公司业务分拆（至2026年底） * 公司将分拆为两个独立上市公司：专注于Jemperli、LIMS和Dolomap等资产特许权使用费的管理业务（母公司）以及包含AMB-033和rosnilimab研发项目的生物制药业务[1][2] * 分拆核心 rationale：使投资者能专注于不同类型资产 两类业务存在显著的资本成本套利机会 分拆可释放价值并吸引不同偏好的投资者[2][3] * 分拆流程：涉及SEC监管流程、财务审计、设立母公司及董事会等后勤工作 预计在2025年第一季度完成大部分工作 分拆可能在2025年上半年完成[4] * 管理层安排：现任CEO将留任生物制药业务 母公司董事会目前即为公司董事会 特许权业务的管理层和基础设施将力求精简[7] * 分拆后股权结构：现有股东将按比例同时持有分拆后的两家公司股权 属于对生物制药业务的派发式分拆[5] * 现金分配：公司预计2024年底拥有3亿美元现金 生物制药业务在分拆时将获得至少可维持两年运营的资本[12] 核心研发项目：AMB-033（CD122拮抗剂）用于乳糜泻 * **作用机制**：AMB-033是CD122拮抗剂 具有双重作用 可抑制IL-15和IL-2的信号传导[15][16] 在乳糜泻病理中 阻断CD122可同时作用于引发自身免疫循环的CD4 T细胞和导致肠道绒毛损伤的CD8 T细胞（IELs） 从两个源头抑制炎症[16][17][18] * **临床验证**：IL-15抑制剂和另一款CD122抑制剂已在乳糜泻中显示出概念验证 为项目提供了早期风险降低[19] * **Phase 1b试验设计**：包含两个队列的60名患者研究 旨在为Phase 2开发去风险[20][21] * 队列1（标准麸质挑战）：患者基线VH:CD比率>2 接受药物（基线、第2周、第4周）后进行14天麸质挑战（每天6克） 第6周通过活检评估绒毛损伤（VH:CD比率）变化[21] * 队列2（无需麸质挑战）：患者基线VH:CD比率<2（代表有炎症和绒毛损伤的商业化目标人群） 接受相同给药方案后 在第12周（即末次给药后8周）通过活检评估肠道愈合情况 此队列设计具有新颖性[22][23] * **数据读出与后续计划**：试验全部数据预计在2025年第四季度读出[33] 后续可能进行Phase 2b研究 以探索更长期的诱导和维持治疗方案[35] * **商业化潜力**：乳糜泻领域尚无获批药物 目标人群规模超过200万确诊患者 其中约25万患者虽坚持无麸质饮食但仍受症状困扰 获批门槛需在统计学上显著优于安慰剂 显示黏膜愈合和症状改善[27][31] 核心研发项目：Rosnilimab用于类风湿关节炎（RA） * **最新数据**：Phase 2b数据显示 在6个月治疗并停药14周后 85%的患者仍能维持低疾病活动度或缓解状态 且药物在不同治疗线序（包括29%曾有JAK抑制剂暴露的患者）中均表现良好[37][38] * **下一步计划**：正在准备Phase 3试验方案 计划在2025年第一季度末前与FDA进行Phase 2末期会议[38] 同时在2025年上半年与潜在战略和财务合作方洽谈 为Phase 3项目融资[39] * **更新计划**：公司承诺在2025年上半年提供关于rosnilimab项目进展的更新[39] 特许权业务与财务 * **特许权资产**：主要包括Jemperli、LIMS和Dolomap产生的特许权使用费 其规模足以成为独立业务[2] * **现金状况**：预计2024年底现金达3亿美元 其中包括GSK因Jemperli年度商业销售额达到10亿美元里程碑而支付的7500万美元[12] * **诉讼影响**：与GSK/Tesaro的诉讼独立于业务分拆计划 不影响Jemperli相关特许权价值[11] 行业动态与催化剂 * **IL-15/CD122领域**：Teva公司计划在2025年上半年公布其同类药物在乳糜泻和白癜风领域的数据 将为该领域提供重要的参考和催化剂[41] * **Jemperli增长**：Jemperli在单药治疗适应症方面持续强劲增长 是公司重要的季度性催化剂[41]

好的，请查阅以下根据您提供的电话会议记录整理的关键要点总结。 纪要涉及的公司与行业 * 公司为生物技术公司AnaptysBio (NasdaqGS: ANAB) [1] * 行业为生物制药行业 专注于自身免疫和炎症性疾病治疗领域 [2] 核心观点与论据 公司战略与资产分拆 * 公司计划在2026年将生物制药业务与巨额特许权资产分拆 旨在通过创建两家独立的上市公司来最大化价值 [2] * 分拆后的BioPharma Co将继续开发和潜在商业化三个临床阶段项目 包括核心资产ANB033 [3] 核心产品ANB033的科学原理与优势 * ANB033是一种靶向CD122的拮抗剂 CD122是IL-15和IL-2信号通路的共享受体亚基 [4][12] * 该分子通过双重抑制IL-15和IL-2信号 可同时靶向上游致病驱动因素（如CD4 T细胞）和下游效应介质（如IELs） 有望实现比仅靶向IL-15或下游机制更优的疗效 [4][20][21][133] * 临床前数据表明ANB033具有优化的结合表位和高亲和力 能有效抑制免疫细胞增殖和炎症因子分泌 并在乳糜泻小鼠模型中显示出预防和改善肠道组织损伤的潜力 [5][13][14][22][23][24] 目标疾病领域与市场机会 * 乳糜泻是主要适应症 美国患者约200万人 目前无获批疗法 仅靠无麸质饮食 但超过50%的患者仍受贫血或疲劳困扰 预计到2030年代初 对饮食无应答的患者将超过25万人 [7][8][40][41][61] * 乳糜泻市场潜力巨大 美国市场规模预计超过40亿至50亿美元 [8][62] * 嗜酸细胞性食管炎是另一个重点评估的适应症 现有疗法Dupilumab有20%至30%的患者无应答 2025年其在EoE的销售额预计约20亿美元 [30][31][63] * ANB033的机制可靶向Dupilumab敏感和不敏感的炎症通路 可能成为有吸引力的治疗选择 [30][64] 临床开发进展与试验设计 * ANB033在健康志愿者中的Phase 1a试验显示良好的安全性和耐受性 无严重不良事件 皮下给药半衰期为2至3周 受体占据可维持30天以上 [35][36] * Phase 1a数据显示 ANB033能显著减少外周血中70%至75%的CD122阳性CD8 T细胞 并有效清除所有CD122阳性NK细胞 但对总CD8 T细胞和调节性T细胞数量无显著影响 [37][38] * 乳糜泻Phase 1b试验设计创新 包含两个队列 共60名患者 计划在2026年底公布顶线数据 [54][55][60] * 队列一针对基线VHCD比率≥2的患者 进行麸质攻击试验 评估预防损伤的效果 [56][57] * 队列二针对基线VHCD比率<2的患者 评估药物促进黏膜愈合的能力 [58][59] * 公司计划在2026年启动针对第二个适应症的Phase 1b试验 [26][66] 其他重要内容 外部专家观点 * 特邀专家Mayo Clinic的Joe Murray博士强调了乳糜泻患者对无麸质饮食的不满和高疾病负担 并认为ANB033这类皮下间歇给药药物符合胃肠病学家治疗慢性炎症的范式 将是游戏规则改变者 [40][70][71][72] * Murray博士指出 Phase 1b试验的两个队列设计具有创新性 即使规模较小 也有潜力为后续更大规模的Phase 2研究提供坚实的数据基础 [85][86][98][101] 竞争格局与差异化 * 多个全球制药公司有或曾有乳糜泻研发项目 但多数机制仅靶向IL-15细胞因子或下游介质 或尝试影响麸质加工和呈递 而非像ANB033这样同时靶向上游和下游通路 [20][21] * 在EoE领域 Dupilumab是唯一获批的先进疗法 但存在未满足需求 ANB033的差异化机制可能提供优势 [30][31] 监管考虑与开发路径 * 美国FDA对乳糜泻新药持积极态度 明确要求注册试验需包含预防麸质暴露症状和组织学损伤改善这两个共同主要终点 且入组患者需有活动性疾病和相应症状 [51][144] * 公司认为 在Phase 1b试验中证明黏膜愈合能力 将为后续临床开发提供有力基础 [50][59]