公司概况 * Kamada是一家全球性、商业阶段的生物制药公司，专注于特种血浆来源的免疫球蛋白，拥有六种FDA批准的产品，在超过35个国家销售[5] * 公司近期公布了第三季度业绩，与去年同期相比增长超过30%，并预计2024年全年营收在1.78亿至1.82亿美元之间，EBITDA在4000万至4400万美元之间[5][10] * 公司前九个月EBITDA约为3500万美元，EBITDA利润率达到营收的25%[10] 增长战略：四大支柱 **1 有机增长** * 现有六种FDA批准的产品在超过35个国家销售，在大多数市场是特定领域的唯一或仅有少数（最多两个）竞争者，通过直销或分销商网络进行市场活动，增长空间巨大[5][6] **2 并购** * 公司正在积极寻找和筛选并购机会，并正在进行尽职调查，预计在未来几个月内完成交易，目标是增加能利用现有商业足迹的商业资产，以加速从2026年开始的增长[6][11][56] **3 血浆采集中心** * 公司拥有并运营血浆采集中心（Kamada Plasma），位于德克萨斯州，旨在满足自身对特种血浆的需求并提高独立性，同时采集普通来源血浆出售给外部合作伙伴[7] * 每个中心在全面投产后预计每年为公司带来800万至1000万美元的额外收入，预计明年年初开始销售血浆[7][8][50] * 两个中心（圣安东尼奥和休斯顿）规模很大，每年可采集超过5万升血浆，其中约4万升为普通来源血浆，按当前每升约200美元的价格计算，每年可为每个中心带来约800万至1000万美元营收[50] **4 吸入式AAT（AATD）研发项目** * 公司正在进行针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的吸入式、雾化、非侵入性、家庭使用的三期关键性研究，预计比静脉注射治疗剂量减少至八分之一[8][9][20] * 预计在2024年底前进行一项无效性分析，若结果积极，将加速患者招募，预计在2027年初完成招募，2029年完成研究[9][10][22] * AATD市场约为14亿美元，每年增长约7%-8%，公司预计在其顶线结果出炉时，市场机会将达到20亿美元[22] 核心商业产品组合表现 * 产品组合多样化，包括KEDRAB（抗狂犬病免疫球蛋白）、CYTOGAM（抗巨细胞病毒免疫球蛋白）、VARIZIG（抗水痘-带状疱疹病毒免疫球蛋白）等，增长动力在不同产品和地区间轮动[38] * **KEDRAB**: 在美国与分销伙伴Kedrion签订了四年最低1.8亿美元的采购协议（平均每年4500万美元），第一年已订购5000万美元，目前市场份额约为50%，仅有一个竞争对手（Grifols），并因儿科标签获得竞争优势[39][40] * **CYTOGAM**: 用于实体器官移植中的巨细胞病毒管理，存在未满足的医疗需求，公司正在开展超过10项临床研究以生成新数据，推动产品使用[41][42] * **VARIZIG**: 用于免疫功能低下人群接触水痘病毒时的爆发，公司开发了AI系统来识别疫情爆发并提高产品使用意识，使用量显著增加[43][44][45] 分销业务 * 公司在以色列和中东及北非地区（MENA）拥有分销业务，代表约15-20家其他公司[53] * 近年来与多家生物类似药公司签署协议，去年推出了首个产品，销售额已达约250万美元，预计未来将推出更多产品[54] * 分销业务目前营收在2500万至3000万美元，预计新增生物类似药将带来1500万至2000万美元的增量收入，使总业务规模达到4500万至5000万美元，并提升毛利率[54][55] 财务状况与并购能力 * 公司季度末现金余额为7200万美元，具有正现金流[56] * 公司拥有4000万美元的信贷额度，并且由于盈利能力强，有能力承担债务，用于潜在的更大规模交易[56][58] * 上一次重大收购（2021年底收购四种商业产品）支付了9500万美元首付款和5000万美元里程碑付款，预计新交易将是增值的[56][57][61] 行业与竞争壁垒 * 血浆行业，特别是特种血浆采集，具有高进入壁垒，需要专业知识来采集含有针对特定病毒的高滴度抗体的血浆，并维持捐赠者群体，市场呈现整合趋势[47] * 公司是少数掌握特种血浆采集技术的美国公司之一，具备垂直整合能力，与监管机构关系牢固，这为持续增长奠定了基础[47] 吸入式AAT项目的独特优势与挑战 **项目优势** * 与35年来未有变化的静脉注射 augmentation 治疗相比，吸入式给药直接作用于肺部，更高效，剂量显著降低（仅需八分之一）[18][20][21] * 公司在开发新技术方面最为先进（处于三期），而其他技术（如重组AAT、RNA技术、基因疗法）仍处于早期阶段（一期或二期）[21][22] * 公司正在进行显示疗效的研究（主要终点为FEV1），而其他公司目前仍专注于药代动力学数据[22][33] **开发挑战** * 美国FDA要求进行安慰剂对照研究以证明疗效，这在美国等已有静脉注射治疗的国家招募患者面临挑战，因为患者不愿冒50%的安慰剂风险，因此需在静脉注射治疗未报销或不可用的国家（如英国、荷兰、比利时、斯堪的纳维亚国家、爱尔兰）招募患者[25] * 在与FDA讨论并展示良好的安全性数据后，FDA同意将α值从5%增加到10%，从而将样本量从约220名患者减少到约180名患者，同时保持研究效力，无效性分析将是"继续/停止"的决定点[26][27][28]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第三季度总收入为4700万美元 同比增长13% 去年同期为4170万美元 [10] - 2025年前九个月总收入为1.358亿美元 同比增长11% 去年同期为1.219亿美元 [3][10] - 2025年第三季度毛利润为1980万美元 毛利率为42% 去年同期毛利润为1720万美元 毛利率为41% [11] - 2025年前九个月毛利润为5940万美元 毛利率为44% 去年同期毛利润为5290万美元 毛利率为43% [11] - 2025年第三季度营业费用为1190万美元 与去年同期水平相似 [11] - 2025年前九个月营业费用为3680万美元 去年同期为3800万美元 下降主要与研发项目时间变更导致的研发费用减少有关 [12] - 2025年第三季度净利润为530万美元 摊薄后每股收益为0.09美元 同比增长37% [12] - 2025年前九个月净利润为1660万美元 摊薄后每股收益为0.29美元 同比增长56% [12] - 2025年第三季度调整后EBITDA为1170万美元 同比增长34% [12] - 2025年前九个月调整后EBITDA为3420万美元 同比增长35% 占收入25%的利润率 该数值与2024年全年EBITDA持平 [3][12][13] - 2025年前九个月经营活动产生的现金约为1790万美元 期末现金头寸强劲 达7200万美元 [13] - 公司重申2025年全年收入指引为1.78亿至1.82亿美元 调整后EBITDA指引为4000万至4400万美元 预计较2024年实现两位数增长 [3] 各条业务线数据和关键指标变化 - 收入增长主要由产品组合多样性驱动 包括Glassia在美国以外市场（主要是拉丁美洲和独联体地区）的销售额增长 分销部门驱动的销售额增长 以及Varizig在美国市场的销售 [5][10] - 尽管Glassia特许权使用费率从第三季度起下调导致其特许权使用费收入预期下降 公司仍实现两位数增长 [11] - 领先产品抗狂犬病免疫球蛋白Kamrab通过与Kedrion的合作在美国分销 已获得2025年至2027年的最低订单承诺 供应协议进一步延长至2031年 [4] - 除美国市场份额显著外 Kamrab在加拿大、拉丁美洲国家和部分亚洲市场等主要国际市场的销售持续增长 [4] - 抗巨细胞病毒免疫球蛋白Cytogam今年销售额低于计划 部分原因是渠道库存管理 产品纳入医院处方集需要时间 以及上半年部分使用该产品的医院移植手术数量减少 [33] - 分销业务显著增长 去年在以色列首次推出生物类似药 预计2025年产生约250万美元收入 未来几个月将推出另外两种生物类似药 预计未来五年内该产品组合年销售额将达到1500万至2000万美元 [7][24] - 血浆采集业务正在德克萨斯州的休斯顿和圣安东尼奥中心进行产能爬坡 每个中心支持50个捐赠者床位 计划峰值产能均为每年约5万升 预计满负荷时每个中心销售正常来源血浆可产生800万至1000万美元的年收入 [8][9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略基于四大支柱 包括有机商业增长、业务发展和并购交易、血浆采集业务以及吸入式AAT项目的三期关键试验推进 [4] - 为促进Cytogam的有机增长 公司启动了全面的上市后研究计划 并与关键意见领袖合作探索新型CMV疾病管理的进展 10月宣布该计划中的一项研究者发起试验已招募首位患者（SHILD研究） [5][6] - 在业务发展和并购方面 公司正对几个潜在商业目标进行积极尽职调查 预计2026年初将达成有吸引力的许可引进、合作和/或并购交易 以丰富上市产品组合并补充现有商业运营 [8][37] - 公司计划为休斯顿和圣安东尼奥中心寻求欧洲药品管理局的后续检查和批准 目前正与潜在客户讨论以达成长期正常来源血浆销售协议 [9] - 吸入式α-1抗胰蛋白酶疗法的三期关键INNOVATE临床试验正在推进 修订后的招募目标约为180名受试者 预计本季度末完成中期无效性分析并公布结果 [9] - 公司致力于通过产品组合的多样性来抵消特许权使用费减少的影响 例如Glassia在国际市场的销售额在2023年至2024年间翻了一番 并预计今年及以后持续增长 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对前景持积极态度 预计在2025年剩余时间将继续产生盈利性增长 [3] - 公司对业务在近期和长期的增长前景感到兴奋 [4] - 公司相信SHILD研究及其他计划生成的数据将支持Cytogam的产品使用率增加 从而带来有机增长 [6][7] - 公司预计业务发展和并购交易将与当前商业组合产生协同效应 并支持长期盈利增长 [8] - 关于吸入式AAT试验 招募工作一直面临挑战 部分原因是该疾病属于罕见病且研究设有安慰剂组 并受到其他研究的竞争 但活跃的研究中心对此研究高度投入 [19] - 如果无效性分析结果积极 预计将有力推动研究进展并加快招募速度 预计招募工作将于2027年初完成 顶线结果预计在2029年上半年公布 因为治疗期为两年 [20] 其他重要信息 - Glassia与武田的特许权使用费协议自2025年第三季度中期（8月中旬）起进入第二阶段 在美国和加拿大市场的净销售额特许权使用费率为6% 该协议将持续至2040年 [34] - 预计2026年特许权使用费将超过1000万美元 此后每年以个位数百分比增长 [34] - 休斯顿血浆采集设施已获得FDA批准 圣安东尼奥站点预计将在2026年初获得批准 [8] - 公司目前主要通过博蒙特站点采集特种血浆 尚未实现大部分需求自给 仍与外部供应商合作 未来几年将逐步提高自采比例以实现更垂直整合和自给自足 但预计不会完全独立 以保留备用供应商进行风险管理 [25][26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Cytogam的SHILD研究 它与现有临床数据有何不同 增加了什么价值 以及是否覆盖了全部移植人群 [15] - 当前Cytogam主要用于移植时预防（尤其是高风险患者）或移植后几天或几周内出现活动性疾病时的治疗 而SHILD研究将测试在患者接受数月抗病毒治疗后 在减少抗病毒药物使用时 晚期将Cytogam作为预防手段使用 这针对的是移植后晚期CMV风险 [16] - 高风险患者（供体阳性、受体阴性）中发生晚期CMV感染的比例估计约为20% [17] 问题: 关于吸入式AAT（ATD）项目的招募进展 竞争环境的影响 以及完成招募和顶线数据的时间表 [18] - 招募工作持续进行 由于是罕见病研究且设有安慰剂组 招募一直具有挑战性 目前已完成修订后样本量的约60-65% 受到其他研究竞争 但活跃的研究中心高度投入 [19] - 如果无效性分析结果积极 将有力推动研究 加快招募 预计2027年初完成招募 顶线结果预计在2029年上半年公布（治疗期为两年） [20] 问题: 分销业务近两个季度增长强劲（第二季度80% 第三季度60%）的原因 是补货订单还是实际使用 以及未来预期 [24] - 增长源于实际使用 产品组合更加丰富 过去12个月在以色列市场推出了更多产品 包括生物类似药（今年贡献250万美元） 未来几周将推出另外两种产品 预计分销业务将在未来几年保持并持续增长 [24] 问题: 德克萨斯州血浆采集中心目前特种血浆采集情况 是否能满足自有产品需求 以及实现自给自足的时间表 [25] - 目前休斯顿和圣安东尼奥中心采集的主要仍是正常来源血浆 因为新站点需要先获得正常血浆采集批准才能进行特种血浆采集 特种血浆主要来自博蒙特站点（首个站点 仅采集特种血浆） [25] - 大部分需求尚未通过自采满足 仍与外部供应商合作 未来几年将逐步提高自采比例以实现更垂直整合和自给自足 但不期望完全独立 以保留备用供应商进行风险管理 [25][26] 问题: 关于吸入式AAT临床试验中期数据（无效性分析）的公布方式 [27] - 无效性分析将在年底前进行 结果将通过新闻稿公开 由非盲外部数据安全监测委员会使用现有数据进行分析 评估研究成功概率和基于预设成功阈值的疗效终点 这将是一个"继续/停止"分析 结果将在年底前通过新闻稿发布 [28] 问题: Cytogam今年以来的表现 以及年内业务的主要增长驱动因素 [31] - 增长由产品组合多样性驱动 包括Glassia在美国以外市场（拉丁美洲、独联体国家、瑞士、以色列）的销售 Varizig在美国市场的强劲表现 以色列分销业务（包括血浆衍生品、呼吸疗法和生物类似药）的增长 以及Kamrab、Epigam、WinRho在美国市场和中东及北非地区的稳定销售 Glassia来自武田的特许权使用费和Cytogam [31] - 关于Cytogam 要显著扩大产品使用 需要最新的医学和临床信息 公司正与关键意见领袖合作生成并计划发布此类数据 包括SHILD研究 在此期间增长将是渐进的 [32] 问题: Glassia特许权使用费降至6%后 明年的情况 [34] - 特许权使用费协议已进入第二阶段 费率6% 持续至2040年 预计2026年特许权使用费将超过1000万美元 此后每年以个位数百分比增长 公司已为此事件做好计划 产品组合的多样性（如Glassia在国际市场的增长）正在抵消特许权使用费减少的影响 [34][35] 问题: 当前业务发展活动及交易执行时间表较长的原因 [36] - 公司正对几个潜在商业目标进行积极尽职调查 预计2026年初达成交易 时间表比预期略长是因为公司在寻找最适合公司能力、商业和运营协同效应以及可用资源的交易 对公司成功选择和整合合适资产充满信心 [37]