文章核心观点 - 一篇发表在《美国医生与外科医生杂志》上的文章指控辉瑞/BioNTech和Moderna的COVID-19 mRNA疫苗临床试验存在严重缺陷、数据不准确及报告延迟 这些行为掩盖了疫苗相关的严重不良事件 特别是心脏事件风险增加 并导致监管机构在信息不完整的情况下批准了疫苗 [1][3][4] - 文章作者认为 美国食品药品监督管理局的临床审查流程存在诸多弱点 紧急使用授权所依据的《公众准备和应急准备法案》使得未经充分测试的治疗方案得以推行 为了恢复公众对监管机构的信任 需要进行重大政策改革 包括废除《公众准备和应急准备法案》 [2][6] 临床试验与监管审批过程 - 辉瑞/BioNTech和Moderna的COVID-19疫苗在仅经过20周测试后 于2020年12月获得了紧急使用授权 这种高度非典型的试验方案是基于《公众准备和应急准备法案》所定义的“已宣布的卫生紧急状态” [2] - 对辉瑞COVID-19 mRNA疫苗临床试验前6个月内38例受试者死亡的法医审查发现 监管机构未被告知在报告期内发生的两例疫苗接种受试者死亡事件 其中一例可能有一份“心源性猝死”的尸检报告 本可在批准前的关键节点提供 [3] - 审查还发现了其他报告延迟 文章认为 如果向美国食品药品监督管理局咨询委员会提交了准确结果 “本可以清楚地表明该疫苗并未挽救生命” 并且 有助于建立准确时间线的信息至今仍被隐瞒 [3] 数据差异与安全风险 - 文章揭示存在大量数据差异 包括误传和混淆 这些行为掩盖了接种BNT162b2疫苗的受试者与接种安慰剂的受试者相比 心脏事件增加了3.7倍 [4] - 文章指出 在美国食品药品监督管理局和美国疾病控制与预防中心报告心肌炎和心包炎“风险可能增加”并下令修改安全标签之前 已有数千名青少年不必要地接种了疫苗 作者批评相关机构可耻地通过告知父母心脏损伤是“暂时的”来淡化危险 [5] 对监管体系的批评与建议 - 文章结论认为 恢复公众对监管机构的信任需要进行重大的政策改变 美国食品药品监督管理局的临床审查流程存在许多弱点 而COVID-19疫苗紧急“对策”带来了一个独特的问题 [6] - 文章主张 废除《公众准备和应急准备法案》是确保任何未经充分测试的治疗方法不会再被强加给毫无戒心的人群的唯一途径 [6]

公司业务与监管进展 - 公司专注于基于其专有ZENEO®无针自动注射器技术开发用于紧急情况的 specialty pharmaceutical 产品[3] - 报告期内公司持续推进与美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的监管活动，旨在尽快在美国获得ZEPIZURE®的监管批准[4] - 2025年6月公司与CDMO合作伙伴EUROFINS生产了验证批次，相关数据构成EUA申请档案的一部分，并组织了批次生产以备EUA评估时可用[5] - 2025年9月公司根据与美国政府的合同获得了1130万欧元的研发资金延期[5] - 在报告期末后，公司继续其ZEPIZURE®的注册相关活动，BARDA在9月进行了模拟审计以准备公司应对潜在的FDA检查[10] - 公司持有与BARDA的6000万美元合同，用于ZEPIZURE®的开发[12] 财务状况与业绩 - 截至2025年6月30日，公司现金头寸为630万欧元，较2024年12月31日的700万欧元有所下降，显示出公司对其资源的良好控制[9] - 2025年上半年经营亏损为510万欧元，较2024年同期的670万欧元改善了150万欧元[14] - 2025年上半年净亏损为490万欧元，较2024年同期的640万欧元有所改善[14] - 2025年上半年BARDA研发报销款大幅增加至658.4万欧元，而2024年同期为306.4万欧元，增长了310万欧元[13][19] - 2025年上半年总收入为803.8万欧元，而2024年同期为576.6万欧元[13] - 2025年上半年经营费用为1317.7万欧元，较2024年同期的1248.5万欧元有所上升[13][19] 运营与战略发展 - 为应对产品组合商业化后的产量增加，公司在2025年上半年最终确定并推出了其ZENEO® Nest模块，该模块有助于在CDMOs的高速自动生产线上促进和加速无菌灌装操作[7] - 作为其在美国的直接营销策略的一部分，公司继续与癫痫和急诊医学领域的意见领袖合作，加强ZEPIZURE®的潜力[8] - 公司从新的银行合作伙伴处获得了75万欧元的新的信贷额度[10] - 公司获得了其所有站点（第戎和格雷）的ISO 13485认证更新，并且其良好生产规范（GMP）证书也获得了延期[10]

文章核心观点 - 法国制药公司CROSSJECT就ZEPIZURE®向FDA提交紧急使用授权（EUA）申请的进展提供最新情况，有望按预期短期内向FDA提交申请 [3][6] 公司情况 - CROSSJECT是一家新兴专业制药公司，利用其获奖的无针自动注射器ZENEO®平台开发应急药物，与BARDA签订了价值6000万美元的ZEPIZURE®合同 [7] - 公司其他在研产品主要包括过敏性休克和肾上腺功能不全的解决方案，以及其他应急疗法和适应症 [7] 申请进展 - 截至新闻发布日，EUROFINS已成功完成ZEPIZURE®批次生产中的关键无菌灌装步骤，最终组装、包装和批次放行数据步骤进展顺利 [4] - ZEPIZURE®档案提交的发布活动已启动，最终生产数据将尽快插入，预计提交后一个月内收到FDA关于完整档案接收的初步反馈 [5] - 公司已开始制造EUA批次，作为首次交付给CHEMPACK计划的产品 [5][9] - 公司与BARDA积极合作完成ZEPIZURE®的EUA档案，待添加所需生产数据后，BARDA将尽快提交申请 [6] 预期成果 - 公司预计2025年6月交付FDA EUA提交所需的最后生产数据 [9] - 若获FDA授权，公司将向美国CHEMPACK计划供应ZEPIZURE®，支持美国应对化学威胁的国家准备工作 [6] - 此次成果将确立ZENEO®作为颠覆性主流注射技术的地位，推动公司用ZENEO®配制药物的业务发展 [6]