Clinical data confirms elimination of requirement for finger-stick calibration, de-risking pathway to commercialization for the company’s next-generation CGM+ biosensor platformDUBLIN, Aug. 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Trinity Biotech plc (Nasdaq: TRIB), a commercial-stage biotechnology company focused on human diagnostics and diabetes management solutions, including wearable biosensors, today announced compelling positive clinical trial results demonstrating a major technical breakthrough and de-risking th ...

财务数据和关键指标变化 - 上半年实现高个位数销售增长，毛利率和运营利润率均扩大超100个基点，每股收益实现两位数增长 [8] - 第二季度剔除新冠检测销售后的销售增长率为7.5%，上半年为8% [8] - 第二季度调整后每股收益为1.26美元，同比增长11%，环比第一季度增长16%，超市场普遍预期 [9] - 第二季度销售增长6.9%，剔除新冠检测相关销售后为7.5%；外汇对第二季度销售产生0.5%的有利影响 [18] - 调整后毛利率为销售的57%，较上年增加100个基点；调整后研发费用占销售的6.3%，调整后销售、一般及行政费用占销售的27.7% [19] - 调整后运营利润率为销售的22.9%，较上年增加100个基点 [20] - 预计汇率对全年报告销售影响相对中性，第三季度报告销售预计有2%的有利影响 [20] - 第三季度调整后每股收益预计在1.28 - 1.32美元之间 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 营养业务 - 第二季度销售增长3.5%，成人营养增长6.5%，公司是全球成人营养市场领导者，Ensure和Glucerna品牌需求强劲 [9] 诊断业务 - 第二季度销售下降1.5%，主要因新冠检测销售同比下降以及中国基于批量采购计划的影响，预计对2025年诊断业务全年销售增长带来约7亿美元或750个基点的不利影响 [10] - 剔除中国市场后，核心实验室诊断增长8% [10] EPD业务 - 第二季度销售增长近8%，关键15个市场季度销售额首次超过10亿美元，这些市场包括印度、中国等亚洲、拉丁美洲和中东市场 [10] 医疗器械业务 - 第二季度销售增长12%，糖尿病护理、心力衰竭、结构性心脏病、电生理学和心律管理等领域实现两位数增长 [12] - 糖尿病护理业务中，连续血糖监测仪季度销售额为19亿美元，增长19.5% [12] - 电生理学业务连续两个季度实现两位数销售增长，推出新的Volt PFA导管，并提前完成Tactiflex Duo美国关键试验的入组 [12] - 结构性心脏病业务增长12%，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）持续获得市场份额，TriClip、Amulet和MitraClip贡献增长；推出下一代MitraClip，获得Tendine二尖瓣置换瓣膜的FDA批准 [13] - 心律管理业务增长10%，Avera无导线起搏器推动增长，预计2026年启动传导系统起搏关键试验 [16] - 心力衰竭业务增长14%，心室辅助设备和CardioMEMS植入式传感器实现两位数增长 [17] - 血管业务增长3.5%，血管成像和血管闭合产品实现两位数增长，ESPRIT膝下可吸收支架贡献增加 [17] - 神经调节业务增长4%，Aeterna可充电脊髓刺激设备在国际市场表现强劲 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 核心实验室业务中，美国增长78%，欧洲地区增长8%，拉丁美洲地区实现高个位数增长 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于确保各业务实现增长，应对业务复杂性和地域多样性带来的挑战，追求可靠和可持续的增长 [24] - 持续投资研发，推进新产品管线，如在电生理学、结构性心脏病、糖尿病护理等领域推出新产品或进行技术创新 [12][13] - 关注新兴市场，如EPD业务在关键15个市场取得增长，计划在新兴市场推出生物类似药 [10][11] - 加强市场竞争优势，如在糖尿病护理领域巩固市场地位，在结构性心脏病领域加大研发投入以提升产品竞争力 [42][90] - 寻求战略并购机会，选择符合战略且能产生有吸引力回报的项目 [79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年面临新冠检测销售下降、中国核心实验室市场挑战以及美国对外援助HIV检测资金变化等逆风因素，但仍预计实现高个位数增长和两位数每股收益增长 [26][27] - 预计2026年逆风因素将消除，各业务有新产品推出，有望实现高个位数增长和两位数每股收益增长，符合长期可持续增长目标 [28][29] - 公司多元化模式为业务提供坚实基础，具有韧性，能够持续实现顶级业绩 [17][129] 其他重要信息 - 公司使用非GAAP财务指标帮助投资者了解业务表现，相关指标与GAAP财务指标的调整在收益新闻稿和监管文件中可查 [5] - 公司未对非GAAP财务指标提供前瞻性的相关GAAP财务指标，因无法合理预测某些项目的时间和影响 [6] - 公司销售增长评论除非另有说明，均指有机销售增长 [6] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请将2025年业绩置于背景中分析，今年面临的逆风因素哪些是暂时的，哪些是永久性的，明年情况如何 - 今年挑战主要来自新冠检测销售下降、中国核心实验室市场问题以及美国对外援助HIV检测资金变化，预计影响超10亿美元，但公司仍预计实现高个位数增长并消化关税影响 [26][27] - 2026年逆风因素将消除，各业务有新产品推出，公司承诺实现高个位数增长和两位数每股收益增长 [28][29] 问题2: 是否存在一次性逆风因素逆转，2026年增长率加速并影响底线的情景 - 存在增长率加速的情景，公司各业务有机会，如电生理学业务一直表现出色 [35] 问题3: 请分析糖尿病和电生理学产品线的趋势 - 糖尿病业务中，美国Libre增长近26%，国际市场也在加速增长，各细分市场均有良好势头，双分析物传感器有望带来新机遇 [42][45] - 电生理学业务连续两个季度实现两位数增长，美国市场增长率加速，目前正专注于Volt在国际市场的有限推出，反馈良好 [48][49] 问题4: 如何看待CGM竞争性招标、RFK Jr.关于可穿戴设备的评论以及双酮传感器对强化胰岛素患者份额的影响 - 对于竞争性招标，CMS提案无意外变化，若实施可能需数年，公司将持续监测并保持规模和成本领先 [57][58] - 认可可穿戴设备对健康的积极影响，支持相关倡议，希望美国人使用美国制造的CGM [59][60] - 双酮传感器肯定能加速公司在强化胰岛素患者中的份额增长 [60] 问题5: CRM业务安装基数更新或转换为Avera的百分比、转换周期情况以及该产品的最终潜在市场规模 - Avera改变了CRM业务增长轨迹，业务增长可持续，团队在市场推广和临床工作上表现出色，医生培训和植入数量增加 [64][66] - 预计未来几年业务表现持续良好，将推出下一代Avera，电池寿命延长25%，并计划2026年启动传导系统起搏产品关键试验 [68] 问题6: EPS指导上限降低5美分，中点维持不变，尽管运营利润率下调、有机增长下降，抵消因素是什么，运营与外汇和关税假设变化的潜在影响如何 - 逆风因素包括外汇和关税影响，外汇对底线仍有逆风但小于预期，关税影响约2亿美元 [72][73] 问题7: 如何看待诊断和医疗技术领域的产品线变化，今年是否会进行更大规模的并购交易；对明年两位数EPS增长的预期是否考虑当前关税水平，利润表是否有灵活性 - 并购环境良好，公司有强大有机产品线，将寻求符合战略且有吸引力回报的机会 [79] - EPS预期包含已知情况，关税情况会变化，公司有团队应对，有强大制造网络并计划在美国建设新的心血管制造工厂 [80][82] 问题8: 如何看待结构性心脏病业务中竞争对手试验结果对公司Amulet增长和潜在市场规模扩张的影响，以及如何将其纳入长期展望 - 认可竞争对手试验可能扩大市场，公司也有自己的试验，预计今年完成入组 [89][90] - 公司投入研发第二代设备，解决了部署和交付问题，反馈良好，认为这是重要增长驱动力 [90][92] 问题9: 请分享TAVR市场增长预期、Navitor商业努力、产品线情况，以及欧洲市场波士顿退出和Navitor市场份额变化情况 - 公司目标是成为全球领先的结构性心脏病公司，TAVR业务中Navitor反馈积极，过去两年销售翻倍，国际市场是主要驱动力 [97][98] - 预计国际市场增长加速，Navitor有望获得CE标志和低、中风险标签扩展；美国市场将扩大团队规模，预计2026年产生积极影响 [99][101] 问题10: 请更新激励公式诉讼和MDL流程情况，以及解决途径；双分析物传感器的预期批准和推出时间、定价策略以及与不同泵的集成速度 - 公司支持产品安全性，监管机构也认可，若需对产品采取行动会考虑，但产品对收入影响不大 [108][109] - 不透露双分析物传感器的推出时间、定价和提交情况，已完成五项临床试验；与胰岛素输送泵公司沟通，确保获批后尽快上市 [112][113] 问题11: 请分享并购方面最可能的投资方向或填补产品组合缺口的领域 - 并购关注诊断和设备领域，公司会应用评估框架，选择能提升资产价值、服务更多人群的项目 [79][118] 问题12: 请详细说明生物类似药的市场覆盖范围、公司所需投资以及目标市场规模 - 生物类似药业务增长8 - 10%，团队善于管理外汇周期和通胀，可扩大利润率 [124] - 需增加一些销售、一般及行政费用来教育市场，但会利用现有新兴市场基础设施和规模，产品组合涵盖自身免疫疾病、女性健康、肿瘤学和GLP - 1等领域 [125][126] - 今年将在小市场推出，明年开始全面推广，有望为业务增长做出贡献 [127]

文章核心观点 Senseonics Holdings, Inc.计划于2025年8月6日收盘后公布2025年第二季度财务结果，同日下午4:30（东部时间）管理层将召开电话会议回顾业绩并进行网络直播 [1][2] 财务结果公布 - 公司计划于2025年8月6日收盘后发布2025年第二季度财务结果 [1] 电话会议安排 - 管理层将于8月6日下午4:30（东部时间）召开电话会议回顾公司2025年第二季度业绩 [2] - 电话会议将进行网络直播，直播链接可在公司网站“投资者关系” - “活动与出版物”中获取并存档 [2] - 收听电话会议可在开始前十到五分钟拨打1 - 800 - 225 - 9448（美国/加拿大）或1 - 203 - 518 - 9708（国际），密码为SENSQ2 [2] 公司简介 - 公司是一家专注于开发和制造葡萄糖监测产品的医疗技术公司，旨在用差异化的长期植入式葡萄糖管理技术改变全球糖尿病患者生活 [3] - 公司的CGM系统Eversense 365和Eversense E3包含一个完全植入皮下的小传感器，与佩戴在传感器上方的智能发射器通信，每5分钟自动将葡萄糖数据发送到用户智能手机的移动应用程序 [3] 投资者联系方式 - 公司投资者联系人为Jeremy Feffer，所属机构为LifeSci Advisors，邮箱为investors@senseonics.com [4]

雅培公司(ABT)业务表现与前景 - 公司多元化业务组合有望在2025年保持增长势头 目前股票评级为Zacks Rank 2(买入) [1] - 制药业务(EPD)在新兴市场采用资本高效的授权模式 一季度有机增长8% 并拥有15种生物类似药权益 近期在亚非拉等地区新增4种生物类似药商业化协议 [2] - 诊断业务占一季度总营收20% 常规诊断需求增长(不含新冠检测) 核心实验室诊断业务(不含中国)一季度增长6.5% [3] 糖尿病护理业务亮点 - FreeStyle Libre连续血糖监测系统在1型和2型用户中保持全球领先地位 [4] - 2024年获FDA批准基于Libre技术的两款OTC产品Lingo和Libre Rio 全球用户超600万 一季度CGM销售额超17亿美元 同比增长21.6% [5] - 年内股价上涨21.7% 远超行业8.2%的涨幅 新产品推出将支撑未来涨势 [6] 面临的主要挑战 - 外汇波动带来不利影响 一季度汇率因素导致销售额同比减少2.8% [7] - 地缘政治复杂化推高原材料和运输成本 宏观经济恶化可能降低医疗器械需求并压缩利润率 [8] 其他医疗行业优质股表现 - Phibro Animal Health(PAHC)过去一年股价上涨44.6% 远超行业9.6% 2025年EPS预估30天内上调5.2%至2.04美元 过去四季平均盈利超预期30.6% [12] - Hims & Hers Health(HIMS)过去一年股价飙升158% 2025年EPS预估上调4.3%至0.73美元 最近季度盈利超预期66.7% [13] - Cencora(COR)过去一年股价上涨22.1% 同期行业下跌21% 2025年EPS预估上调1.3%至15.75美元 过去四季平均盈利超预期6% [14]

核心观点 - Abbott的FreeStyle Libre®连续血糖监测(CGM)技术首次被证实与糖尿病患者因心脏并发症住院风险显著降低相关 [1][2] - 数据显示CGM技术可减轻1型糖尿病患者心血管并发症严重程度 无论是否有低血糖事件或心脏病相关住院史 [1] - 使用Libre生物可穿戴技术的胰岛素治疗2型糖尿病患者也显示出心脏相关住院率类似降低 [1][5] 技术突破 - Libre技术是首个与糖尿病患者心脏并发症住院减少相关的连续血糖监测设备 [2] - 研究显示1型糖尿病患者使用Libre技术后 无心血管病史群体的心血管疾病住院风险降低80% 有病史群体风险降低49% [4] - 曾有严重低血糖发作的1型糖尿病患者使用Libre技术后 心血管疾病相关住院率降低78% [5] 临床意义 - 糖尿病全球影响约5.89亿人 1型和2型糖尿病患者患心脏病风险是非糖尿病患者2-4倍 [3] - 成人1型糖尿病患者若经历严重低血糖发作 因心脏问题住院的可能性增加两倍 [3] - Libre技术通过减少心脏并发症相关住院 可能降低整体医疗成本 [3] 研究背景 - REFLECT研究采用瑞典国家糖尿病登记处(NDR)数据 覆盖瑞典约90%糖尿病患者 [6] - 研究评估了扫描式CGM与传统血糖监测对1型和2型糖尿病患者HbA1c水平及住院率的影响 [6] - 特别关注了1型糖尿病患者严重低血糖后心血管并发症风险 [6] 产品概况 - FreeStyle Libre CGM系列全球超过60个国家700万人使用 [7] - 实时葡萄糖监测功能帮助用户了解饮食、运动和胰岛素对血糖的影响 [7] - 全球40多个国家对该系统提供全额或部分报销 [7] 公司背景 - Abbott是全球医疗保健领导者 业务涵盖诊断、医疗器械、营养品和品牌仿制药 [8] - 公司在160多个国家拥有11.4万名员工 [8] - 糖尿病护理业务10年前通过FreeStyle Libre产品线实现革命性突破 [7]

文章核心观点 - 公司计划于2025年5月8日收盘后发布2025年第一季度财务结果，并在同日举行电话会议回顾业绩 [1][2] 财务结果发布 - 公司计划于2025年5月8日收盘后发布2025年第一季度财务结果 [1] 电话会议安排 - 管理层将于同日下午4:30（东部时间）举行电话会议回顾公司2025年第一季度业绩 [2] - 电话会议将同时进行网络直播，直播链接可在公司网站“投资者关系”“活动与出版物”板块获取并存档 [2] - 收听电话会议可在开始前十到五分钟拨打1 - 800 - 343 - 4136（美国/加拿大）或1 - 203 - 518 - 9843（国际），密码为SENSQ1 [2] 公司简介 - 公司是一家专注于开发和制造长期植入式连续血糖监测系统的医疗技术公司 [1][3] - 公司的CGM系统Eversense 365和Eversense E3包含一个完全植入皮下的小传感器，与佩戴在传感器上方的智能发射器通信，每5分钟自动将血糖数据发送到用户智能手机的移动应用程序 [3] 投资者联系方式 - 投资者联系人为Jeremy Feffer，所属机构为LifeSci Advisors，邮箱为investors@senseonics.com [4]

文章核心观点 - Sequel Med Tech与Senseonics达成商业开发协议，将集成twiist AID系统和Eversense 365 CGM，为1型糖尿病患者提供新的糖尿病管理选择，预计今年第三季度推出集成系统 [2][3][5] 合作信息 - Sequel Med Tech和Senseonics宣布商业开发协议，将集成twiist AID系统和Eversense 365 CGM [2] - 协议为1型糖尿病患者提供与twiist AID系统集成的一年期CGM系统选项，旨在增强糖尿病管理 [3] - 集成预计在今年第三季度完成并推出 [1][5] 双方表态 - Sequel CEO表示通过与Senseonics合作，旨在为糖尿病患者提供个性化糖尿病管理的灵活性 [4] - Senseonics总裁称与Sequel的合作是糖尿病护理的重要进步，Eversense和twiist的协同将简化糖尿病管理 [4] twiist AID系统介绍 - twiist AID系统是首个能直接测量每次微剂量胰岛素输送量的胰岛素输送系统，适用于6岁及以上1型糖尿病患者 [6] - 基于Tidepool Loop的twiist Loop算法可根据实时传感器读数和预测血糖水平自动调整基础胰岛素输送 [6] - 该系统计划于2025年第二季度商业上市 [6] Sequel Med Tech公司介绍 - Sequel Med Tech总部位于新罕布什尔州曼彻斯特，致力于开发下一代变革性药物输送技术 [8] - 其FDA批准的twiist AID系统集成新技术，重新定义胰岛素输送，为药物输送设定新标准 [8] - 公司由Dean Kamen、Pablo Legorreta、Bill Doyle和Alan Lotvin共同创立 [8] Eversense 365介绍 - Eversense 365由Senseonics开发，由Ascensia Diabetes Care带给患者，是唯一可用的植入式CGM [9] - 提供一年准确监测，减少中断，为内分泌学家和护理团队提供决策信心，提升患者生活质量 [9] - 适用于18岁及以上糖尿病患者，Eversense 365可连续测量血糖长达365天，可替代手指血糖测量 [10] Senseonics公司介绍 - Senseonics是一家专注于开发和制造葡萄糖监测产品的医疗技术公司，旨在用长期植入式葡萄糖管理技术改变全球糖尿病患者生活 [11] - Eversense 365系统包括皮下传感器和智能发射器，每5分钟自动将血糖数据发送到用户智能手机应用程序 [11]

产品与市场进展 - Eversense 365连续血糖监测系统获得FDA批准并在美国上市 与商业合作伙伴Ascensia共同推出[1][6] - 2024年全球患者基数同比增长56%至约6000人[1][6] - 美国市场早期表现积极 12月新患者发货量约600套创单月历史新高 全年处方医生超2400名 其中81%患者从竞品转换而来[6] - 已完成欧盟CE标志申请提交 计划在欧洲推出[6] - 与Mercy Health合作开展远程患者监测案例研究[6] 财务表现 - 2024年Q4营收830万美元(同比+4%) 其中美国市场620万美元(持平) 国际市场210万美元(同比+17%)[4] - Q4毛利润400万美元(同比+264%) 主要受益于365天产品利润率提升及160万美元研发费用重分类[5] - 2024全年营收2250万美元(同比持平) 美国市场1530万美元(同比+9%) 国际市场720万美元(同比-13%)[9] - 全年毛利润50万美元(同比-84%) 受产品线过渡产生的480万美元一次性费用影响[10] - 2024年净亏损7860万美元(同比扩大1820万美元) 每股亏损0.12美元[13] 研发与运营 - 2024年研发费用4110万美元(同比-760万美元) 因365天产品临床试验完成[12] - 销售及行政费用3420万美元(同比+430万美元) 主要来自人员成本和法律费用增加[11] - 现金及等价物7490万美元 债务5620万美元 2025年初通过股权融资筹集2700万美元[14] - 启动重组计划 目标2025年减少现金运营费用1000万美元[6] 未来展望 - 2025年全球营收预期3400-3800万美元 计划患者基数翻倍[15] - 预计全年毛利率25-30% 现金使用量5000-6000万美元[15] - 正在开发下一代Gemini和Freedom系统 计划为Eversense 365增加胰岛素泵连接功能[3] 行业合作 - 商业合作伙伴Ascensia糖尿病护理覆盖全球100多个国家 拥有1400名员工[20][21] - 母公司PHC集团2023财年净销售额3539亿日元 业务遍及125个国家[22]