脑机接口技术医疗器械标准 - 国家药监局医疗器械标准管理中心对《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》国家标准立项申请公开征求意见 [1] - 文件规定了非侵入式脑机接口医疗器械的性能指标及测试方法 包括采集 解码 外控设备 穿戴力学 人机交互可用性等方面 [1] - 标准制定有助于促进国际合作 提高监管效率 规范产业发展 目前非侵入式神经调控领域快速发展 越来越多的企业投入相关产品研发 [1] 医药产业研发创新支持政策 - 国家药监局局长李利在天津调研时强调支持药品医疗器械研发创新是推动医药产业由大到强的关键 [2] - 监管部门将对重点产品实行"提前介入 一企一策 全程指导 研审联动" 加强全过程沟通服务 提升研发创新质效 [2] - 将缩短创新药械临床试验审评审批时限 鼓励国际多中心临床试验 促进全球创新药械在我国同步研发申报审评上市 [2] 医药企业研发进展 - 礼来候选抗癌药物Olomorasib获FDA孤儿药资格 用于治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌 目前处于三期临床试验阶段 [3] - 神州细胞自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液SCTB39G获准开展晚期实体瘤临床试验 [4] - 翰宇药业全资子公司醋酸地加瑞克原料药获批上市 该药物为GnRH受体拮抗剂 用于治疗晚期前列腺癌 [5][6] - 复宏汉霖H药汉斯状®在日本完成桥接试验首例患者入组 该药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [13] 资本市场动态 - 康哲药业拟在新加坡交易所二次上市 不涉及增发新股 已获中国证监会备案通知书 [7] - 未名医药子公司拟增资4500万元取得固康药业51%股权 拓展中药材及中药饮片领域 [8] - 联亚药业创业板IPO获受理 公司主要从事复杂药物制剂的研发生产和销售 [9] - 禾元生物成为科创板第五套标准重启后首家进入审核环节的药企 公司药品均处于研发阶段 [10] 行业合作与人事变动 - 拜耳与清华大学签署第六期科研战略合作协议 未来三年将继续资助肿瘤 心血管 神经学等领域的联合科研项目 [11][12] - 复星医药完成董事会换届 陈玉卿担任董事长 刘毅担任首席执行官兼总裁 [14]

报告行业投资评级 - 优于大市（维持评级） [1] 报告的核心观点 - 2025 ASCO年会国产创新药将展示高质量研究成果，多个国产创新药分子有数据读出 [3] - 国产创新药全球价值凸显，出海趋势加强，临床数据读出利于创新药开发 [3] - 看好差异化创新出海，建议关注具备高质量创新能力的公司 [3] 各部分总结 热门靶点/药物形态对比分析 - 涉及PD1xIL2、PD1xVEGF、PD-L1xVEGF、PD1xTIGIT等双抗及ADC等药物形态 [3][4] 肺癌（LC） - 信达生物IBI363单药治疗NSCLC后线ph1数据，不同剂量组疗效有差异，3mg/kg剂量组表现较好 [9][10] - 三生制药707单药治疗PD-L1+ NSCLC 1L的ph2数据，10mg/kg Q3W剂量组效果良好 [24][25] - 复宏汉霖HLX43单药治疗NSCLC后线的ph1数据，不同阶段有不同疗效和安全性表现 [46][48] - Pfizer PDL1V单药治疗NSCLC后线的ph1数据及联合K药治疗HNSCC 1L的ph1数据，有一定疗效和安全性特征 [50][54] - c-MET ADC相关公司如Abbvie、恒瑞医药、荣昌生物等在NSCLC治疗中有不同临床数据 [57][66][71] 消化道肿瘤（GI） - 石药集团SYS6010联合SYH2051治疗胃肠道肿瘤后线的ph1数据，胃癌和结直肠癌有不同疗效表现 [88] 其他&早期临床数据 - 君实生物AWT020单药治疗实体瘤后线的ph1数据，有一定抗肿瘤活性 [19][20] - BNTX BNT327联合化疗治疗1L间皮瘤的ph2数据，MPM和MPeM患者有不同疗效 [29][30] - 宜明昂科IMM2510单药治疗软组织肉瘤的ph1b数据，有一定疗效和安全性特征 [32][33] - 华奥泰HB0025联合化疗治疗1L EC的ph2数据，有较好疗效和安全性 [35][36] - 泽璟制药ZG005单药及联合治疗CC的ph2数据，有一定疗效和安全性表现 [39][42] - 映恩生物DB-1311单药治疗CRPC的ph1/2数据，有一定疗效和安全性特征 [81][83] - 明慧医药MHB088C单药治疗mCRPC后线的ph1/2治疗，有一定疗效和安全性表现 [85][86]

核心观点 - 礼来公司将在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示四款在研药物的最新临床数据，包括口服选择性雌激素受体降解剂imlunestrant、KRAS G12C抑制剂olomorasib、靶向叶酸受体α的抗体偶联药物LY4170156以及已上市的CDK4/6抑制剂Verzenio(abemaciclib) [1] 在研药物临床进展 Imlunestrant (口服SERD) - 将公布III期EMBER-3试验中ER+/HER2-晚期乳腺癌患者报告结局(PROs)及扩展安全性分析数据 [2] - EMBER-3试验比较了imlunestrant单药、标准内分泌治疗及imlunestrant联合abemaciclib的疗效 [5] - 该药物具有持续ER抑制特性，包括对ESR1突变癌症有效 [9] Olomorasib (KRAS G12C抑制剂) - 将报告两项I/II期研究更新数据：联合pembrolizumab治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，以及联合cetuximab治疗KRAS G12C突变结直肠癌(CRC) [3] - 该药物是第二代KRAS G12C抑制剂，具有潜在90%以上靶点占据率 [10] - KRAS G12C突变在NSCLC患者中发生率为13%，在其他实体瘤中为1-3% [10] LY4170156 (FRα靶向ADC) - 将公布首个人体I期研究初步结果，评估其在铂类耐药卵巢癌(PROC)患者中的疗效 [4] - 药物结构包含Fc沉默的人源化单抗、拓扑异构酶I抑制剂exatecan及专有可裂解聚肌氨酸连接子 [11] - FRα在卵巢癌、NSCLC和结直肠癌等多种实体瘤中过表达 [11] Verzenio (abemaciclib) - 将展示monarchE试验中体重指数(BMI)对疗效和安全性影响的数据 [8] - 该CDK4/6抑制剂已在90多个国家获批用于HR+/HER2-乳腺癌的辅助和晚期治疗 [13] 临床数据展示安排 - Imlunestrant PRO数据将于5月31日口头报告，安全性海报将于6月2日展示 [5] - Olomorasib NSCLC数据将于6月2日口头报告，CRC数据将于5月30日展示 [6][7] - LY4170156卵巢癌数据将于6月2日以海报形式展示 [7] - Verzenio BMI分析将于6月2日以海报形式展示 [8]