Recently initiated Phase 1b/2 multiple ascending dose study intended to assess safety and preliminary efficacy in nAMD patients receiving up to four initial monthly doses of TH103 Phase 1b/2 study to inform dose selection for potential Phase 3 development program, with initial data expected in 2H 2026 TH103’s ongoing Phase 1a single ascending dose study remains on track for data to be reported in Q4 2025 PALO ALTO, Calif., Sept. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kalaris Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KLRS) (“Kalari ...

公司动态 - 公司管理层将在Noble Capital Markets 2025新兴成长虚拟股权会议上进行演讲 包括炉边谈话式问答环节 接受现场虚拟观众的提问 [1] - 演讲结束后 活动回放将发布在公司投资者关系网页上 [2] - 演讲时间为2025年6月5日周四下午3点(美国东部时间) 形式为网络直播 [4] 公司概况 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发治疗常见视网膜疾病的疗法 [3] - 主要研发产品TH103是一种新型差异化抗VEGF研究性疗法 由Napoleone Ferrara博士开发 [3] - TH103为完全人源化重组融合蛋白 作为VEGF诱饵受体发挥作用 经过特殊设计可能具有更好的VEGF抑制效果和更长的视网膜保留时间 [3] 产品研发 - TH103目前正在进行治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的1期临床试验 [3] - 计划将TH103开发用于其他视网膜新生血管和渗出性疾病 包括糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO) [3]

核心观点 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会对Eylea 8 mg的标签扩展给予积极意见 若获批将延长治疗间隔至6个月 适用于nAMD和DME两种视网膜疾病 [1][2] - Eylea 8 mg有望成为欧盟首个针对nAMD和DME提供6个月治疗间隔的抗VEGF疗法 显著减少注射和就诊频率 [2] - 拜耳股价年内上涨41.8% 远超行业5.2%的跌幅 [2] 临床研究数据 - PULSAR(nAMD)和PHOTON(DME)研究三年数据显示 24%的nAMD患者和28%的DME患者最终达到6个月给药间隔 [3] - 第三年安全性数据与Eylea 2 mg一致 未发现新的安全问题 各治疗组眼部不良事件发生率相当 [5] 市场地位与商业化 - Eylea 8 mg已在50多个市场获批治疗nAMD和DME 并在欧盟和英国获批最长5个月治疗间隔 [6] - 拜耳与Regeneron共同开发Eylea 拜耳负责美国以外地区销售 Regeneron享有海外销售利润分成 [7] 其他生物科技公司表现 - Halozyme Therapeutics(HALO)2025年EPS预估从5.02美元上调至5.23美元 2026年从6.56美元上调至6.77美元 股价年内上涨12.4% [9] - Amarin(AMRN)2025年每股亏损预估从5.33美元收窄至3.48美元 2026年从4.13美元收窄至2.67美元 股价年内上涨13.3% [10]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Kalaris Therapeutics宣布管理层将参加Stifel 2025虚拟眼科论坛的炉边谈话活动 [1] 活动详情 - 活动结束后会在Kalaris Therapeutics的投资者关系网页上提供回放 [2] - 活动类型为炉边谈话 发言人为首席执行官Andrew Oxtoby和首席医疗官Matthew Feinsod [4] - 活动时间为2025年5月27日周二上午8点（美国东部时间） 地点为网络直播 [4] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司 致力于常见视网膜疾病治疗方法的开发和商业化 [1][3] - 公司专注于开发新型差异化抗VEGF研究性疗法TH103 由Napoleone Ferrara博士开发 是一种完全人源化的重组融合蛋白 [3] - TH103作为诱饵受体对抗VEGF 旨在改善VEGF抑制并延长在视网膜中的保留时间 目前正在进行治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的1期临床试验 [3] - 公司计划将TH103用于治疗其他视网膜新生血管性和渗出性疾病 如糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO） [3] 投资者联系方式 - 公司投资者联系人是Corey Davis博士 来自LifeSci Advisors 联系电话为+1 212 915 2577 [4] - 邮箱为cdavis@lifesciadvisors.com和ir@kalaristx.com [4]

文章核心观点 - 再生元制药宣布美国FDA已受理EYLEA HD 8mg补充生物制品许可申请，寻求批准用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿及扩大给药方案，目标行动日期为2025年8月19日 [1] 产品相关 - EYLEA HD若获批，将是RVO首个且唯一在初始每月给药期后可每8周给药一次的治疗方法，获批适应症可每月给药，为医生和患者提供更大灵活性 [1] - EYLEA HD由再生元和拜耳联合开发，再生元在美国拥有独家权利，拜耳拥有美国以外独家营销权，双方在美外平分利润 [13] - EYLEA HD（欧盟和日本称Eylea™ 8mg）目前已在美国获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR） [12][15] - EYLEA是血管内皮生长因子抑制剂，已获批治疗多种威胁视力的疾病，如早产儿视网膜病变（ROP）、DME、DR、RVO引起的黄斑水肿和wAMD [11] 临床数据 - sBLA得到EYLEA HD临床项目数据支持，包括3期QUASAR试验，该试验达到36周主要终点，每8周给药的EYLEA HD患者视力改善不劣于每4周给药的EYLEA 2mg患者 [2] - QUASAR试验中，EYLEA HD（n = 591）安全性与EYLEA（n = 301）相似，与已知安全性一致，5%的EYLEA HD患者出现眼压升高，高于EYLEA的1.7%，其他不良事件发生率低 [3] 试验介绍 - QUASAR是一项全球双盲、活性对照3期试验，评估EYLEA HD对RVO继发黄斑水肿患者的疗效和安全性，由拜耳根据与再生元的合作协议开展 [5][6] - 试验中患者随机分为三组，分别接受不同给药方案，主要终点是随机分组至36周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化 [6] 疾病介绍 - RVO是成人视力丧失常见原因和第二常见视网膜血管疾病，全球影响超2800万人，可导致黄斑水肿等严重并发症 [7][10] - RVO分为中央视网膜静脉阻塞（CRVO）和分支视网膜静脉阻塞（BRVO），血管内皮生长因子（VEGF）增加会导致血管渗漏和黄斑水肿，抗VEGF注射常用于治疗 [8][9] 公司介绍 - 再生元是领先生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，其药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [18][19] 联系方式 - 媒体关系联系Julie Block，电话+1 914 - 826 - 7083，邮箱julie.block@regeneron.com [25] - 投资者关系联系Mark Hudson，电话+1 914 - 847 - 3482，邮箱mark.hudson@regeneron.com [25]