诺华公司及其产品Rhapsido (remibrutinib) - 诺华宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会对其口服药物remibrutinib用于治疗慢性自发性荨麻疹给出了积极意见 预计欧盟委员会将在未来两个月内做出最终决定 [1] - remibrutinib在美国以品牌名“Rhapsido”于2025年9月获批 成为首个FDA批准用于慢性自发性荨麻疹的口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 该疗法也已在中国获批 [2] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见基于III期REMIX-1和REMIX-2研究数据 研究显示药物能显著改善瘙痒和风团症状 疗效持续至第52周 并改善了生活质量 安全性良好 无肝脏安全问题 [3] - Rhapsido是一种高选择性口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 旨在减少组胺释放以缓解慢性自发性荨麻疹症状 [4] - 除慢性自发性荨麻疹外 诺华正在推进Rhapsido用于其他适应症 包括在慢性诱导性荨麻疹的III期RemIND研究中取得阳性数据 并正在评估其用于化脓性汗腺炎和食物过敏等其他免疫介导疾病 [4] 慢性自发性荨麻疹疾病背景 - 慢性自发性荨麻疹是一种以反复发作的瘙痒性风团和/或血管性水肿为特征的慢性皮肤病 无外部诱因 全球约影响4000万人 [5] - 该疾病给患者带来沉重负担 常干扰睡眠 导致焦虑和抑郁 并影响工作场所生产力 [5] 再生元制药与赛诺菲及其产品Dupixent - 再生元制药及其合作伙伴赛诺菲宣布 欧洲药品管理局人用医药产品委员会也对其重磅药物Dupixent用于治疗儿童中重度慢性自发性荨麻疹给出了扩大使用的积极意见 [6] - 该建议支持Dupixent用于2至11岁 对组胺-1抗组胺药反应不足且未接受过抗免疫球蛋白E治疗的慢性自发性荨麻疹患者 欧盟委员会的最终决定预计在未来几个月内做出 [6] - 再生元与赛诺菲就Dupixent的发现、开发和商业化建立了全球战略合作 根据协议 赛诺菲记录Dupixent和Kevzara的全球净产品销售额 而再生元则记录其在这些药物全球销售中的利润或亏损份额 [7]

产品获批与核心特点 - Rhapsido（remibrutinib）获得美国FDA批准，用于治疗经H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹成人患者[2] - 该产品是首个也是唯一一个获FDA批准用于CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，每日口服两次，无需注射或实验室监测[2] - Rhapsido通过靶向BTK抑制组胺和其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了独特方法[2][7] 疾病背景与市场潜力 - 慢性自发性荨麻疹是一种肥大细胞驱动的疾病，诊断可能长达24个月，症状不可预测且持续六周以上，严重影响患者睡眠、工作和心理健康[3][4] - 美国有170万CSU患者，超过一半的患者即使增加抗组胺药剂量后仍有症状，而现有注射疗法在符合条件的患者中使用率低于20%[4][7] 临床试验数据 - FDA批准基于III期REMIX-1和REMIX-2临床试验结果，显示在第12周时，Rhapsido在瘙痒、荨麻疹和每周荨麻疹活动度方面优于安慰剂[6] - 接受Rhapsido治疗的患者早在第2周就实现了疾病良好控制，约三分之一患者在12周时实现完全无瘙痒和无荨麻疹[6] - 最常见的不良事件（发生率≥3%）包括鼻塞、咽喉痛、流鼻涕、出血、头痛、恶心和腹痛，其安全性特征无需实验室监测[6][8] 公司战略与未来发展 - 公司已完成Rhapsido在欧盟、日本和中国等多个国家的监管申报，并在中国获得优先审评资格[8] - remibrutinib正在针对慢性诱导性荨麻疹、食物过敏和化脓性汗腺炎等多种免疫相关疾病进行临床开发，以扩大公司的免疫学产品组合[7][9] - 公司致力于通过投资创新的、以患者为中心的免疫学疗法，重塑被忽视的免疫相关疾病的治疗模式[9]