公司研发管线 - 公司专注于小分子创新药自主研发，研发管线涵盖多种肿瘤适应症及其他临床需求迫切的疾病，聚焦于NSCLC适应症 [1] - 公司布局了第二代ALK-TKI SY-707、第三代ALK-TKI SY-3505、高选择性RET-TKI SY-5007、KRASG12C抑制剂SY-5933等产品 [1] - 公司是国内首个同时拥有第二代、三代ALK-TKI的创新药企 [1] - 多个早期研发项目获得阶段性成绩，确定了多个PCC，包括LMP7抑制剂、第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等 [1] SY-707（第二代ALK-TKI） - SY-707是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，公司围绕ALK/FAK靶点重点开发 [1] - SY-707用于治疗局部晚期或转移性ALK(+) NSCLC患者的NDA已于2024年10月获NMPA受理，上市审评工作有序推进 [2] - 药品研制、生产现场以及临床研制现场核查已完成，药品注册检验工作已完成 [2] SY-3505（第三代ALK-TKI） - SY-3505对第一代、第二代ALK-TKI的关键耐药突变体（F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）具有较强抑制作用 [2] - SY-3505是目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI，两个注册性临床试验正在持续推进中 [2] 中国ALK-TKI市场 - 中国ALK-TKI市场由二代产品主导，2024年占比达到67.33% [3] - 第三代ALK-TKI洛拉替尼自2022年上市以来市场份额快速提升，2024年占比接近15% [3] - 阿来替尼2024年在中国院内ALK-TKI市场中以54.82%的市场份额稳居首位 [3] - 首款国产ALK-TKI恩沙替尼2024年占据7.71%的市场份额 [3] - 第一代ALK-TKI克唑替尼2024年市占率达17.81% [3] - 未来一线用药的主要竞争将集中在第二、三代药物之间 [3] SY-5007（高选择性RET-TKI） - SY-5007是临床研发进度前列的国产选择性RET-TKI，两个关键性临床试验开展顺利 [4] - 2024年ASCO发布的II期临床试验初步研究结果显示，SY-5007在RET融合阳性NSCLC患者中表现出良好的疗效和安全性 [4] - SY-5007是全球唯一已经进入临床III期的国产选择性RET-TKI，其余国产/进口候选药物均处于临床I/II期阶段 [4] - SY-5007展现出持久显著的疗效以及良好的安全性和耐受性 [4] 财务与估值 - 公司总股权价值为66.14亿元人民币 [5] - 预计公司2025-2027年的收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 [5] - 预计公司2025-2027年的归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [5]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“增持”评级 [3] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司聚焦NSCLC小分子创新药领域，拥有第二代、三代ALK - TKI，二代ALK - TKI商业价值将释放，三代ALK - TKI临床进展顺利，SY - 5007研发进度前列 [3] - 预计公司2025 - 2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元，归母净利润分别为 - 1.84/ - 1.71/ - 1.74亿元，当前市值小于测算的公司股权价值 [7] 各目录总结 聚焦NSCLC小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代ALK - TKI - 自主研发与授权合作双轮并进，二代ALK - TKI即将迈入商业化阶段：公司专注小分子创新药自主研发，聚焦NSCLC，布局多个产品，是国内首个同时拥有第二代、三代ALK - TKI的创新药企；自主研发的SY - 707、SY - 3505、SY - 5007等有进展，多个早期项目确定PCC；合作研发的依奉阿克胶囊已上市，罗伐昔替尼片NDA获受理，CT - 133/CSPCHA115处临床I期 [17][18][21] - 股权结构清晰稳定，创始人强控股：截至2025年第一季度，前10名股东合计持股77.69%，创始人李文军及其一致行动人合计持有公司55.68%股权 [27][30] - 核心自研药品尚未上市销售，持续投入研发费用：公司核心自研药品未上市，营收来自合作开发，未实现盈利；2024年研发支出21,268.14万元，同比增长4.95%，预计未来研发费用仍高 [33][35][36] 二代ALK - TKI商业价值即将释放，三代ALK - TKI临床进展顺利 - “钻石突变”ALK：小分子靶向疗法持续迭代，患者生存获益显著：肺癌是重大公共卫生挑战，NSCLC中ALK(+)发生率低但靶向治疗效果好，被称作“钻石突变”；中国每年新增ALK(+) NSCLC患者约5.4万人；ALK - TKI成主要治疗策略，写入诊疗指南；全球已获批8款三代ALK - TKI，中国ALK - TKI市场规模预计到2032年增至87亿元 [42][44][52] - 同步布局第二代、第三代ALK - TKI领域，覆盖ALK(+) NSCLC全流程管理：SY - 707的NDA已获受理，临床试验结果优效，安全性好，在其他癌种也有潜力；SY - 3505对关键耐药突变体有抑制作用，是临床进展最快的国产第三代ALK - TKI，两个注册性临床试验在推进 [55][56][58] - 我国ALK - TKI市场：二代主导，差异化竞争格局显现：2024年二代产品占市场主导，占比67.33%，一代产品份额被替代，三代洛拉替尼份额提升；阿来替尼领跑，克唑替尼仍占较领先份额，恩沙替尼等国产药拓展市场 [60][63][64] - ALK - TKI经医保覆盖后患者可及性较高：正大天晴的依奉阿克胶囊和诺华的塞瑞替尼胶囊年治疗费用较低，克唑替尼和塞瑞替尼专利到期后费用可能降低 [70] - ALK - TKI研发趋势直面核心临床需求，应对耐药 + 脑转移：ALK(+) NSCLC患者有耐药和脑转移治疗需求，全球已上市三代ALK - TKI仅洛拉替尼一款，存在未满足需求；公司的SY - 707和轩竹生物XZP - 3621的NDA已获受理，4款药物处临床III期 [74][75] SY - 5007：研发进度前列的国产选择性RET - TKI，III期临床随访中 - RET点突变常发生于MTC，RET融合常见于NSCLC和PTC：RET基因异常与多种肿瘤发生发展相关，点突变常见于MTC，融合常见于PTC、NSCLC；预计2025年/2030年中国肺癌发病例数将分别增长至113.68/130.84万人，甲状腺癌发病例数将分别达48.15/47.46万人 [78][79][80] - 靶向RET治疗领域的发展与应用：选择性RET - TKI的时代：RET(+)实体瘤患者对基础化疗和免疫疗法效果不佳，过往靶向RET药物以MKIs为主，有安全性问题；目前获批上市的选择性RET - TKI仅有普拉替尼和塞普替尼，市场规模预计由2021年的0.49亿元增至2027年的6.75亿元 [83][84][86] - SY - 5007：全球唯一已经进入临床III期的国产选择性RET - TKI：SY - 5007的两个关键性临床试验进展顺利，II期临床试验显示疗效好、安全性和耐受性良好；与普拉替尼和塞普替尼相比，有独特安全性，疗效相当；是全球唯一进入临床III期的国产选择性RET - TKI [87][88][93] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为58.99/143.16/286.70百万元，增长率分别为1,396.34%/142.71%/100.26%；归母净利润分别为 - 183.81/ - 171.47/ - 174.39百万元 [10]