩张、吸入式AAT产品的3期关键试验 [12] - 继续拓展国际市场，争取关键战略地区的商业合同，推进生物类似药业务发展 [15][16] - 2025年计划在许可、合作和/或并购交易方面取得进展，寻求与现有商业组合产生协同效应的资产 [17] - 筛选与美国市场现有商业布局协同的资产，包括药物资产和分销业务，关注移植中心、特种血浆、传染病和吸入式呼吸专科领域 [74][75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2024年业绩出色，创营收和利润纪录，基于强劲财务和现金状况，董事会宣布4月支付每股0.2美元的特别现金股息 [7][9] - 2025年有望实现两位数盈利增长，对公司业务前景充满信心，致力于为股东创造价值 [10][54] 其他重要信息 - 美国FDA同意将吸入式AAT疗法试验的双侧一类错误率控制从5%放宽至10%，即p值为0.1%，研究样本量从220名患者减至约180名，同时保持试验统计效力 [19][20] - 计划在2025年底对吸入式AAT疗法试验进行无效性分析 [20] 问答环节所有提问和回答 问题: 吸入式AAT疗法试验无效性分析的相关情况 - 公司将保持数据盲态，由外部数据监测委员会（DSMB）审查未盲数据，基于统计计划变更和样本量减少，今年下半年有足够中期数据进行有意义的统计分析 [33][34] - DSMB将分析疗效数据和条件疗效数据，以反馈研究成功比率，公司不会看到实际数据，分析结果为“是”或“否”类型的回答 [35][39] - DSMB主要关注主要终点，试验有继续、调整样本量或停止三种可能结果 [36][43] 问题: KEDRAB和CYTOGAM的额外增长驱动因素 - KEDRAB在美国有与Kedrion的销售协议，2024年销售额超最低承诺，在国际市场持续增长，如赢得拉丁美洲的招标 [49][51] - CYTOGAM正与美国顶尖意见领袖在领先移植中心推进临床工作，相关成果将在被会议和行业活动接受后公布，2023 - 2024年美国市场销售额有不错增长 [52] 问题: 发放特别股息的决定因素 - 公司认为自身处于成熟阶段，有商业开发管道，2024年财务结果强劲，2025年前景乐观，有足够资金支付股息，同时按计划进行业务发展和并购活动 [54] 问题: 发放股息是否暗示业务发展交易的规模和内容 - 公司正在筛选多个机会，希望2025年完成交易，目标是商业阶段资产，以加速增长 [57] 问题: 第三家血浆采集中心达到峰值营收目标的时间和血浆采集组合 - 基于休斯顿中心的进展，预计圣安东尼奥中心约24 - 30个月达到峰值营收，每个中心约20% - 25%采集特种血浆，其余为正常血浆，正常血浆出售给外部方带来每个中心800 - 1000万美元的营收 [63][64] 问题: 血浆采集业务对调整后EBITDA利润率的影响 - 特种血浆为公司内部交易，不影响营收，但会降低商品成本，提高整体效率和规模效益 [68][69] - 出售血浆给外部方的毛利率预计在10% - 25% [70] 问题: 业务发展和并购的关注领域 - 寻找与美国市场现有商业布局协同的资产，包括药物资产和分销业务，关注移植中心、特种血浆、传染病和吸入式呼吸专科领域 [74][75] 问题: 专有产品毛利率上升是否因KEDRAB的销售组合 - 主要是KEDRAB和CYTOGAM在美国市场的有利销售组合和销售额增加，提升了毛利率 [81] 问题: 使用自有血浆采集中心的血浆对专有产品毛利率的影响 - 会有影响，但这是一个渐进过程，内部血浆采集、美国市场销售增加、规模经济和工厂生产效率提高等因素共同作用，提升整体效率 [83][84]