Call Scheduled for August 14, 2025, at 8:30 AM Eastern TimeNEW YORK, Aug. 8, 2025 /PRNewswire/ -- BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (OTCQB: BCLI), a leading developer of adult stem cell therapeutics for neurodegenerative diseases, announced today that it will hold a conference call and webcast to update shareholders on financial results for the second quarter of 2025, at 8.30 a.m. Eastern Time on August 14, 2025.BrainStorm's President and Chief Executive Officer, Chaim Lebovits, will provide the update. Har ...

公司动态 - BrainStorm Cell Therapeutics Inc 宣布将继续推进NurOwn的3b期ENDURANCE临床试验 该试验在FDA特别方案评估(SPA)框架下进行 旨在为早期ALS患者提供更多疗效和安全性数据 [3] - 公司未参与公民请愿书的起草或提交 但支持FDA重新评估NurOwn现有数据的决定 认为这有助于全面审查ALS治疗方案的证据 [2] - 公司高层表示将坚持科学严谨性 同时致力于与FDA及ALS群体合作 推动安全有效疗法的开发 [3][4] 产品研发 - NurOwn®技术平台采用自体骨髓间充质干细胞(MSCs)分化产生的神经营养因子分泌细胞(MSC-NTF细胞) 通过靶向递送多种神经营养因子和免疫调节细胞因子来减缓神经退行性疾病进展 [9] - 在基线ALSFRS-R评分≥35的亚组中 NurOwn治疗组比安慰剂组多保留2个ALSFRS-R评分点 显示出统计学显著的功能改善 [7] - 扩展访问计划(EAP)数据显示 10名参与者从ALS症状出现后存活超过5年 中位生存期达6.8年 显著高于仅10%患者能达到该标准的行业数据 [5][6] 监管进展 - FDA正在考虑公民请愿书要求重新审查NurOwn数据 这为确认该疗法对ALS的潜在价值提供了重要机会 [1] - NurOwn已获得FDA和EMA的孤儿药认定 首个3期临床试验(NCT03280056)已完成 第二个3b期试验即将启动 [11] - 公司将继续保持与FDA的透明沟通 探索可能的监管路径 以便当前ALS患者能够获得NurOwn治疗 [3][8] 市场前景 - ALS是一种快速进展的神经退行性疾病 目前有效的疾病修饰治疗方案仍然有限 [4] - 除ALS外 公司已完成MSC-NTF细胞治疗进展型多发性硬化症(MS)的2期临床试验(NCT03799718) 并获得美国国家多发性硬化症协会资助 [11] - 公司正在推进基于外泌体的技术平台 近期获得美国专利商标局的基础专利授权通知 强化了再生医学领域的知识产权组合 [11]

公司财务表现 - 2025年第一季度现金及现金等价物为1644万美元，受限现金为182万美元，合计约180万美元 [4][11] - 研发支出净额从2024年同期的96万美元增至130万美元，同比增长35% [4][13] - 行政管理费用从151万美元增至178万美元，同比增长18% [4][13] - 净亏损从340万美元收窄至286万美元，每股亏损从075美元改善至045美元 [4][14] NurOwn®临床进展 - 向FDA提交IND修正案，为启动Phase 3b试验铺路，该试验设计纳入200名早期ALS患者，主要终点为24周ALSFRS-R评分变化 [4] - Phase 3b试验（ENDURANCE）已在ClinicalTrialsgov注册（NCT06973629），计划在15个临床中心开展 [4] - 在ISCT 2025年会上公布UNC13A基因型对NurOwn疗效影响的突破性数据，获选为会议重点科学成果 [4] - 在ALS药物开发峰会上展示脑脊液生物标志物数据，揭示治疗机制与临床结果关联性 [4] 技术平台与管线布局 - NurOwn®平台采用自体骨髓间充质干细胞分化为分泌神经营养因子（NTF）的细胞，靶向调节神经炎症和促进神经保护 [6][7] - 除ALS外，已完成多发性硬化症（MS）Phase 2试验，并获得美国专利商标局对异体外泌体技术的专利授权 [8] - 持有FDA和EMA授予的孤儿药资格，Phase 3试验（NCT03280056）已完成，Phase 3b试验将按SPA协议推进 [8] 公司运营动态 - 管理层强调Phase 3b试验执行与生产准备正按计划推进，已与顶尖学术中心达成临床协议 [2] - 2025年5月19日将召开财报电话会议，讨论季度业绩与企业更新 [1][5]

公司财务与活动安排 - BrainStorm Cell Therapeutics Inc 重新安排2025年第一季度财务报告发布时间至5月15日盘后 并调整投资者电话会议至5月19日东部时间8:30 [1] - 电话会议将由公司总裁兼CEO Chaim Lebovits主持 高管团队包括COO Haro Hartounian CMO Bob Dagher及临时CFO Alla Patlis参与问答环节 [2] - 投资者需在5月16日东部时间17:00前通过指定邮箱提交问题 可通过免费电话888-506-0062或国际号码973-528-0011接入会议 接入码621608 [3] - 会议回放服务提供14天 免费回拨号码877-481-4010 国际回拨919-882-2331 密码52457 [4] 核心技术与研发进展 - 公司专注自体成人干细胞疗法开发 专有NurOwn®平台利用间充质干细胞(MSCs)生成分泌神经营养因子的细胞(MSC-NTF细胞) 通过调节神经炎症和促进神经保护发挥作用 [5] - NurOwn®作为治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的候选疗法 已获FDA和EMA孤儿药认定 完成III期试验(NCT03280056) 计划在FDA特别协议评估(SPA)下启动IIIb期验证性试验 [6] - ALS临床项目积累关键发现 包括与UNC13A基因型相关的药物基因组学反应 7个纵向时间点的生物标志物数据 以及对"地板效应"的全面分析 [6] - 在进展性多发性硬化症(MS)领域完成II期开放标签多中心试验(NCT03799718) 获美国国家多发性硬化症协会资助 [6] - 开发同种异体外泌体平台 近期获美国专利商标局基础专利授权通知 涉及外泌体递送治疗性蛋白和核酸技术 [6] 知识产权与行业地位 - 公司拥有不断增长的再生医学领域知识产权组合 包括外泌体技术专利 [6] - 研究成果发表于多本同行评审期刊 强化其在神经退行性疾病治疗领域的技术领先地位 [6]

公司动态 - BrainStorm Cell Therapeutics将于2025年5月15日美国东部时间上午8:30举行电话会议，更新2025年第一季度财务业绩并提供公司最新进展 [1] - 电话会议将由公司总裁兼首席执行官Chaim Lebovits主持，首席医疗官Bob Dagher和临时首席财务官Alla Patlis将参与问答环节 [2] - 投资者可通过拨打电话号码888-506-0062（美国免费）或973-528-0011（国际）参与会议，访问代码为621608，也可通过网页直播观看 [3] 产品与技术 - NurOwn®是公司主导的肌萎缩侧索硬化症(ALS)研究性疗法，已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药认定 [4] - 已完成ALS的3期临床试验(NCT03280056)，并计划在FDA特殊协议评估(SPA)下启动确认性3b期试验 [4] - NurOwn临床项目在ALS疾病生物学方面取得重要发现，包括与UNC13A基因型相关的药物基因组学反应、七个纵向时间点的生物标志物数据以及"地板效应"分析 [4] - 已完成多发性硬化症(MS)的2期开放标签多中心试验(NCT03799718)，并获得美国国家多发性硬化症协会资助 [4] - 正在推进基于外泌体的异体治疗平台，用于递送治疗性蛋白质和核酸，并已获得美国专利商标局的专利许可通知 [4] 知识产权与研发 - 公司拥有不断增长的知识产权组合，特别是在再生医学领域 [4] - 研究成果已在多个同行评审期刊上发表 [4] 投资者关系 - 投资者可提前在2025年5月12日美国东部时间下午5点前通过电子邮件提交问题 [2] - 电话会议重播将在14天内提供，可通过拨打877-481-4010（美国免费）或919-882-2331（国际）访问，重播密码为52457 [3]