公司核心进展与监管沟通 - 公司已完成与美国食品药品监督管理局的第二阶段结束会议并获得了欧洲药品管理局的科学建议 与两家监管机构就拟议的第三阶段试验的关键要素达成一致 [1][2] - 监管机构的反馈支持公司的试验设计和以总生存期作为关键主要终点 公司对在2026年中开始为患者给药充满信心 [3] - 公司计划将第三阶段试验的规模扩大至约510名患者 这为更多患者提供了参与机会并增强了统计稳健性 [3] 第三阶段临床试验详情 - 全球性第三阶段注册试验MAPKeeper 301计划于2026年中期为第一位患者给药 旨在评估atebimetinib联合改良化疗方案对比标准疗法用于一线转移性胰腺导管腺癌 [1][3] - 试验的主要终点是总生存期 次要终点包括无进展生存期、总缓解率、疾病控制率和生活质量评估 [3] - 公司预计将在2028年中期分享该试验的顶线结果 [4] 财务与近期催化剂 - 基于当前的运营计划 公司管理层认为现有的现金及现金等价物足以支撑运营至2029年 [4] - 公司计划在未来几周内提供其第二阶段a期试验的总生存期数据更新 [3][8] 产品与研发背景 - 公司是一家专注于肿瘤学的后期临床阶段公司 致力于开发名为深度循环抑制剂的全新癌症药物类别 [6] - 其主要候选产品atebimetinib是一种口服、每日一次的MEK深度循环抑制剂 旨在改善包括胰腺癌在内的多种癌症适应症的疗效持久性和耐受性 [6] - 外部专家指出胰腺癌领域急需新疗法 并认为atebimetinib与化疗联合的二期a期数据显示出积极信号 对其进入随机三期评估感到振奋 [5]

NEW YORK, Dec. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immuneering Corporation (Nasdaq: IMRX), a late-stage clinical oncology company focused on keeping cancer patients alive and helping them thrive, today announced that it is expected to be added to the Nasdaq Biotechnology Index (“NBI”) (Nasdaq: NBI). Immuneering’s addition will become effective prior to market open on Monday, December 22, 2025. The NBI is designed to track the performance of a set of securities listed on The Nasdaq Stock Market that are issued by c ...

核心观点 - 公司报告了其领先候选药物atebimetinib在一线胰腺癌治疗中取得的卓越临床数据 包括与改良吉西他滨/白蛋白紫杉醇联合治疗在9个月时达到86%的总生存率 以及与FOLFIRINOX联合治疗中出现的完全缓解病例 [1][2] - 公司通过融资活动筹集了2.25亿美元 现金储备增至2.276亿美元 预计现金可支撑运营至2029年 覆盖其计划中的关键三期临床试验顶线结果读出 [1][3][8][12] - 公司获得了atebimetinib的美国物质组成专利 预计独占期可至2042年 并与礼来等公司达成临床供应协议以探索更多联合疗法 [1][5] 临床数据亮点 - 在一线胰腺癌患者中进行的atebimetinib + mGnP二期a期试验中 中位随访9个月时观察到86%的总生存率 药物耐受性良好 仅中性粒细胞减少症和贫血两种三级不良事件发生率超过10% [1][3] - 报告了atebimetinib联合FOLFIRINOX治疗的两个新病例 一名71岁女性患者达到未确认的完全缓解 肝脏靶病灶消失 另一名61岁女性患者原发肿瘤缩小超过56% 得以接受旨在治愈的放疗和手术 [1][4][5] 融资与财务状况 - 公司完成了1.75亿美元的承销公开发行 并以每股9.23美元的价格向赛诺菲进行了2500万美元的私募配售 此外在8月还通过向顶级机构投资者的私募筹集了2500万美元 [1][3] - 截至2025年9月30日 现金及现金等价物为2.276亿美元 较2024年底的3610万美元大幅增加 净亏损为1500万美元 每股亏损0.38美元 [8][11] 业务发展与战略里程碑 - 公司与礼来达成临床供应协议 计划评估atebimetinib与其第二代KRAS G12C抑制剂olomorasib联合治疗非小细胞肺癌 此前也与再生元达成类似协议评估其与Libtayo®的联合疗法 [5] - 关键近期里程碑包括：2025年第四季度获得监管机构反馈并准备三期患者给药 2026年上半年报告atebimetinib + mGnP更新的生存数据 2026年中期启动三期试验首位患者给药 [6][7] 知识产权与竞争优势 - 公司获得了美国专利商标局授予的atebimetinib物质组成专利 专利号12,351,566 预计专利保护期至2042年8月 并可能获得专利期延长 [1][5]

核心事件 - Immuneering公司将于2025年11月12日美股市场收盘后报告2025年第三季度财务业绩 [1] - 试验研究者将在同日介绍一线胰腺癌患者使用atebimetinib联合FOLFIRINOX方案的病例研究 这些病例来自公司的2a期研究 [1] - 公司将于2025年11月12日下午1:30 PT / 4:30 ET举行电话会议和网络直播 [1] 公司业务与产品管线 - Immuneering是一家临床阶段肿瘤学公司 专注于开发全新类型的癌症药物Deep Cyclic Inhibitors [3] - 公司主要候选产品atebimetinib是一种口服、每日一次的MEK深度循环抑制剂 旨在提高持久性和耐受性 并扩展适应症至包括MAPK通路驱动的肿瘤（如大多数胰腺癌）[3] - atebimetinib目前正处于针对晚期实体瘤（包括胰腺癌）患者的2a期试验中 [3] - 公司研发管线还包括早期阶段项目 [3]

公司近期动态 - 公司将于2025年9月29日东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论一线胰腺癌患者的最新总生存期和安全性数据 [1] - 相关数据最初于2025年9月24日公布，并将于2025年胰腺癌行动网络科学峰会上以海报形式展示 [2] - 电话会议可通过网络链接或拨打电话参与，美国境内号码(800) 715-9871，其他地区号码(646) 307-1963，会议ID为9502940 [3] 核心临床数据 - 讨论的数据涉及接受atebimetinib + mGnP治疗的一线胰腺癌患者，样本量为34名患者，中位随访时间为9个月 [1] - 数据重点为更新的总生存期和安全性结果 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段的肿瘤学公司，致力于开发全新类型的癌症药物——深度循环抑制剂 [4] - 主要候选产品atebimetinib是一种口服、每日一次的MEK深度循环抑制剂，旨在提高持久性和耐受性，并扩展适应症至包括MAPK通路驱动的肿瘤 [4] - atebimetinib目前正处于针对晚期实体瘤（包括胰腺癌）患者的2a期临床试验阶段 [4] - 公司研发管线还包括早期阶段的项目 [4]

公司人事任命 - Immuneering Corporation宣布任命Thomas J Schall博士为董事会主席[1] - Schall博士是知名生物技术高管和科学家 拥有超过30年药物发现和开发领导经验[2] - 其曾担任ChemoCentryx创始人兼CEO 领导开发并获得FDA批准首创新药Tavneos® 该公司于2022年被安进以近40亿美元收购[2] 新任主席背景与价值 - Schall博士自2024年3月起担任公司董事 具备科学远见 运营纪律和监管敏锐度的独特组合[4] - 首席执行官Ben Zeskind认为其首创新药开发及从早期科学到商业化的专业经验将推动atebimetinib晚期开发[3] - 此次任命标志着公司准备进入新执行阶段 包括关键研究 注册申报和最终商业化[4] 研发进展与数据披露 - 公司主要候选产品atebimetinib是一种口服每日一次MEK深度循环抑制剂 旨在改善耐久性和耐受性[5] - 该药物目前处于2a期试验 针对晚期实体瘤包括胰腺癌患者[5] - 公司将于9月25日公布一线胰腺癌患者atebimetinib联合mGnP治疗的2a期研究更新数据 中位随访期9个月 并在9月28日胰腺癌行动网络年度科学峰会上展示[3] 公司战略与前景 - Immuneering致力于开发全新类别癌症药物Deep Cyclic Inhibitors 专注于延长癌症患者生存[5] - Schall博士认为公司有潜力重新定义癌症治疗的患者和医生期望[5] - atebimetinib目标是将适应症扩展到MAPK通路驱动肿瘤 如大多数胰腺癌[5]

公司数据发布计划 - 计划于2025年9月25日东部时间上午8点举行投资者电话会议 宣布一线胰腺癌患者使用atebimetinib联合mGnP治疗的更新总生存期数据（N=34） 中位随访时间达9个月 [1][6] - 将在2025年PanCAN科学峰会（9月28日）进行数据展示 海报标题为"Atebimetinib + mGnP: Overall Survival and Safety in First Line Pancreatic Cancer Patients" 展示时段为东部时间7:30-8:20和12:20-13:10 [6] - 将于2025年9月17日在第7届RAS靶向药物开发峰会上进行口服报告 主题为"Deep Cyclic Inhibition of MEK: A Transformational Approach to Durable and Safe Combinations in RAS-Mutant Cancers" 报告时间为东部时间16:15 [6] 临床数据表现 - 一线胰腺癌患者使用atebimetinib联合mGnP治疗6个月总生存率达到94% 显著高于标准护理方案GnP的67% [3] - 标准护理方案GnP治疗9个月时总生存率急剧下降至约47% 而atebimetinib组合9个月中位随访数据即将公布 [3] - 药物设计注重持久性和耐受性 旨在帮助患者延长生存期且避免严重副作用 [3] 产品研发进展 - 主要候选产品atebimetinib（IMM-1-104）是口服每日一次的MEK深度循环抑制剂 目前处于治疗晚期实体瘤（包括胰腺癌）的2a期临床试验阶段 [4] - 开发管线包含早期阶段项目 专注于开发全新癌症药物类别——深度循环抑制剂 [4] - 公司专注于MAPK通路驱动肿瘤的治疗 其中胰腺癌为主要适应症方向 [4] 行业会议参与 - 将在两个重要科学会议上进行展示：2025年PanCAN科学峰会和第7届RAS靶向药物开发峰会 [1][6] - 通过行业会议分享临床前数据深度循环抑制剂的研究成果 [5][6] - 与胰腺癌行动网络（PanCAN）合作 向肿瘤学界传递最新治疗进展 [3]

核心观点 - Immuneering与礼利公司达成临床供应协议 将评估atebimetinib与olomorasib联合治疗晚期非小细胞肺癌的潜力[1][2][3] 合作协议内容 - 公司获得礼利公司第二代KRAS G12C抑制剂olomorasib的临床供应支持[1] - 计划开展atebimetinib与olomorasib联合用药的二期临床试验 针对既往治疗无效的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者[1] - 2025年2月已与再生元制药达成临床试验协议 评估atebimetinib与抗PD-1疗法Libtayo®的联合用药方案[1] 药物机制与研发进展 - atebimetinib为新型口服每日一次双重MEK抑制剂 旨在提升治疗持久性、耐受性并扩展适应症至MAPK通路驱动肿瘤[5] - 临床前研究表明联合用药可实现RAS-MAPK通路的垂直阻断 观察到增强肿瘤消退、延迟耐药性出现及延长生存期等效果[3] - atebimetinib目前正处于二期a试验阶段 针对晚期实体瘤（包括胰腺癌）患者[5] 商业权利与公司定位 - 公司保留atebimetinib的全球开发和商业化权利[4] - Immuneering为临床阶段肿瘤学公司 专注于开发全新癌症药物类别"深度循环抑制剂"[5]

融资活动 - 公司签订最终证券购买协议 通过私募方式向顶级机构及其他合格投资者发行证券 预计获得约2500万美元的毛收益[1] - 投资者将购买6,329,113股A类普通股 每股价格3.95美元 同时获得可购买2,848,096股A类普通股的认股权证 行权价为每股5.50美元[2] - 每股3.95美元的购买价较公司2025年8月20日收盘价溢价约15% 认股权证有效期为五年[2] 临床试验数据 - 公司计划在未来几周内公布atebimetinib联合mGnP治疗一线胰腺癌患者的2a期试验最新总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)数据[2] - 6月份报告显示 接受atebimetinib联合mGnP治疗的一线胰腺癌患者6个月OS率达94% 显著高于标准治疗方案GnP的67%[2] - 标准治疗方案GnP在8.5个月时OS率快速下降至50% 凸显新治疗方案的优势[2] 产品管线与战略 - 公司专注于开发全新癌症药物类别"深度循环抑制剂" 主要候选药物atebimetinib是口服每日一次的MEK深度循环抑制剂[5] - atebimetinib旨在提高耐久性和耐受性 扩展适应症至MAPK通路驱动的肿瘤(如大多数胰腺癌) 目前处于治疗晚期实体瘤(包括胰腺癌)的2a期试验[5] - 融资收益将支持加速推进atebimetinib研发 尽快惠及更多癌症患者[2] 公司背景 - Immuneering是一家临床阶段肿瘤学公司 致力于通过深度循环抑制剂延长癌症患者生存期[5] - 除atebimetinib外 公司研发管线还包括早期阶段项目[5]