公司动态 - Aquestive Therapeutics宣布将在CFAAR食品过敏峰会上展示Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜治疗严重过敏反应（包括过敏反应）的两项研究结果 [1] - 两项海报展示内容包括：Anaphylm在极端温度和真实环境下的物理化学特性研究，以及舌下膜递送肾上腺素的药代动力学和药效学反应研究 [2] - Anaphylm若获FDA批准将成为美国首个也是唯一一个口服递送肾上腺素治疗严重过敏反应的选项 [1] 产品信息 - Anaphylm™是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药候选产品，尺寸类似邮票，重量不足一盎司，接触即开始溶解 [3] - 产品包装比普通信用卡更薄更小，可放入口袋，设计可承受雨水和阳光等天气变化 [3] - Anaphylm无需水或吞咽即可给药，其商品名AQST-109已获得FDA有条件批准 [3] 公司概况 - Aquestive是一家专注于通过创新科学和递送技术改善患者生活的制药公司 [4] - 公司开发口服给药产品以递送复杂分子，为侵入性和不便的标准治疗提供替代方案 [4] - 目前拥有4个商业化产品在全球范围内由其授权方销售，并独家生产这些授权产品 [4] - 产品管线包括用于治疗严重过敏反应的后期候选产品Anaphylm，以及用于治疗斑秃等皮肤病的前期肾上腺素前药局部凝胶候选产品AQST-108 [4] 研发进展 - 公司正在推进Anaphylm的后期临床开发和FDA审批流程 [5] - 同时推进AQST-108用于多种皮肤病（包括斑秃）的临床开发 [5] - 已提交Anaphylm的新药申请（NDA），临床研究结果有望支持FDA批准 [5]

核心观点 - Aquestive Therapeutics宣布Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜在儿科患者中的阳性顶线结果，标志着Anaphylm临床项目的完成，支持NDA提交所需的临床数据 [1] - 公司已向FDA提交Anaphylm的NDA，预计在2025年第二季度获得潜在接受，并计划在2026年第一季度推出该产品（如果获批）[1][2] - Anaphylm有望成为首个舌下膜剂型，为严重过敏反应患者提供便捷治疗选择 [2] 临床研究结果 - 儿科研究（32名患者完成）显示Anaphylm的药代动力学（PK）结果与成人研究一致，且安全性和耐受性良好，未报告严重不良事件（SAEs）[2] - 研究针对7至17岁且体重超过30公斤的儿科患者，数据支持Anaphylm标签扩展至该人群 [2] 产品特性 - Anaphylm是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药候选产品，尺寸类似邮票，重量不足一盎司，接触后即开始溶解，无需水或吞咽 [3] - 包装比普通信用卡更薄更小，可随身携带，并能承受雨水和阳光等天气条件 [3] 公司背景 - Aquestive专注于通过创新科学和递送技术开发口服给药产品，提供对侵入性和不便标准疗法的替代方案 [4] - 公司拥有5种商业化产品，并是这些许可产品的独家制造商，同时与制药公司合作利用PharmFilm®等技术推动新分子上市 [4] - 除Anaphylm外，公司还在开发早期阶段的肾上腺素前药局部凝胶（AQST-108），用于皮肤病如斑秃 [4] 商业计划 - 公司正为Anaphylm的商业化做准备，计划在2026年第一季度推出（如果获批）[2] - Anaphylm的专有名称已获FDA有条件批准，最终批准取决于产品候选者的获批 [3]