公司研发进展 - 公司自主研发的创新药物艾多替尼片(TY-9591)治疗EGFR变异型非小细胞肺癌的关键性II期注册临床试验结果被2025年世界肺癌会议接受为mini oral报告(MA08.06) [1] - 艾多替尼片为高选择性小分子抑制剂 靶向经典EGFR基因突变 旨在满足非小细胞肺癌脑转移瘤的未满足临床需求 [1] 临床试验设计 - 关键试验ESAONA为开放标签、多中心、随机II期研究 针对具有EGFR突变(L858R或19Del)和脑转移的患者 [2] - 研究直接比较艾多替尼(160mg每日一次)与奥希替尼(80mg每日一次)在未经治疗的EGFR敏感突变伴脑转移NSCLC患者中的一线疗效 [2] - 主要终点包括颅内客观缓解率(iORR)和颅内无进展生存期(iPFS) 次要终点涵盖客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)、肿瘤缓解深度(DepOR)及安全性指标 [2] 注册审批路径 - 期中分析共进行两次 第一次在达到220例颅内病灶可评估病例时进行 第二次在达到238例iPFS事件数时进行 [2] - 首次期中分析数据将用于向国家药监局(NMPA)申请有条件批准上市 最终完成数据分析将用于申请完全上市批准 [2]

研究数据 - 截至2025年2月28日，研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者[5] - 基于224例受试者中期分析，盲法独立影像评估艾多替尼组颅内客观缓解率达91.9%，奥希替尼组为76.1%（P = 0.001）[5] - 研究者评估艾多替尼组颅内客观缓解率为91.0%，奥希替尼组为75.2%（P = 0.002）[5] - 全身客观缓解率艾多替尼为84.7%，奥希替尼为75.2%[5] - 艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5%，奥希替尼组为15.0%[6] - 艾多替尼组间质性肺疾病发生率为9.9%，QTcf延长发生率为4.5%[6] 研究安排 - 艾多替尼剂量为160mg，每日一次，奥希替尼剂量为80mg，每日一次[4] - 期中分析第一次于达到220例颅内病灶可评估病例时进行，第二次于达到238例iPFS事件数时进行[4] - 研究由全国51家中心进行[7] 成果进展 - 艾多替尼片关键注册II期结果获世界肺癌大会mini oral邀请[2]