Recently initiated Phase 1b/2 multiple ascending dose study intended to assess safety and efficacy in nAMD patients receiving four initial monthly doses of TH103 Phase 1b/2 study to inform dose selection for potential Phase 3 development program, with initial data expected in 2H 2026 TH103’s ongoing Phase 1a single ascending dose study remains on track for data to be reported in Q4 2025 PALO ALTO, Calif., Sept. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kalaris Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KLRS) (“Kalaris”), a clinical-st ...

临床研究进展 - 启动TH103治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的1b/2期多剂量递增（MAD）研究 旨在评估安全性和初步疗效 患者将接受最多4次初始月度玻璃体内注射[1] - 1b/2期研究将指导潜在3期开发计划的剂量选择 预计2026年下半年获得初步数据[1] - 替代原计划中规模较小的第2部分研究设计[2] 研究时间表 - 正在进行的1a期单剂量递增（SAD）研究按计划推进 预计2025年第四季度报告数据[1][2] - 1b/2期研究详细设计将于2025年第四季度1a期数据公布时分享[2] 药物特性与机制 - TH103采用新型分子方法 可能提供更强的VEGF抑制能力和更长的视网膜保留时间[3][4] - 针对渗出性和新生血管性视网膜疾病的双作用研究疗法 包括nAMD、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）[6] - 基于数十年抗VEGF疗法研究 由抗VEGF药物类别开创者Napoleone Ferrara博士开发[3] 疾病背景 - 新生血管性AMD全球影响数百万人 是50岁以上人群视力丧失的主要原因[5] - 现有抗VEGF疗法虽改善治疗结果 但许多患者仍经历进行性视力丧失 凸显持续治疗创新的必要性[5] 公司背景 - 临床阶段生物制药公司 专注于开发治疗未满足医疗需求的流行性视网膜疾病[8] - 由著名科学家Napoleone Ferrara博士创立 其开创性研究推动了抗VEGF疗法的发展[8]

核心观点 - 公司继续推进TH103的1期临床试验 预计2025年第四季度公布初步临床数据 [1][2] - 公司现金储备8840万美元 预计可支撑运营至2026年第四季度 [1][4] - 公司通过合并实现资金大幅增长 但研发和行政费用显著上升 [4][5][6] 业务进展 - TH103是一种新型抗VEGF药物 在临床前研究中显示差异化特性 可能提供更长持续时间和更高疗效 [2][8] - 正在开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的1期单次剂量递增试验 [8][10] - 计划将TH103开发用于糖尿病黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)等视网膜疾病 [8] - 2025年第二季度新聘请临床高级副总裁Kristine Curtiss 拥有25年以上眼科临床研究经验 [10] 财务状况 - 截至2025年6月30日 现金及等价物8840万美元 较2024年底的160万美元大幅增长 [4][16] - 2025年第二季度研发费用840万美元 同比增长162% 主要因外包生产和临床成本增加 [5][14] - 2025年第二季度行政费用380万美元 同比增长290% 主要因上市公司运营相关成本上升 [6][14] - 2025年第二季度净亏损1140万美元 每股亏损0.61美元 [7][14] - 普通股流通股数量为1870万股 [7][14] 产品管线 - TH103为全人源化重组融合蛋白 作为VEGF诱饵受体 专为改善VEGF抑制和视网膜滞留时间而设计 [8] - 由Napoleone Ferrara博士开发 目前处于治疗nAMD的1期临床试验阶段 [8]

市场概况 - 预计2023年全球抗VEGF市场规模为140亿美元，预计到2029年将增长至约180亿美元[16] - 2023年品牌抗VEGF治疗的全球净销售额约为97亿美元，预计2024年将达到约35亿美元[27] - 2023年抗VEGF市场中，复合贝伐单抗占比约30%，品牌抗VEGF占比约70%[25] - 全球视网膜新生血管/渗出性疾病品牌市场规模约为140亿美元，并且仍在增长[99] 产品研发 - Kalaris的TH103在针对nAMD的临床试验中，初步数据预计将在2025年第四季度公布[8] - TH103在头对头的临床前研究中显示出更长效和更强的抗VEGF活性[8] - TH103在体外实验中实现了100%的VEGF诱导内皮细胞增殖抑制，而aflibercept为80%[57] - TH103在兔模型中，14天后在视网膜中的保留量高于等摩尔剂量的aflibercept[67] - TH103在小鼠实验中，注射后21天显示出较小的平均CNV面积，相较于等摩尔的aflibercept[73] - TH103的第3个域与肝素硫酸蛋白聚糖（HSPG）结合能力强，可能延长其在眼内的保留时间[52] - TH103的开发管线计划扩展至其他常见的VEGF介导疾病，如糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞[84] - TH103的专利覆盖预计持续到2040年代初[92] 临床试验 - 公司已于2024年6月获得FDA的IND批准，开展TH103针对nAMD的1期临床试验[84] - 1期临床试验的初步数据预计在2025年第四季度公布[86] - TH103的临床试验包括50岁以上、诊断为nAMD的患者，评估其安全性和药代动力学[85] 管理团队 - Kalaris的管理团队在开发和商业化视网膜治疗方面具有丰富经验[8] - 管理层和董事会在开发和商业化视网膜治疗药物方面具有丰富经验[99] 其他信息 - 目前，全球抗VEGF市场仍存在显著的未满足需求，主要由于治疗不足[16] - 由于治疗负担，患者的依从性可能较差，导致临床试验结果与实际结果存在差异[30] - Kalaris的目标是开发一种长效药物，以保护患者视力并减少就诊负担[33]

公司动态 - 公司管理层将在Noble Capital Markets 2025新兴成长虚拟股权会议上进行演讲 包括炉边谈话式问答环节 接受现场虚拟观众的提问 [1] - 演讲结束后 活动回放将发布在公司投资者关系网页上 [2] - 演讲时间为2025年6月5日周四下午3点(美国东部时间) 形式为网络直播 [4] 公司概况 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发治疗常见视网膜疾病的疗法 [3] - 主要研发产品TH103是一种新型差异化抗VEGF研究性疗法 由Napoleone Ferrara博士开发 [3] - TH103为完全人源化重组融合蛋白 作为VEGF诱饵受体发挥作用 经过特殊设计可能具有更好的VEGF抑制效果和更长的视网膜保留时间 [3] 产品研发 - TH103目前正在进行治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的1期临床试验 [3] - 计划将TH103开发用于其他视网膜新生血管和渗出性疾病 包括糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO) [3]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Kalaris Therapeutics宣布管理层将参加Stifel 2025虚拟眼科论坛的炉边谈话活动 [1] 活动详情 - 活动结束后会在Kalaris Therapeutics的投资者关系网页上提供回放 [2] - 活动类型为炉边谈话 发言人为首席执行官Andrew Oxtoby和首席医疗官Matthew Feinsod [4] - 活动时间为2025年5月27日周二上午8点（美国东部时间） 地点为网络直播 [4] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司 致力于常见视网膜疾病治疗方法的开发和商业化 [1][3] - 公司专注于开发新型差异化抗VEGF研究性疗法TH103 由Napoleone Ferrara博士开发 是一种完全人源化的重组融合蛋白 [3] - TH103作为诱饵受体对抗VEGF 旨在改善VEGF抑制并延长在视网膜中的保留时间 目前正在进行治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的1期临床试验 [3] - 公司计划将TH103用于治疗其他视网膜新生血管性和渗出性疾病 如糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO） [3] 投资者联系方式 - 公司投资者联系人是Corey Davis博士 来自LifeSci Advisors 联系电话为+1 212 915 2577 [4] - 邮箱为cdavis@lifesciadvisors.com和ir@kalaristx.com [4]

核心观点 - 公司专注于开发治疗视网膜疾病的创新疗法 正在进行TH103的1期临床试验 预计2025年第四季度公布初步临床数据 [1][8][9] - 公司现金储备充足 截至2025年3月31日现金及现金等价物为1.01亿美元 预计可支持运营至2026年第四季度 [1][4] - 公司于2025年3月完成与Allovir的合并 显著增强了资金实力 [4][9] 财务表现 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的160万美元大幅增加至2025年3月31日的1.00965亿美元 主要得益于与Allovir合并交易的完成 [4][16] - 研发费用从2024年第一季度的196.1万美元增至2025年第一季度的603万美元 增幅显著 主要由于外包生产和临床相关成本增加 [5][14] - 行政管理费用从2024年第一季度的60.2万美元增至2025年第一季度的432.4万美元 主要由于一次性计提Allovir董事及高管责任保险以及上市相关法律、会计和专业费用增加 [6][14] - 2025年第一季度净亏损1020万美元 每股亏损2.52美元 2024年同期为亏损340.7万美元 每股亏损2.60美元 [7][14] 产品研发进展 - TH103是一种新型差异化抗VEGF药物 由VEGF研究先驱Napoleone Ferrara博士开发 旨在解决当前nAMD疗法的局限性 [2][8] - 临床前研究表明 TH103具有强效抗VEGF活性和持续的眼内滞留时间 有潜力为视网膜新生血管性和渗出性疾病提供更持久、更强的抗VEGF活性 [2][8] - 公司正在开展1期单次剂量递增试验 评估TH103在nAMD患者中的安全性、药代动力学和初步治疗效果 [9] - 除nAMD外 公司计划开发TH103用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)等其他视网膜疾病 [10] 公司治理与战略 - 公司于2025年3月完成与Allovir的合并交易 [4][9] - 董事会近期扩大 任命Leone Patterson为董事并担任审计委员会主席 [9]